- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227272
Studio di Valutazione Dietetica nella Prima Infanzia (ECDAS)
Migliorare l'accuratezza dell'assunzione dietetica auto-riferita nei bambini piccoli: sviluppo di due protocolli di segnalazione proxy per la valutazione dietetica auto-riferita
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a crossover è sviluppare un protocollo di reportistica per delega per un tradizionale richiamo alimentare delle 24 ore (24HR) e un richiamo alimentare delle 24 ore assistito da valutazione ecologica momentanea (EMA) da utilizzare tra bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Gli obiettivi principali sono:<\/p>
- Valutare l'usabilità e la fattibilità di ogni protocollo di reportistica per delega e metodologia di valutazione dietetica.<\/li>
- Descrivere la dichiarazione errata dell'assunzione alimentare rilevata utilizzando ogni protocollo di reportistica per delega, e<\/li>
- Esplorare l'accuratezza della stima dell'apporto energetico dei metodi 24HR e EMA+24HR, rispetto all'assunzione alimentare misurata oggettivamente.<\/li><\/ol>
Durante lo studio di ricerca, i partecipanti:<\/p>
- Riceveranno un pasto e due spuntini al giorno da somministrare al proprio bambino per tre giorni consecutivi. Gli alimenti possono essere offerti al bambino in momenti di loro scelta, e gli avanzi verranno riposti in contenitori riutilizzabili per alimenti da ritirare dal personale dello studio di ricerca. Gli alimenti non consumati verranno pesati per una misura oggettiva dell'assunzione.<\/li>
- Il giorno successivo alla somministrazione degli alimenti forniti dallo studio al bambino, il caregiver adulto completerà una telefonata 24HR per delega con un assistente di ricerca formato.<\/li>
- Nella condizione EMA+24HR, ai caregiver verrà fornito l'accesso a una piattaforma online dove caricheranno fotografie pre e post di tutte le occasioni di consumo alimentare del loro bambino durante i tre giorni in cui vengono consumati gli alimenti forniti dallo studio.<\/li><\/ol>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato incrociato confronta due protocolli di valutazione dietetica riportati da proxy tra caregiver con un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni. Esamina inoltre la sottostima dietetica rilevata in ciascun protocollo e l'accuratezza della stima dell'apporto energetico di ciascuna metodologia rispetto all'assunzione di cibo misurata oggettivamente. I caregiver con un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati assegnati casualmente a una delle due condizioni iniziali: 1) richiamo dietetico tradizionale delle 24 ore (24HR) o 2) richiamo dietetico delle 24 ore assistito da valutazione ecologica momentanea (EMA+24HR). I caregiver completeranno la prima condizione di valutazione e, dopo un periodo di washout di due settimane, completeranno l'altra condizione. In entrambe le condizioni, i caregiver riceveranno un pasto e due spuntini da fornire al proprio bambino per tre giorni consecutivi. Oltre a fornire il cibo, i caregiver identificheranno un secondo caregiver (ad esempio un altro genitore, un fratello adulto, un familiare esterno o un operatore di asilo nido) che fornirà almeno due occasioni di consumo con cibi forniti dallo studio durante i tre giorni. L'inclusione di un caregiver diverso dal reporter proxy principale aiuterà a valutare la capacità di rilevare accuratamente gli alimenti consumati lontano dal reporter principale, che è stato identificato come una sfida nella valutazione dietetica tra i bambini piccoli. Il giorno successivo al consumo dei cibi forniti dallo studio, il caregiver completerà un 24HR via telefono con un assistente di ricerca formato seguendo il metodo a cinque passaggi multipli del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Dopo aver completato ciascuna condizione di valutazione dietetica, i caregiver completeranno un sondaggio elettronico che valuta l'usabilità e l'accettabilità di ciascun protocollo di segnalazione proxy e condizione di valutazione dietetica.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità, che includerà l'usabilità e l'accettabilità, del protocollo di segnalazione proxy per il 24HR e EMA+24HR.
- Descrivere la sottostima dietetica rilevata nelle strategie di valutazione 24HR e EMA+24HR.
