Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for vurdering av kosthold i tidlig barndom (ECDAS)

5. juni 2026 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Forbedring av nøyaktigheten i selvrapportert kostholdsintake hos små barn: Utvikling av to proxy-rapporteringsprotokoller for selvrapportert kostholdsundersøkelse

Målet med denne krysset randomiserte kontrollerte studien er å utvikle en proxyrapporteringsprotokoll for en tradisjonell 24-timers kostholdsrapport (24HR) og en økologisk momentan vurdering (EMA) assistert 24-HR for bruk blant barn mellom 2 og 5 år.
Hovedmålene er å:

  1. Vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten til hver proxyrapporteringsprotokoll og kostholdsvurderingsmetodikk.
  2. Beskrive kostholdsmisrapporteringen som fanges opp ved bruk av hver proxyrapporteringsprotokoll, og
  3. Utforske nøyaktigheten av energiinntaksestimeringen for 24HR- og EMA+24HR-metodene, sammenlignet med objektivt målt matinntak.

Under forskningsstudien vil deltakerne:

  1. Få servert ett måltid og to mellommåltider hver dag som de skal gi til barnet sitt i tre påfølgende dager.
    Mat kan tilbys til barnet deres når de selv ønsker, og rester vil bli lagt tilbake i gjenbrukbare matoppbevaringsbeholdere som skal hentes av forskningsstudiepersonalet.
    Uspist mat vil bli veid for en objektiv måling av inntak.
  2. Dagen etter at studielevert mat er gitt til barnet, vil den voksne omsorgspersonen fullføre en proxyrapportert 24HR telefonsamtale med en trent forskningsassistent.
  3. I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner få tilgang til en online plattform hvor de vil laste opp før- og etter-bilder av alle barnets spiseanledninger i løpet av de tre dagene som studielevert mat spises.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kryss-over, randomiserte kontrollerte studien sammenligner to proxy-rapporterte kostholdsundersøkelsesprotokoller blant omsorgspersoner med et barn mellom 2 og 5 år. Den undersøker også kostholdsrapporteringsfeil som fanges opp i hver protokoll og nøyaktigheten av energiinntakestimering fra hver metode sammenlignet med objektivt målt matinntak. Omsorgspersoner med et barn mellom 2 og 5 år ble tilfeldig tildelt en av to startbetingelser: 1) tradisjonell 24-timers kostholdsrapportering (24HR) eller 2) økologisk momentan vurdering (EMA)-assistert 24HR (EMA+24HR). Omsorgspersoner vil fullføre den første vurderingsbetingelsen, og deretter, etter en to ukers utvaskingsperiode, vil de fullføre den andre betingelsen. I begge betingelser vil omsorgspersoner motta ett måltid og to mellommåltider som de skal gi til barnet sitt i tre påfølgende dager. I tillegg til å gi mat, vil omsorgspersoner identifisere en sekundær omsorgsperson (dvs. en annen forelder, voksen søsken, utenforstående familiemedlem eller barneomsorgsarbeider) som vil gi minst to spiseanledninger med studie-levert mat over de tre dagene. Inkludering av en omsorgsperson utenfor den primære proxy-rapportøren vil hjelpe til med å vurdere evnen til å nøyaktig fange opp mat som konsumeres borte fra den primære rapportøren, noe som er identifisert som en utfordring i kostholdsvurdering blant små barn. Dagen etter at barnet har konsumert studie-levert mat, vil omsorgspersonen fullføre en 24HR via telefon med en opplært forskningsassistent som følger United States Department of Agriculture fem-trinns multiple pass-metode. Etter fullføring av hver kostholdsvurderingsbetingelse, vil omsorgspersoner fullføre en elektronisk undersøkelse som vurderer brukervennligheten og akseptabeliteten til hver proxy-rapporteringsprotokoll og kostholdsvurderingsbetingelse.

