Badanie Oceny Żywienia we Wczesnym Dzieciństwie (ECDAS)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Zwiększanie dokładności samodzielnie zgłaszanego spożycia żywności u małych dzieci: opracowanie dwóch protokołów raportowania zastępczego do oceny diety na podstawie samodzielnych zgłoszeń
Celem tego krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest opracowanie protokołu raportowania zastępczego dla tradycyjnego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (24HR) oraz 24-godzinnego wywiadu wspomaganego ekologiczną oceną chwilową (EMA) do stosowania wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Główne cele to:
- Ocena użyteczności i wykonalności każdego protokołu raportowania zastępczego oraz metodologii oceny żywienia.
- Opis błędów w raportowaniu żywienia wykrytych przy użyciu każdego protokołu raportowania zastępczego, oraz
- Zbadanie dokładności szacowania spożycia energii metod 24HR i EMA+24HR w porównaniu z obiektywnie mierzonym spożyciem pokarmu.
Podczas badania uczestnicy będą:
- Otrzymywać jeden posiłek i dwie przekąski każdego dnia do podania dziecku przez trzy kolejne dni. Pokarmy można oferować dziecku w wybranych przez siebie porach, a resztki będą umieszczane z powrotem w wielorazowych pojemnikach do przechowywania żywności do odbioru przez personel badawczy. Niezjedzone produkty spożywcze będą ważone w celu obiektywnego pomiaru spożycia.
- Dzień po podaniu dziecku żywności dostarczonej w ramach badania, dorosły opiekun przeprowadzi telefoniczny 24-godzinny wywiad zastępczy z wykwalifikowanym asystentem badawczym.
- W warunku EMA+24HR opiekunowie otrzymają dostęp do platformy online, na której będą przesyłać zdjęcia przed i po wszystkich okazjach żywieniowych swojego dziecka przez trzy dni, w których spożywana jest żywność dostarczona w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje dwa protokoły oceny żywienia zgłaszane przez pełnomocników wśród opiekunów dziecka w wieku od 2 do 5 lat. Badanie analizuje również błędne zgłaszanie spożycia żywności w każdym protokole oraz dokładność szacowania spożycia energii w każdej metodologii w porównaniu z obiektywnie mierzonym spożyciem żywności. Opiekunowie dziecka w wieku od 2 do 5 lat zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków początkowych: 1) tradycyjny 24-godzinny wywiad żywieniowy (24HR) lub 2) 24-godzinny wywiad żywieniowy wspomagany ekologiczną oceną chwilową (EMA+24HR). Opiekunowie wykonają pierwszą ocenę w danym warunku, a następnie, po dwutygodniowym okresie wypłukania, wykonają drugi warunek. W obu warunkach opiekunowie otrzymają jeden posiłek i dwie przekąski do podania dziecku przez trzy kolejne dni. Oprócz dostarczania żywności, opiekunowie wskażą drugiego opiekuna (tj. drugiego rodzica, dorosłego rodzeństwo, członka rodziny spoza gospodarstwa domowego lub pracownika opieki nad dziećmi), który zapewni co najmniej dwie okazje do jedzenia z żywnością dostarczoną w ramach badania w ciągu trzech dni. Włączenie opiekuna spoza głównego pełnomocnika raportującego pomoże ocenić zdolność do dokładnego uchwycenia żywności spożywanej poza głównym raportującym, co zostało zidentyfikowane jako wyzwanie w ocenie żywienia małych dzieci. Dzień po spożyciu przez dziecko żywności dostarczonej w ramach badania, opiekun przeprowadzi 24-godzinny wywiad żywieniowy telefonicznie z przeszkolonym asystentem badawczym, zgodnie z pięciostopniową metodą wieloprzebiegową Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Po zakończeniu każdego warunku oceny żywienia, opiekunowie wypełnią elektroniczną ankietę oceniającą użyteczność i akceptowalność każdego protokołu zgłaszania przez pełnomocnika i warunku oceny żywienia.
Główne cele tego badania to:
- Ocena wykonalności, która obejmie użyteczność i akceptowalność, protokołu zgłaszania przez pełnomocnika dla 24HR i EMA+24HR.
- Opis błędnego zgłaszania żywienia uchwyconego w strategiach oceny 24HR i EMA+24HR.
Drugorzędnym celem badania będzie zbadanie dokładności, poprzez określenie zgodności, metod 24HR i EMA+24HR w porównaniu z obiektywnie mierzonym spożyciem żywności, w szczególności w odniesieniu do spożycia energii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Holloway, MS, RDN
- Numer telefonu: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Numer telefonu: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Rekrutacyjny
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kontakt:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Numer telefonu: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
-
Kontakt:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Numer telefonu: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
Główny śledczy:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pełnoletni opiekun ≥ 18 lat
- Brak alergii pokarmowych lub ograniczeń dietetycznych z przyczyn medycznych (u dziecka)
- Opiekun zgłasza, że dziecko lubi co najmniej 70% produktów spożywczych dostarczanych w ramach badania z predefiniowanej listy opcji żywności
- Opiekun ma dostęp do urządzenia smartfon kompatybilnego z platformą EMA
- Opiekun może wskazać drugiego dorosłego opiekuna z dostępem do urządzenia smartfon kompatybilnego z platformą EMA, który jest gotów podawać dziecku żywność dostarczaną w ramach badania podczas co najmniej dwóch posiłków.
Kryteria wykluczenia:
- Opiekun niezgadzający się na podawanie dziecku żywności dostarczanej w ramach badania
- Opiekun niezgadzający się na robienie zdjęć przed i po posiłkach dziecka
- Opiekun niechętny lub niezdolny do wskazania drugiego dorosłego opiekuna spełniającego kryteria kwalifikowalności
- Opiekun i dziecko mieszkają w oddzielnych gospodarstwach domowych przez > 2 dni w tygodniu
- Rodzina mieszka >25 mil poza obszarem metropolitalnym Knoxville w stanie Tennessee.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne 24H
Opiekunowie zostaną poproszeni o podanie swojemu dziecku żywności zapewnionej w ramach badania oraz o wypełnienie tradycyjnego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego z wykorzystaniem pięciostopniowej metody wieloprzebiegowej USDA.
|
Uczestnicy wypełnią tradycyjny 24-godzinny wywiad żywieniowy drogą telefoniczną, zgodnie z pięciostopniową metodą wieloprzejściową USDA.
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowaną książeczkę z ilościami produktów spożywczych (FAB) w celu ułatwienia kwantyfikacji spożywanych wielkości porcji.
|
|
Eksperymentalny: EMA-Wspomagane 24H
W warunku EMA+24HR opiekunowie otrzymają żywność zapewnioną w badaniu na jeden posiłek i dwie przekąski przez trzy kolejne dni.
Opiekunowie otrzymają informacje dotyczące dostępu do internetowej platformy EMA i zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć przed i po spożyciu pokarmów, które ich dziecko zjada w ciągu trzech dni.
Dodatkowo, każdy opiekun, z którym dziecko spożywa posiłki poza głównym pełnomocnikiem raportującym, zostanie przeszkolony przez głównego opiekuna i otrzyma dostęp do przesyłania zdjęć na stronę EMA.
W dniu następującym po spożyciu żywności zapewnionej w badaniu opiekun wypełni 24-godzinny wywiad żywieniowy (24HR) przy użyciu 5-etapowej metody wieloprzejściowej USDA, przeprowadzony przez przeszkolonego asystenta badawczego.
Asystent badawczy będzie miał dostęp do wszystkich zdjęć przed i po spożyciu oraz będzie przypominał opiekunowi o błędach w raportowaniu związanych z przesłanymi zdjęciami (tj. błędne raportowanie czasu, pominięcia, dodania błędnych pozycji, opisy i błędne raportowanie ilości).
|
Platforma EMA umożliwi głównemu opiekunowi (lub innej osobie dorosłej, z którą dziecko spożywa posiłki) przesyłanie zdjęć przed i po wszystkich okazjach jedzenia.
Zdjęcia będą opatrzone znacznikami czasu i będą wykorzystywane przez przeszkolonych asystentów badawczych podczas 24-godzinnego wywiadu w celu wsparcia zbierania dokładnych informacji o tym, co dziecko spożyło. Asystent badawczy zostanie przeszkolony w zakresie sposobu nakłaniania opiekuna do korygowania nieścisłości w raportowaniu w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność - Protokół raportowania przez pełnomocnika EMA+24H
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
Przydatność protokołu raportowania przez osoby trzecie dla warunku EMA+24HR będzie oceniana za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie.
Punkty ankiety będą koncentrować się na adekwatności otrzymanego szkolenia i wsparcia, doświadczeniu w komunikacji z innymi opiekunami dotyczącym tego, co dzieci spożywały, gdy nie były z nimi, oraz doświadczeniu w wypełnianiu raportu 24HR przez osobę trzecią.
|
Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
|
Akceptowalność - Protokół Raportowania Zastępczego EMA+24H
Ramy czasowe: Po ukończeniu warunku EMA+24HR
|
Akceptowalność protokołu raportowania zastępczego dla warunku EMA+24HR będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.
Punkty ankiety będą koncentrować się na zadowoleniu opiekunów z otrzymanego szkolenia i wsparcia, ich doświadczeniach w komunikowaniu się z innymi opiekunami na temat tego, co dzieci spożywały, gdy nie były z nimi, ich doświadczeniach związanych z wypełnianiem zastępczego 24-godzinnego raportu oraz ogólnym zadowoleniu.
|
Po ukończeniu warunku EMA+24HR
|
|
Użyteczność platformy online EMA
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
Użyteczność internetowej platformy EMA będzie oceniana poprzez porównanie liczby zdjęć zebranych przed i po z samo zgłoszonymi okazjami do jedzenia zarejestrowanymi w raporcie zastępczym 24-godzinnym (24HR).
|
Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
|
Użyteczność - Interfejs Platformy EMA
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
Użyteczność internetowego interfejsu EMA będzie oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego, wykorzystując podskale użyteczności i jakości interfejsu z Kwestionariusza Użyteczności Systemu Po Badaniu.
|
Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
|
Akceptowalność - Platforma EMA Online
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
Cztery elementy z Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA) zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności platformy EMA, skupiając się na czterech konstruktach: 1) postawach afektywnych, 2) obciążeniu, 3) samoskuteczności oraz 4) ogólnej akceptowalności.
|
Po zakończeniu warunku EMA+24HR
|
|
Użyteczność - Tradycyjny 24-godzinny protokół raportowania przez pełnomocnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego
|
Przydatność protokołów raportowania przez pełnomocników dla tradycyjnego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Punkty ankiety będą koncentrować się na adekwatności otrzymanego szkolenia i wsparcia, doświadczeniu w komunikowaniu się z innymi opiekunami na temat tego, co dzieci spożywały, gdy nie były z nimi, oraz doświadczeniu w wypełnianiu 24-godzinnego wywiadu raportowanego przez pełnomocnika.
|
Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego
|
|
Akceptowalność – Tradycyjny 24-godzinny protokół raportowania pośredniego
Ramy czasowe: Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego
|
Akceptowalność protokołu raportowania przez pośredników dla tradycyjnego warunku 24-godzinnego będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.
Punkty ankiety będą koncentrować się na satysfakcji opiekunów z otrzymanego szkolenia i wsparcia, ich doświadczeniach w komunikowaniu się z innymi opiekunami na temat tego, co dzieci spożywały, gdy nie były z nimi, ich doświadczeniach w wypełnianiu raportu przez pośredników za 24 godziny oraz ogólnej satysfakcji.
|
Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego
|
|
Błędne raportowanie żywieniowe - Warunek EMA+24H
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku EMA+24H
|
Częstotliwość błędnego raportowania diety (tj. błędnego raportowania czasu, pominięć, wtrąceń, błędnego opisu i błędnego raportowania ilości) będzie oceniana w EMA+24HR poprzez porównanie samodzielnie zgłoszonej oceny diety ze zdjęciami przesłanymi na platformę EMA.
|
Po zakończeniu warunku EMA+24H
|
|
Nieprawidłowe raportowanie żywieniowe - Warunek tradycyjnego 24-godzinnego wywiadu
Ramy czasowe: Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego.
|
Częstotliwość pominięć będzie oceniana w tradycyjnym warunku 24-godzinnym przy użyciu wag żywności przed i po do spożycia zgłoszonego przez opiekuna podstawowego.
|
Po zakończeniu tradycyjnego warunku 24-godzinnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność szacowania spożycia energii - Warunek EMA+24HR
Ramy czasowe: Po spełnieniu warunku EMA+24H
|
Dokładność warunku EMA+24H będzie oceniana poprzez porównanie samodzielnie zgłaszanej przez zastępczych respondentów oceny żywności dostarczonej w badaniu z obiektywnie mierzonym spożyciem żywności (wagi żywności przed i po).
|
Po spełnieniu warunku EMA+24H
|
|
Dokładność szacowania spożycia energii - Warunek tradycyjny
Ramy czasowe: Po zakończeniu warunku Tradycyjne 24H
|
Dokładność tradycyjnego stanu będzie oceniana poprzez porównanie samodzielnie zgłaszanej oceny żywności dostarczonej w badaniu, uzyskanej od pośrednich raportujących, z obiektywnie mierzonym spożyciem żywności (wagi żywności przed i po).
|
Po zakończeniu warunku Tradycyjne 24H
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-25-08725-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena diety
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)