Un obiettivo secondario dello studio sarà esplorare l'accuratezza, determinando la concordanza, dei metodi 24HR e EMA+24HR rispetto all'assunzione di cibo misurata oggettivamente, in particolare per quanto riguarda l'apporto energetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie Holloway, MS, RDN
- Numero di telefono: 865-974-5894
- Email: ehollow5@vols.utk.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Numero di telefono: 1 865-974-9126
- Email: hraynor@utk.edu
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Reclutamento
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
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Contatto:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Numero di telefono: 865-974-5894
- Email: ehollow5@vols.utk.edu
-
Contatto:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Numero di telefono: 1 865-974-9126
- Email: hraynor@utk.edu
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Investigatore principale:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Caregiver adulto ≥ 18 anni
- Assenza di allergie alimentari o restrizioni dietetiche per motivi medici (per il bambino)
- Il caregiver riferisce che al bambino piacciono almeno il 70% degli alimenti forniti dallo studio dalla lista predefinita di opzioni alimentari
- Il caregiver ha accesso a uno smartphone compatibile con la piattaforma EMA
- Il caregiver può identificare un secondo caregiver adulto con accesso a uno smartphone compatibile con la piattaforma EMA e disposto a fornire al bambino gli alimenti dello studio per almeno due occasioni di consumo
Criteri di esclusione:
- Caregiver non disposto a somministrare al proprio bambino gli alimenti forniti dallo studio
- Caregiver non disposto a scattare foto prima e dopo le occasioni di consumo del bambino
- Caregiver non disposto o incapace di identificare un secondo caregiver adulto che soddisfi i criteri di eleggibilità
- Caregiver e bambino risiedono in famiglie separate per > 2 giorni alla settimana
- La famiglia risiede a >25 miglia dall'area metropolitana di Knoxville, Tennessee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tradizionale 24H
Ai caregiver verrà richiesto di fornire al proprio bambino gli alimenti forniti dallo studio e di completare un tradizionale richiamo dietetico delle 24 ore utilizzando il metodo a cinque passaggi multipli dell'USDA.
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I partecipanti completeranno un tradizionale richiamo alimentare di 24 ore tramite telefono, seguendo il metodo a cinque passi multipli dell'USDA.
I partecipanti riceveranno un opuscolo standardizzato delle quantità alimentari (FAB) per aiutare a quantificare le dimensioni delle porzioni consumate.
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Sperimentale: EMA-Assistito 24 Ore
Nella condizione EMA+24HR, i caregiver riceveranno alimenti forniti dallo studio per un pasto e due spuntini per tre giorni consecutivi.
I caregiver riceveranno informazioni su come accedere a una piattaforma EMA online e verrà chiesto loro di caricare fotografie prima e dopo degli alimenti che il loro bambino consuma durante i tre giorni.
Inoltre, qualsiasi caregiver con cui il bambino consuma alimenti al di fuori del referente primario verrà formato dal caregiver primario e avrà accesso per caricare fotografie sul sito EMA.
Il giorno successivo al consumo degli alimenti forniti dallo studio, il caregiver completerà un 24HR utilizzando il metodo a passi multipli in 5 fasi dell'USDA da un assistente di ricerca formato.
L'assistente di ricerca avrà accesso a tutte le fotografie prima e dopo e solleciterà il caregiver per segnalazioni errate relative alle fotografie caricate (cioè, segnalazioni errate di orario, omissioni, intrusioni, descrizione e quantità).
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La piattaforma EMA consentirà al caregiver principale (o a qualsiasi altro adulto con cui il bambino consuma alimenti) di caricare fotografie pre e post di tutte le occasioni di consumo.
Le fotografie saranno timbrate con data e ora e verranno utilizzate da assistenti di ricerca formati durante le 24 ore per facilitare la raccolta di informazioni accurate su ciò che il bambino ha consumato.
L'assistente di ricerca verrà formato su come sollecitare il caregiver per eventuali inesattezze nella segnalazione secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità - Protocollo di Segnalazione Proxy EMA+24H
Lasso di tempo: Al termine della condizione EMA+24HR
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La fruibilità del protocollo di reportistica per delega per la condizione EMA+24HR sarà valutata utilizzando un questionario auto-compilato.
Gli elementi del sondaggio si concentreranno sull'adeguatezza della formazione e del supporto ricevuto, sull'esperienza di comunicazione con altri caregiver riguardo a ciò che i bambini hanno consumato quando non erano con loro, e sull'esperienza di completamento del 24HR riportato per delega.
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Al termine della condizione EMA+24HR
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Accettabilità - Protocollo di Segnalazione Tramite Proxy EMA+24H
Lasso di tempo: Al termine della condizione EMA+24HR
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L'accettabilità del protocollo di segnalazione per delega per la condizione EMA+24HR sarà valutata mediante un questionario auto-riferito.
Le voci del sondaggio si concentreranno sulla soddisfazione dei caregiver riguardo alla formazione e al supporto ricevuto, la loro esperienza nel comunicare con altri caregiver riguardo a ciò che i bambini hanno consumato quando non erano con loro, la loro esperienza nel compilare il 24HR segnalato per delega e la soddisfazione complessiva.
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Al termine della condizione EMA+24HR
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Usabilità della Piattaforma Online dell'EMA
Lasso di tempo: Al completamento della condizione EMA+24ORE
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La fruibilità della piattaforma EMA online sarà valutata confrontando il numero di foto pre e post raccolte con le occasioni di consumo alimentare auto-riferite catturate nel 24HR riportato per delega.
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Al completamento della condizione EMA+24ORE
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Usabilità - Interfaccia della Piattaforma EMA
Lasso di tempo: Al completamento della condizione EMA+24 ore
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La facilità d'uso dell'interfaccia EMA online sarà valutata utilizzando un questionario di autovalutazione attraverso le sottoscale di utilità e qualità dell'interfaccia del Questionario di Usabilità del Sistema Post-Studio.
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Al completamento della condizione EMA+24 ore
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Accettabilità - Piattaforma EMA Online
Lasso di tempo: Al termine della condizione EMA+24H
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Quattro elementi del Quadro Teorico di Accettabilità (TFA) verranno utilizzati per valutare l'accettabilità della piattaforma EMA, concentrandosi su quattro costrutti: 1) atteggiamenti affettivi, 2) carico, 3) autoefficacia e 4) accettabilità generale.
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Al termine della condizione EMA+24H
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Usabilità - Protocollo Tradizionale di Segnalazione Proxy 24 Ore
Lasso di tempo: Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore
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La fruibilità dei protocolli di segnalazione proxy per la condizione tradizionale delle 24 ore sarà valutata mediante un questionario auto-somministrato.
Gli elementi del sondaggio si concentreranno sull'adeguatezza della formazione e del supporto ricevuto, sull'esperienza di comunicazione con altri caregiver riguardo a ciò che i bambini hanno consumato quando non erano con loro, e sull'esperienza di compilazione del rapporto proxy delle 24 ore.
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Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore
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Accettabilità - Protocollo Proxy di Segnalazione Tradizionale 24 Ore
Lasso di tempo: Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore
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L'accettabilità del protocollo di segnalazione per delega per la condizione tradizionale delle 24 ore sarà valutata utilizzando un questionario auto-compilato.
Gli elementi del sondaggio si concentreranno sulla soddisfazione dei caregiver riguardo alla formazione e al supporto ricevuto, la loro esperienza nel comunicare con altri caregiver riguardo a ciò che i bambini hanno consumato quando non erano con loro, la loro esperienza nel completare le 24 ore segnalate per delega e la soddisfazione complessiva.
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Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore
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Sottostima Dietetica - Condizione EMA+24HR
Lasso di tempo: Al completamento della condizione EMA+24HR
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La frequenza di errata segnalazione alimentare (ovvero, errata segnalazione temporale, omissioni, intrusioni, errata descrizione e errata indicazione delle quantità) verrà valutata nell’EMA+24HR attraverso il confronto tra l’autovalutazione dietetica riportata e le foto caricate sulla piattaforma EMA.
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Al completamento della condizione EMA+24HR
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Sottostima Alimentare - Condizione 24HR Tradizionale
Lasso di tempo: Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore.
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La frequenza delle omissioni sarà valutata nella condizione tradizionale delle 24 ore utilizzando i pesi degli alimenti pre-post come indicatore dell'assunzione riportata per delega dal caregiver principale.
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Al completamento della condizione tradizionale di 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della Stima dell'Apporto Energetico - Condizione EMA+24HR
Lasso di tempo: Al completamento della Condizione EMA+24HR
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L'accuratezza della condizione EMA+24HR sarà valutata confrontando la stima auto-riferita degli alimenti forniti dallo studio ottenuta da proxy-reporter con l'assunzione alimentare misurata oggettivamente (pesi alimentari pre-post).
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Al completamento della Condizione EMA+24HR
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Precisione della Stima dell'Apporto Energetico - Condizione Tradizionale
Lasso di tempo: Al termine della condizione Tradizionale 24HR
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L'accuratezza della condizione tradizionale sarà valutata confrontando l'autovalutazione dell'assunzione di alimenti forniti dallo studio ottenuta da soggetti terzi con la misurazione oggettiva dell'assunzione alimentare (pesi alimentari pre-post).
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Al termine della condizione Tradizionale 24HR
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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