De primære målene med denne studien er å:

  1. Vurdere gjennomførbarheten, som vil inkludere brukervennlighet og akseptabilitet, av proxy-rapporteringsprotokollen for 24HR og EMA+24HR.
  2. Beskrive kostholdsrapporteringsfeil som fanges opp i 24HR og EMA+24HR vurderingsstrategiene.

Et sekundært mål med studien vil være å utforske nøyaktigheten, via å fastslå samsvar, av 24HR og EMA+24HR-metodene sammenlignet med objektivt målt matinntak, spesielt med hensyn til energiinntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
  • Telefonnummer: 1 865-974-9126
  • E-post: hraynor@utk.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Rekruttering
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
          • Telefonnummer: 1 865-974-9126
          • E-post: hraynor@utk.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen omsorgsperson ≥ 18 år gammel
  • Ingen matallergier eller kostrestriksjoner av medisinske årsaker (for barnet)
  • Omsorgsperson rapporterer at barnet liker minst 70% av studie-leverte matvarer fra den forhåndsdefinerte listen over matalternativer
  • Omsorgsperson har tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med EMA-plattformen
  • Omsorgsperson kan identifisere en annen voksen omsorgsperson med tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med EMA-plattformen og som er villig til å gi barnet studie-leverte matvarer i minst to spisesituasjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson som ikke er villig til å gi studie-leverte matvarer til barnet sitt
  • Omsorgsperson som ikke er villig til å ta før- og etter-bilder av barnets spisesituasjoner
  • Omsorgsperson som ikke er villig eller i stand til å identifisere en annen voksen omsorgsperson som oppfyller inklusjonskriteriene
  • Omsorgsperson og barn bor i separate husholdninger i > 2 dager per uke
  • Familien bor >25 miles utenfor Knoxville, Tennessee, metropolitanområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell 24TIMER
Omsorgspersoner vil bli bedt om å tilby studielevert mat til barnet sitt og fullføre en tradisjonell 24-timers kostholdsrapportering ved bruk av USDA fem-trinns multippel-pass-metode.
Deltakerne vil fullføre et tradisjonelt 24-timers kostholdsintervju via telefon, i henhold til USDAs fem-trinns multiple pass-metode. Deltakerne vil motta en standardisert matmengdebok (FAB) for å hjelpe til med å kvantifisere porsjonsstørrelser som konsumeres.
Eksperimentell: EMA-assistert 24T
I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner motta studieutdelt mat for ett måltid og to mellommåltider i tre påfølgende dager. Omsorgspersoner vil motta informasjon om tilgang til en nettbasert EMA-plattform, og vil bli bedt om å laste opp bilder av maten barnet deres spiser før og etter måltidene over de tre dagene. I tillegg vil alle omsorgspersoner som barnet spiser mat sammen med utenfor den primære omsorgspersonen, bli opplært av den primære omsorgspersonen og få tilgang til å laste opp bilder til EMA-nettstedet. Dagen etter inntak av studieutdelt mat vil omsorgspersonen fullføre en 24HR ved å bruke USDA 5-trinns multiple-pass-metode med en opplært forskningsassistent. Forskningsassistenten vil ha tilgang til alle bilder tatt før og etter måltidene, og vil be omsorgspersonen om å korrigere feilrapportering relatert til de opplastede bildene (dvs. feil i tidsrapportering, utelatelser, tilføyelser, beskrivelse og feil i mengderapportering).
EMA-plattformen vil tillate den primære omsorgspersonen (eller en hvilken som helst annen voksen som barnet spiser mat sammen med) å laste opp før- og etterbilder av alle spisesituasjoner. Bildene vil være tidsstemplet og vil bli brukt av trente forskningsassistenter under 24-timersperioden for å hjelpe til med innsamling av nøyaktig informasjon om hva barnet inntok. Forskningsassistenten vil bli trent i hvordan de skal be omsorgspersonen om å rette unøyaktigheter i rapporteringen etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet - EMA+24HR Proxy-rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Anvendeligheten av proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Spørreskjema-elementer vil fokusere på tilstrekkeligheten av opplæring og støtte som er mottatt, erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, og erfaring med å fullføre den proxy-rapporterte 24HR.
Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Akseptabilitet - EMA+24T Proxy-Rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Akseptabiliteten av proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Spørreundersøkelsene vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshet med opplæring og støtte de har mottatt, deres erfaringer med å kommunisere med andre omsorgspersoner angående hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, deres erfaringer med å fullføre den proxy-rapporterte 24HR, og generell tilfredshet.
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Bruksvennlighet for EMAs nettplattform
Tidsramme: Etter fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Brukbarheten til den elektroniske EMA-plattformen vil bli vurdert ved å sammenligne antall bilder tatt før og etter måltid med de selvrapporterte spiseanledningene som er registrert i den proxy-rapporterte 24-timersdietten.
Etter fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Brukervennlighet - Grensesnitt for EMA-plattformen
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Brukbarheten til det elektroniske EMA-grensesnittet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørreskjema ved å bruke nyttighet og grensesnittkvalitetsunderskalaer fra Post-Study System Usability Questionnaire.
Ved fullføring av EMA+24TIMER-tilstanden
Akseptabilitet - Online EMA-plattform
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Fire elementer fra Theoretical Framework of Acceptability (TFA) skal brukes for å vurdere akseptabeliteten til EMA-plattformen, med fokus på fire konstrukter 1) affektive holdninger, 2) byrde, 3) selv-effektivitet og 4) generell akseptabelitet.
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Brukervennlighet - Tradisjonell 24-timers Proxy-Rapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
Brukbarheten av fullmaktrapporteringsprotokoller for den tradisjonelle 24-timers tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Undersøkelsespunkter vil fokusere på tilstrekkeligheten av opplæring og støtte som ble mottatt, erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn spiste når de ikke var sammen med dem, og erfaring med å fullføre den fullmaktsrapporterte 24-timers perioden.
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
Akseptabilitet - Tradisjonell 24-timers proxyrapporteringsprotokoll
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
Akseptabiliteten av proxyrapporteringsprotokollen for den tradisjonelle 24-timers tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Spørreskjemapunktene vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshet med opplæring og støtte de mottok, deres erfaring med å kommunisere med andre omsorgspersoner om hva barn inntok når de ikke var sammen med dem, deres erfaring med å fullføre den proxyrapporterte 24-timers undersøkelsen, og generell tilfredshet.
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden
Dietrapporteringsfeil - EMA+24HR-tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24T betingelsen
Hyppigheten av feilrapportering av kosthold (dvs. tidsfeilrapportering, utelatelser, påfunn, beskrivelses- og mengdefeilrapportering) vil bli vurdert i EMA+24HR ved sammenligning av selvrapportert kostholdsundersøkelse med bilder lastet opp til EMA-plattformen.
Ved fullføring av EMA+24T betingelsen
Dietrapporteringsfeil - Tradisjonell 24-timers tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden.
Hyppigheten av utelatelser vil bli vurdert i den tradisjonelle 24-timers tilstanden ved bruk av matvekter før og etter for å estimere proxy-rapportert inntak fra hovedomsorgspersonen.
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers tilstanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av energiinntak estimering - EMA+24HR tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Nøyaktigheten av EMA+24HR-tilstanden vil bli vurdert ved å sammenligne selvrapportert estimering av studielevert mat fra proxy-rapportører med objektivt målt matinntak (matvekter før og etter).
Ved fullføring av EMA+24TIMER-betingelsen
Nøyaktighet av energiinntaksoppskatning - Tradisjonell tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers betingelsen
Nøyaktigheten av den tradisjonelle tilstanden vil bli vurdert ved å sammenligne selvrapportert estimering av studieleverte matvarer innhentet fra proxy-rapportører med objektivt målt matinntak (matvekter før og etter).
Ved fullføring av den tradisjonelle 24-timers betingelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UTK IRB-25-08725-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere