- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227272
Studie for vurdering av kosthold i tidlig barndom (ECDAS)
Forbedring av nøyaktigheten i selvrapportert kostholdsintake hos små barn: Utvikling av to proxy-rapporteringsprotokoller for selvrapportert kostholdsundersøkelse
Målet med denne krysset randomiserte kontrollerte studien er å utvikle en proxyrapporteringsprotokoll for en tradisjonell 24-timers kostholdsrapport (24HR) og en økologisk momentan vurdering (EMA) assistert 24-HR for bruk blant barn mellom 2 og 5 år.
Hovedmålene er å:
- Vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten til hver proxyrapporteringsprotokoll og kostholdsvurderingsmetodikk.
- Beskrive kostholdsmisrapporteringen som fanges opp ved bruk av hver proxyrapporteringsprotokoll, og
- Utforske nøyaktigheten av energiinntaksestimeringen for 24HR- og EMA+24HR-metodene, sammenlignet med objektivt målt matinntak.
Under forskningsstudien vil deltakerne:
- Få servert ett måltid og to mellommåltider hver dag som de skal gi til barnet sitt i tre påfølgende dager.
Mat kan tilbys til barnet deres når de selv ønsker, og rester vil bli lagt tilbake i gjenbrukbare matoppbevaringsbeholdere som skal hentes av forskningsstudiepersonalet.
Uspist mat vil bli veid for en objektiv måling av inntak. - Dagen etter at studielevert mat er gitt til barnet, vil den voksne omsorgspersonen fullføre en proxyrapportert 24HR telefonsamtale med en trent forskningsassistent.
- I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner få tilgang til en online plattform hvor de vil laste opp før- og etter-bilder av alle barnets spiseanledninger i løpet av de tre dagene som studielevert mat spises.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kryss-over, randomiserte kontrollerte studien sammenligner to proxy-rapporterte kostholdsundersøkelsesprotokoller blant omsorgspersoner med et barn mellom 2 og 5 år. Den undersøker også kostholdsrapporteringsfeil som fanges opp i hver protokoll og nøyaktigheten av energiinntakestimering fra hver metode sammenlignet med objektivt målt matinntak. Omsorgspersoner med et barn mellom 2 og 5 år ble tilfeldig tildelt en av to startbetingelser: 1) tradisjonell 24-timers kostholdsrapportering (24HR) eller 2) økologisk momentan vurdering (EMA)-assistert 24HR (EMA+24HR). Omsorgspersoner vil fullføre den første vurderingsbetingelsen, og deretter, etter en to ukers utvaskingsperiode, vil de fullføre den andre betingelsen. I begge betingelser vil omsorgspersoner motta ett måltid og to mellommåltider som de skal gi til barnet sitt i tre påfølgende dager. I tillegg til å gi mat, vil omsorgspersoner identifisere en sekundær omsorgsperson (dvs. en annen forelder, voksen søsken, utenforstående familiemedlem eller barneomsorgsarbeider) som vil gi minst to spiseanledninger med studie-levert mat over de tre dagene. Inkludering av en omsorgsperson utenfor den primære proxy-rapportøren vil hjelpe til med å vurdere evnen til å nøyaktig fange opp mat som konsumeres borte fra den primære rapportøren, noe som er identifisert som en utfordring i kostholdsvurdering blant små barn. Dagen etter at barnet har konsumert studie-levert mat, vil omsorgspersonen fullføre en 24HR via telefon med en opplært forskningsassistent som følger United States Department of Agriculture fem-trinns multiple pass-metode. Etter fullføring av hver kostholdsvurderingsbetingelse, vil omsorgspersoner fullføre en elektronisk undersøkelse som vurderer brukervennligheten og akseptabeliteten til hver proxy-rapporteringsprotokoll og kostholdsvurderingsbetingelse.
De primære målene med denne studien er å:
- Vurdere gjennomførbarheten, som vil inkludere brukervennlighet og akseptabilitet, av proxy-rapporteringsprotokollen for 24HR og EMA+24HR.
- Beskrive kostholdsrapporteringsfeil som fanges opp i 24HR og EMA+24HR vurderingsstrategiene.
Et sekundært mål med studien vil være å utforske nøyaktigheten, via å fastslå samsvar, av 24HR og EMA+24HR-metodene sammenlignet med objektivt målt matinntak, spesielt med hensyn til energiinntak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-post: ehollow5@vols.utk.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-post: hraynor@utk.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Rekruttering
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Ta kontakt med:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-post: ehollow5@vols.utk.edu
-
Ta kontakt med:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-post: hraynor@utk.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen omsorgsperson ≥ 18 år gammel
- Ingen matallergier eller kostrestriksjoner av medisinske årsaker (for barnet)
- Omsorgsperson rapporterer at barnet liker minst 70% av studie-leverte matvarer fra den forhåndsdefinerte listen over matalternativer
- Omsorgsperson har tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med EMA-plattformen
- Omsorgsperson kan identifisere en annen voksen omsorgsperson med tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med EMA-plattformen og som er villig til å gi barnet studie-leverte matvarer i minst to spisesituasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Omsorgsperson som ikke er villig til å gi studie-leverte matvarer til barnet sitt
- Omsorgsperson som ikke er villig til å ta før- og etter-bilder av barnets spisesituasjoner
- Omsorgsperson som ikke er villig eller i stand til å identifisere en annen voksen omsorgsperson som oppfyller inklusjonskriteriene
- Omsorgsperson og barn bor i separate husholdninger i > 2 dager per uke
- Familien bor >25 miles utenfor Knoxville, Tennessee, metropolitanområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell 24TIMER
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby studielevert mat til barnet sitt og fullføre en tradisjonell 24-timers kostholdsrapportering ved bruk av USDA fem-trinns multippel-pass-metode.
|
Deltakerne vil fullføre et tradisjonelt 24-timers kostholdsintervju via telefon, i henhold til USDAs fem-trinns multiple pass-metode.
Deltakerne vil motta en standardisert matmengdebok (FAB) for å hjelpe til med å kvantifisere porsjonsstørrelser som konsumeres.
|
|
Eksperimentell: EMA-assistert 24T
I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner motta studieutdelt mat for ett måltid og to mellommåltider i tre påfølgende dager.
Omsorgspersoner vil motta informasjon om tilgang til en nettbasert EMA-plattform, og vil bli bedt om å laste opp bilder av maten barnet deres spiser før og etter måltidene over de tre dagene.
I tillegg vil alle omsorgspersoner som barnet spiser mat sammen med utenfor den primære omsorgspersonen, bli opplært av den primære omsorgspersonen og få tilgang til å laste opp bilder til EMA-nettstedet.
Dagen etter inntak av studieutdelt mat vil omsorgspersonen fullføre en 24HR ved å bruke USDA 5-trinns multiple-pass-metode med en opplært forskningsassistent.
Forskningsassistenten vil ha tilgang til alle bilder tatt før og etter måltidene, og vil be omsorgspersonen om å korrigere feilrapportering relatert til de opplastede bildene (dvs. feil i tidsrapportering, utelatelser, tilføyelser, beskrivelse og feil i mengderapportering).
|
EMA-plattformen vil tillate den primære omsorgspersonen (eller en hvilken som helst annen voksen som barnet spiser mat sammen med) å laste opp før- og etterbilder av alle spisesituasjoner.
Bildene vil være tidsstemplet og vil bli brukt av trente forskningsassistenter under 24-timersperioden for å hjelpe til med innsamling av nøyaktig informasjon om hva barnet inntok.
Forskningsassistenten vil bli trent i hvordan de skal be omsorgspersonen om å rette unøyaktigheter i rapporteringen etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet - EMA+24HR Proxy-rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
Anvendeligheten av proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Spørreskjema-elementer vil fokusere på tilstrekkeligheten av opplæring og støtte som er mottatt, erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, og erfaring med å fullføre den proxy-rapporterte 24HR.
|
Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
|
Akseptabilitet - EMA+24T Proxy-Rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
Akseptabiliteten av proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Spørreundersøkelsene vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshet med opplæring og støtte de har mottatt, deres erfaringer med å kommunisere med andre omsorgspersoner angående hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, deres erfaringer med å fullføre den proxy-rapporterte 24HR, og generell tilfredshet.
|
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Bruksvennlighet for EMAs nettplattform
Tidsramme: Etter fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
Brukbarheten til den elektroniske EMA-plattformen vil bli vurdert ved å sammenligne antall bilder tatt før og etter måltid med de selvrapporterte spiseanledningene som er registrert i den proxy-rapporterte 24-timersdietten.
|
Etter fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
|
Brukervennlighet - Grensesnitt for EMA-plattformen
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
Brukbarheten til det elektroniske EMA-grensesnittet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørreskjema ved å bruke nyttighet og grensesnittkvalitetsunderskalaer fra Post-Study System Usability Questionnaire.
|
Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
|
|
Akseptabilitet - Online EMA-plattform
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
Fire elementer fra Theoretical Framework of Acceptability (TFA) skal brukes for å vurdere akseptabeliteten til EMA-plattformen, med fokus på fire konstrukter 1) affektive holdninger, 2) byrde, 3) selv-effektivitet og 4) generell akseptabelitet.
|
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Brukervennlighet - Tradisjonell 24-timers Proxy-Rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
|
Brukbarheten av fullmaktrapporteringsprotokoller for den tradisjonelle 24-timers tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Undersøkelsespunkter vil fokusere på tilstrekkeligheten av opplæring og støtte som ble mottatt, erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn spiste når de ikke var sammen med dem, og erfaring med å fullføre den fullmaktsrapporterte 24-timers perioden.
|
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
|
|
Akseptabilitet - Tradisjonell 24-timers proxyrapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
|
Akseptabiliteten av proxyrapporteringsprotokollen for den tradisjonelle 24-timers tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Spørreskjemapunktene vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshet med opplæring og støtte de mottok, deres erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, deres erfaring med å fullføre den proxyrapporterte 24-timers undersøkelsen, og generell tilfredshet.
|
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
|
|
Dietrapporteringsfeil - EMA+24HR-tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24T betingelsen
|
Hyppigheten av feilrapportering av kosthold (dvs. tidsfeilrapportering, utelatelser, påfunn, beskrivelses- og mengdefeilrapportering) vil bli vurdert i EMA+24HR ved sammenligning av selvrapportert kostholdsundersøkelse med bilder lastet opp til EMA-plattformen.
|
Ved fullføring av EMA+24T betingelsen
|
|
Dietrapporteringsfeil - Tradisjonell 24-timers tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden.
|
Hyppigheten av utelatelser vil bli vurdert i den tradisjonelle 24-timers tilstanden ved bruk av matvekter før og etter for å estimere proxy-rapportert inntak fra hovedomsorgspersonen.
|
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av energiinntak estimering - EMA+24HR tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
Nøyaktigheten av EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved å sammenligne selvrapportert estimering av studielevert mat fra proxy-rapportører med objektivt målt matinntak (matvekter før og etter).
|
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Nøyaktighet av energiinntaksoppskatning - Tradisjonell tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers betingelsen
|
Nøyaktigheten av den tradisjonelle tilstanden vil bli vurdert ved å sammenligne selvrapportert estimering av studieleverte matvarer innhentet fra proxy-rapportører med objektivt målt matinntak (matvekter før og etter).
|
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers betingelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-25-08725-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .