- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07227272
Korai gyermekkori táplálkozási értékelő tanulmány (ECDAS)
A kisgyermekek önbevallásos táplálkozási adatainak pontosságának javítása: Két helyettes jelentési protokoll kidolgozása az önbevallásos táplálkozási értékeléshez
A célja ennek a keresztezett randomizált kontrollált vizsgálatnak, hogy kifejlesszen egy helyettes jelentési protokollt egy hagyományos 24 órás táplálkozási visszahívás (24HR) és egy ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) által segített 24-HR számára 2 és 5 év közötti gyermekek körében. A fő célok a következők:
- Minden egyes helyettes jelentési protokoll és táplálkozási értékelési módszertan használhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése.
- A táplálkozás hamis jelentésének leírása minden egyes helyettes jelentési protokoll használatakor, és
- A 24HR és EMA+24HR módszerek energiabevitel-becslésének pontosságának feltárása az objektíven mért élelmiszer-bevitelhez képest.
A kutatás során a résztvevők:
- Naponta egy étkezést és két nassolni valót kapnak, amelyet három egymást követő napon adhatnak gyermeküknek. Az ételeket gyermeküknek saját választásuk szerinti időpontokban ajánlhatnak fel, és a maradékot újrahasznosítható élelmiszer-tároló edényekbe helyezik, amelyeket a kutatási személyzet begyűjt. A megevett ételeket lemérik az objektív bevétel mérésére.
- Miután a vizsgálat által biztosított ételeket odaadják a gyermeknek, a felnőtt gondozó egy képzett kutatási asszisztenssel telefonon keresztül elvégzi a helyettes által jelentett 24HR-t.
- Az EMA+24HR feltételben a gondozók hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahová feltöltik gyermekük összes evési alkalmának előtti és utáni fényképét azon a három napon, amikor a vizsgálat által biztosított ételeket fogyasztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a keresztezett, randomizált kontrollált vizsgálat két helyettes jelentéssel történő táplálkozási értékelési protokollt hasonlít össze olyan gondozók körében, akiknek 2 és 5 év közötti gyermekük van. A vizsgálat azt is elemzi, hogy az egyes protokollok milyen táplálkozási helytelen jelentéseket rögzítenek, valamint az energiafelvétel becslésének pontosságát minden egyes módszer esetében az objektíven mért élelmiszer-fogyasztáshoz viszonyítva. A 2 és 5 év közötti gyermekkel rendelkező gondozókat véletlenszerűen egyik kezdő feltételhez rendelik: 1) hagyományos 24 órás táplálkozási felidézés (24HR) vagy 2) ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) által támogatott 24HR (EMA+24HR). A gondozók először az első értékelési feltételt teljesítik, majd egy kéthetes kimosási időszakot követően a másik feltételt. Mindkét feltétel során a gondozók három egymást követő napon egy étkezést és két nassolnivalót kapnak, amelyet gyermeküknek kell adniuk. Az élelmiszerek biztosítása mellett a gondozók kijelölnek egy második gondozót (azaz egy másik szülőt, felnőtt testvért, családon kívüli hozzátartozót vagy gyermekgondozót), aki a három nap alatt legalább két étkezési alkalommal biztosítja a vizsgálat által nyújtott élelmiszereket. Az elsődleges helyettes jelentéstevőn kívüli gondozó bevonása segíti annak értékelését, hogy pontosan rögzíteni tudjuk-e az elsődleges jelentéstevőtől távol fogyasztott élelmiszereket, ami kihívást jelentett a kisgyermekek táplálkozási értékelésében. A gyermek által vizsgálati élelmiszerek fogyasztását követő napon a gondozó telefonon keresztül 24 órás táplálkozási felidézés (24HR) készít egy képzett kutatási asszisztenssel, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának öt lépéses többszörös átmeneti módszere alapján. Az egyes táplálkozási értékelési feltételek teljesítését követően a gondozók elektronikus kérdőívet töltenek ki, amely értékeli az egyes helyettes jelentési protokollok és táplálkozási értékelési feltételek használhatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány elsődleges célkitűzései a következők:
- A 24HR és EMA+24HR helyettes jelentési protokolljának megvalósíthatóságának értékelése, beleértve a használhatóságot és az elfogadhatóságot.
- A 24HR és EMA+24HR értékelési stratégiákban rögzített táplálkozási helytelen jelentések leírása.
A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy a 24HR és EMA+24HR módszerek milyen pontossággal, az egyezés meghatározásán keresztül, állnak összehasonlítva az objektíven mért élelmiszer-fogyasztással, különösen az energiafelvétel tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonszám: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonszám: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Toborzás
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonszám: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonszám: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
Kutatásvezető:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt gondozó ≥ 18 éves
- Élelmiszerallergiák vagy orvosi okokból táplálkozási korlátozások hiánya (a gyermek esetében)
- A gondozó jelentése szerint a gyermek szereti a tanulmány által biztosított ételek legalább 70%-át az előre meghatározott ételopciók listájáról
- A gondozó hozzáfér egy okostelefon-készülékhez, amely kompatibilis az EMA platformmal
- A gondozó tud azonosítani egy második felnőtt gondozót, aki hozzáfér egy okostelefon-készülékhez, amely kompatibilis az EMA platformmal, és hajlandó a gyermeknek tanulmányi ételeket biztosítani legalább két étkezési alkalommal.
Kizárási kritériumok:
- A gondozó nem hajlandó tanulmányi ételeket adni a gyermekének
- A gondozó nem hajlandó előtte-utána fényképeket készíteni a gyermek étkezéseiről
- A gondozó nem hajlandó vagy nem képes megfelelő második felnőtt gondozót azonosítani
- A gondozó és a gyermek külön háztartásban él heti > 2 napot
- A család >25 mérföldnyire él a Tennessee állambeli Knoxville metropolisz területétől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos 24 órás
A gondozókat arra kérjük, hogy adjanak a gyermeküknek a tanulmány által biztosított ételeket, és végezzenek egy hagyományos 24 órás táplálkozási felidéző felmérést az USDA ötlépéses többszörös átmenet módszerével.
|
A résztvevők telefonon keresztül teljesítenek egy hagyományos 24 órás táplálkozási visszajelzést, az USDA öt lépéses többszörös átmeneti módszerét követve.
A résztvevők egy szabványosított ételmennyiség könyvet (FAB) kapnak, hogy segítsék a fogyasztott adagok mennyiségének meghatározását.
|
|
Kísérleti: EMA által támogatott 24 órás
Az EMA+24HR feltételben a gondozók három egymást követő napon keresztül kapnak tanulmány által biztosított ételeket egy étkezéshez és két nassolni valóhoz.
A gondozók információt kapnak egy online EMA platform eléréséről, és felkérik őket, hogy töltsenek fel előtte és utána fényképeket a gyermekük által három nap alatt fogyasztott ételekről.
Továbbá minden olyan gondozó, akivel a gyermek az elsődleges helyettes jelentéstevőn kívül fogyaszt ételt, az elsődleges gondozó által képzésben részesül, és hozzáférést kap a fényképek EMA oldalra történő feltöltéséhez.
A tanulmány által biztosított ételek fogyasztását követő napon a gondozó egy 24 órás visszatekintő táplálkozási felmérést (24HR) készít el az USDA 5 lépéses többszörös átmeneti módszerével egy képzett kutatási asszisztens segítségével.
A kutatási asszisztens hozzáfér minden előtte és utána készült fényképhez, és felhívja a gondozó figyelmét a feltöltött fényképekhez kapcsolódó helytelen jelentésekre (pl. időpont helytelen megadása, kihagyások, beépítések, leírás és mennyiség helytelen megadása).
|
Az EMA platform lehetővé teszi, hogy az elsődleges gondozó (vagy bármely más felnőtt, akivel a gyermek étkezik) feltöltsön előtti és utáni fényképeket minden étkezési alkalomról.
A fényképek időbélyeggel lesznek ellátva, és a képzett kutatási asszisztensek használják majd a 24 órás visszajelzés során, hogy segítsék a pontos információk gyűjtését a gyermek által fogyasztott ételekről.
A kutatási asszisztenst oktatják arról, hogyan kérdezzen rá a gondozótól a jelentés pontatlanságaira szükség esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság - EMA+24 óra Proxy-Jelentési Protokoll
Időkeret: Az EMA+24HR feltétel teljesítése után
|
A proxy-jelentési protokoll használhatóságát az EMA+24HR feltételre egy önkitöltős kérdőívvel értékeljük majd.
A felmérési pontok a kapott képzés és támogatás megfelelőségére, a más gondozókkal való kommunikációs tapasztalatokra vonatkozóan – arról, hogy mit fogyasztottak a gyermekek, amikor nem voltak velük –, valamint a proxy-jelentett 24HR kitöltésének tapasztalataira fókuszálnak majd.
|
Az EMA+24HR feltétel teljesítése után
|
|
Elfogadhatóság - EMA+24 óra proxyjelentési protokoll
Időkeret: Az EMA+24HR feltétel befejezése után
|
Az EMA+24HR feltételhez kapcsolódó helyettesítő jelentési protokoll elfogadhatóságát önkitöltő kérdőívvel értékeljük. A felmérési tételek a gondozók elégedettségére fognak összpontosítani a kapott képzéssel és támogatással, azokkal a tapasztalataikkal, amelyeket más gondozókkal való kommunikáció során szereztek a gyermekek által fogyasztott ételekről, amikor nem voltak velük, a helyettesítőként jelentett 24 órás felmérés kitöltésének tapasztalataival, valamint az általános elégedettséggel.
|
Az EMA+24HR feltétel befejezése után
|
|
Az EMA Online Platform használhatósága
Időkeret: Az EMA+24ORA feltétel befejezése után
|
Az online EMA platform használhatóságát a begyűjtött elő- és utófotók számának összehasonlításával értékeljük az önbevallott étkezési alkalmakkal, amelyeket a megbízott által bejelentett 24 órás visszatekintés rögzít.
|
Az EMA+24ORA feltétel befejezése után
|
|
Használhatóság - EMA Platform felülete
Időkeret: Az EMA+24 órás feltétel teljesítése után
|
Az online EMA felület használhatóságának értékelése önbevallásos kérdőívvel történik, a Poszt-Studiális Rendszerhasználhatósági Kérdőív hasznossági és felületminőségi alszkáláinak alkalmazásával.
|
Az EMA+24 órás feltétel teljesítése után
|
|
Elfogadhatóság - Online EMA Platform
Időkeret: Az EMA+24HR feltétel teljesítése után
|
Az Elmélkedési Keretrendszer Elfogadhatósági (TFA) méréséből négy tényezőt használnak majd az EMA platform elfogadhatóságának felmérésére, amely négy konstrukcióra összpontosít: 1) affektív attitűdök, 2) terheltség, 3) önhatékonyság, és 4) általános elfogadhatóság.
|
Az EMA+24HR feltétel teljesítése után
|
|
Használhatóság - Hagyományos 24 órás Proxy-Jelentési Protokoll
Időkeret: A hagyományos 24 órás feltétel befejezése után
|
A helyettesi jelentési protokollok használhatóságának értékelése a hagyományos 24 órás feltételre önkitöltős kérdőív segítségével történik.
A felmérési tételek a kapott képzés és támogatás megfelelőségére, a más gondozókkal való kommunikáció tapasztalataira a gyermekek által fogyasztott ételekkel kapcsolatban, amikor nem voltak velük, valamint a helyettesi 24 órás jelentés kitöltésének tapasztalataira összpontosítanak.
|
A hagyományos 24 órás feltétel befejezése után
|
|
Elfogadhatóság – Hagyományos 24 órás helyettes jelentéskészítési protokoll
Időkeret: A hagyományos 24 órás feltétel teljesítése után
|
A proxy-beszámolási protokoll elfogadhatóságát a hagyományos 24 órás feltétel esetén egy önkitöltő kérdőívvel értékelik majd.
A felmérési tételek a gondozók képzési és támogatási elégedettségére, azzal kapcsolatos tapasztalataikra fókuszálnak, hogy más gondozókkal kommunikáltak arról, mit fogyasztottak a gyermekek, amikor nem voltak velük, a proxy-beszámolós 24 órás kitöltésével kapcsolatos tapasztalataikra, valamint az általános elégedettségükre.
|
A hagyományos 24 órás feltétel teljesítése után
|
|
Táplálkozási pontatlanság - EMA+24HR feltétel
Időkeret: Az EMA+24 órás feltétel teljesítése után
|
Az étrend-bejelentési pontatlanságok gyakoriságát (pl. időpont-hibás bejelentés, kihagyások, beépítések, leírási és mennyiségi pontatlanságok) az EMA+24HR keretében a önbevalláson alapuló étrend-értékelés és az EMA platformra feltöltött fényképek összehasonlításával értékelik.
|
Az EMA+24 órás feltétel teljesítése után
|
|
Dietetikus Téves Jelentés - Hagyományos 24 Órás Feltétel
Időkeret: A hagyományos 24 órás feltétel befejezése után.
|
A hiányzások gyakoriságát a hagyományos 24 órás körülmények között értékelik, az előzetes és utólagos élelmiszer-mérések segítségével, amelyek a gondozó által jelentett bevitelt helyettesítik.
|
A hagyományos 24 órás feltétel befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Energiabevitel Becslésének Pontossága - EMA+24HR Feltétel
Időkeret: Az EMA+24ÓRA feltétel teljesítése után
|
Az EMA+24HR feltétel pontosságát a tanulmány által biztosított ételekre vonatkozó, helyettes jelentéskészítőktől származó önbevallásos becslés és az objektíven mért étkezési mennyiség (étel súlyok előtte-utána) összehasonlításával értékelik.
|
Az EMA+24ÓRA feltétel teljesítése után
|
|
Energiabevitel becslésének pontossága - Hagyományos feltétel
Időkeret: A Hagyományos 24 órás feltétel befejezése után
|
A hagyományos állapotfelmérés pontosságát úgy értékeljük, hogy összevetjük a megbízható beszámolók által önként jelentett, a tanulmány által biztosított ételek becsült értékelését az objektíven mért ételfogyasztással (étel súlyának mérése előtte-utána).
|
A Hagyományos 24 órás feltétel befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-25-08725-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .