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Estudo de Avaliação Dietética na Primeira Infância (ECDAS)

5 de junho de 2026 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Melhorar a Precisão do Registo Alimentar Auto-Reportado em Crianças Pequenas: Desenvolvimento de Dois Protocolos de Registo por Procuração para Avaliação Dietética Auto-Reportada

O objetivo deste ensaio controlado randomizado cruzado é desenvolver um protocolo de relato por procuração para um recordatório alimentar de 24 horas tradicional (24HR) e um recordatório de 24 horas assistido por avaliação ecológica momentânea (EMA) para uso em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade. Os principais objetivos são:

  1. Avaliar a usabilidade e viabilidade de cada protocolo de relato por procuração e metodologia de avaliação dietética.
  2. Descrever a sub/sobrerrelatação dietética capturada usando cada protocolo de relato por procuração, e
  3. Explorar a precisão da estimativa de ingestão energética dos métodos 24HR e EMA+24HR, em comparação com a ingestão alimentar medida objetivamente.

Durante o estudo de investigação, os participantes irão:

  1. Receber uma refeição e dois lanches por dia para fornecer ao seu filho durante três dias consecutivos. Os alimentos podem ser oferecidos à criança em horários à sua escolha, e as sobras serão colocadas de volta em recipientes reutilizáveis de armazenamento de alimentos para serem recolhidos pela equipa do estudo. Os alimentos não consumidos serão pesados para uma medida objetiva da ingestão.
  2. No dia seguinte à oferta dos alimentos fornecidos pelo estudo à criança, o cuidador adulto completará um recordatório de 24 horas por procuração através de uma chamada telefónica com um assistente de investigação treinado.
  3. Na condição EMA+24HR, os cuidadores terão acesso a uma plataforma online onde carregarão fotografias antes e depois de todas as ocasiões de alimentação da sua criança durante os três dias em que são consumidos os alimentos fornecidos pelo estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo cruzado e randomizado controlado compara dois protocolos de avaliação dietética reportados por proxy entre cuidadores com uma criança entre os 2 e os 5 anos de idade. Também examina a subnotificação dietética capturada em cada protocolo e a precisão da estimativa da ingestão energética de cada metodologia em comparação com a ingestão alimentar medida objetivamente. Cuidadores com uma criança entre os 2 e os 5 anos de idade foram aleatoriamente atribuídos a uma de duas condições iniciais: 1) recordatório dietético de 24 horas tradicional (24HR) ou 2) recordatório de 24 horas assistido por avaliação ecológica momentânea (EMA+24HR). Os cuidadores completarão a primeira condição de avaliação e, após um período de washout de duas semanas, completarão a outra condição. Em ambas as condições, os cuidadores receberão uma refeição e dois lanches para fornecer ao seu filho durante três dias consecutivos. Além de fornecer alimentos, os cuidadores identificarão um segundo cuidador (ou seja, outro pai, irmão adulto, membro da família externo ou trabalhador de creche) que fornecerá pelo menos duas ocasiões de alimentação com alimentos fornecidos pelo estudo ao longo dos três dias. Incluir um cuidador externo ao relator principal por proxy ajudará a avaliar a capacidade de capturar com precisão os alimentos consumidos longe do relator principal, o que foi identificado como um desafio na avaliação dietética de crianças pequenas. No dia seguinte ao consumo pelos filhos dos alimentos fornecidos pelo estudo, o cuidador completará um 24HR por telefone com um assistente de investigação treinado, seguindo o método de passagem múltipla em cinco etapas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Após completar cada condição de avaliação dietética, os cuidadores preencherão um questionário eletrónico que avalia a usabilidade e aceitabilidade de cada protocolo de relato por proxy e condição de avaliação dietética.

Os objetivos primários deste estudo são:

  1. Avaliar a viabilidade, que incluirá a usabilidade e aceitabilidade, do protocolo de relato por proxy para o 24HR e EMA+24HR.
  2. Descrever a subnotificação dietética capturada nas estratégias de avaliação 24HR e EMA+24HR.

Um objetivo secundário do estudo será explorar a precisão, através da determinação da concordância, dos métodos 24HR e EMA+24HR em comparação com a ingestão alimentar medida objetivamente, especificamente no que diz respeito à ingestão energética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
  • Número de telefone: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Recrutamento
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Contato:
        • Contato:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
          • Número de telefone: 1 865-974-9126
          • E-mail: hraynor@utk.edu
        • Investigador principal:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cuidador adulto ≥ 18 anos
  • Ausência de alergias alimentares ou restrições dietéticas por razões médicas (para a criança)
  • Cuidador relata que a criança gosta de pelo menos 70% dos alimentos fornecidos pelo estudo da lista predefinida de opções alimentares
  • Cuidador tem acesso a um dispositivo smartphone compatível com a plataforma EMA
  • Cuidador consegue identificar um segundo cuidador adulto com acesso a um dispositivo smartphone compatível com a plataforma EMA e disposto a fornecer à criança os alimentos fornecidos pelo estudo em pelo menos duas ocasiões de alimentação.

Critérios de Exclusão:

  • Cuidador não disposto a alimentar a criança com os alimentos fornecidos pelo estudo
  • Cuidador não disposto a tirar fotografias antes e depois das ocasiões de alimentação da criança
  • Cuidador não disposto ou incapaz de identificar um segundo cuidador adulto que cumpra os critérios de elegibilidade
  • Cuidador e criança residem em agregados familiares separados por > 2 dias por semana
  • Família reside a >25 milhas da área metropolitana de Knoxville, Tennessee.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional 24H
Os cuidadores serão solicitados a fornecer os alimentos fornecidos pelo estudo à sua criança e a completar um recordatório alimentar tradicional de 24 horas utilizando o método de cinco passos múltiplos do USDA.
Os participantes completarão um recordatório alimentar tradicional de 24 horas por telefone, seguindo o método de cinco passos múltiplos do USDA. Os participantes receberão um livro de quantidades alimentares padronizado (FAB) para ajudar na quantificação das porções consumidas.
Experimental: EMA-Assistência 24H
Na condição EMA+24HR, os cuidadores receberão alimentos fornecidos pelo estudo para uma refeição e dois lanches durante três dias consecutivos. Os cuidadores receberão informações sobre como aceder a uma plataforma EMA online e será-lhes pedido que carreguem fotografias antes e depois dos alimentos que a criança consumir ao longo dos três dias. Além disso, qualquer cuidador com quem a criança consuma alimentos fora do relator principal será treinado pelo cuidador principal e terá acesso para carregar fotografias no site da EMA. No dia seguinte ao consumo dos alimentos fornecidos pelo estudo, o cuidador completará um 24HR utilizando o método de múltiplas passagens em 5 etapas do USDA, com a assistência de um assistente de investigação treinado. O assistente de investigação terá acesso a todas as fotografias antes e depois e irá solicitar ao cuidador a correção de relatos incorretos relacionados com as fotografias carregadas (ou seja, relatos incorretos de tempo, omissões, intrusões, descrição e quantidades incorretas).
A plataforma da EMA permitirá que o cuidador principal (ou qualquer outro adulto com quem a criança coma alimentos) carregue fotografias antes e depois de todas as ocasiões de alimentação. As fotografias serão carimbadas com data e hora e serão utilizadas por assistentes de investigação treinados durante as 24HR para auxiliar na recolha de informações precisas sobre o que a criança consumiu. O assistente de investigação será treinado sobre como solicitar ao cuidador correções de imprecisões nos relatórios, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade - Protocolo de Relato por Procuração EMA+24HR
Prazo: Após a conclusão da condição EMA+24H
A usabilidade do protocolo de relato por procuração para a condição EMA+24HR será avaliada através de um questionário de autorrelato. Os itens do inquérito irão focar-se na adequação da formação e do apoio recebido, na experiência de comunicação com outros cuidadores relativamente ao que as crianças consumiram quando não estavam com eles, e na experiência de preenchimento do 24HR relatado por procuração.
Após a conclusão da condição EMA+24H
Aceitabilidade - Protocolo de Relato por Procurador EMA+24H
Prazo: Após a conclusão da condição EMA+24HR
A aceitabilidade do protocolo de relato por procuração para a condição EMA+24HR será avaliada através de um questionário de autorrelato. Os itens do inquérito centrar-se-ão na satisfação dos cuidadores com a formação e o apoio recebidos, na sua experiência de comunicação com outros cuidadores sobre o que as crianças consumiram quando não estavam com eles, na sua experiência de preenchimento do 24HR relatado por procuração e na satisfação geral.
Após a conclusão da condição EMA+24HR
Usabilidade da Plataforma Online da EMA
Prazo: Após a conclusão da condição EMA+24HR
A usabilidade da plataforma EMA online será avaliada comparando o número de fotos recolhidas antes e depois com as ocasiões de alimentação autorrelatadas capturadas no 24HR relatado por procuração.
Após a conclusão da condição EMA+24HR
Usabilidade - Interface da Plataforma EMA
Prazo: Após a conclusão da condição EMA+24HR
A usabilidade da interface EMA online será avaliada utilizando um questionário de autorrelato, através das subescalas de utilidade e qualidade da interface do Questionário de Usabilidade do Sistema após o Estudo.
Após a conclusão da condição EMA+24HR
Aceitabilidade - Plataforma EMA Online
Prazo: Após conclusão da condição EMA+24H
Serão utilizados quatro itens do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) para avaliar a aceitabilidade da plataforma EMA, centrando-se em quatro construtos: 1) atitudes afetivas, 2) carga, 3) autoeficácia e 4) aceitabilidade geral.
Após conclusão da condição EMA+24H
Usabilidade - Protocolo Tradicional de Relato por Procuração de 24 Horas
Prazo: Após conclusão da condição tradicional de 24HR
A usabilidade dos protocolos de relato por procuração para a condição tradicional de 24 horas será avaliada através de um questionário de autorrelato. Os itens do inquérito incidirão sobre a adequação da formação e do apoio recebido, a experiência de comunicação com outros cuidadores relativamente ao que as crianças consumiram quando não estavam com eles, e a experiência de preenchimento do relato por procuração de 24 horas.
Após conclusão da condição tradicional de 24HR
Aceitabilidade - Protocolo Tradicional de Relatórios Proxy de 24 Horas
Prazo: Após a conclusão da condição tradicional de 24 horas
A aceitabilidade do protocolo de relato por procuração para a condição de 24 horas tradicional será avaliada através de um questionário de auto-relato. Os itens do inquérito incidirão sobre a satisfação dos cuidadores com a formação e o apoio recebido, a sua experiência em comunicar com outros cuidadores sobre o que as crianças consumiram quando não estavam com eles, a sua experiência em preencher o relato de 24 horas por procuração e a satisfação geral.
Após a conclusão da condição tradicional de 24 horas
Subdeclaração Dietética - Condição EMA+24HR
Prazo: Após a conclusão da condição EMA+24H
A frequência de declarações incorretas da dieta (ou seja, declarações incorretas de tempo, omissões, intrusões, declarações incorretas de descrição e quantidade) será avaliada no EMA+24HR através da comparação da avaliação dietética autorrelatada com as fotos carregadas na plataforma EMA.
Após a conclusão da condição EMA+24H
Subdeclaração Dietética - Condição 24HR Tradicional
Prazo: Após a conclusão da condição tradicional de 24 horas.
A frequência de omissões será avaliada na condição tradicional de 24 horas utilizando pesos alimentares pré e pós para o consumo reportado por procuração do cuidador principal.
Após a conclusão da condição tradicional de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Estimativa da Ingestão Energética - Condição EMA+24HR
Prazo: Após conclusão da Condição EMA+24HR
A precisão da condição EMA+24HR será avaliada através da comparação da estimativa autorrelatada dos alimentos fornecidos pelo estudo, obtida de relatores indiretos, com a ingestão alimentar medida objetivamente (pesos dos alimentos antes e depois).
Após conclusão da Condição EMA+24HR
Precisão da Estimativa da Ingestão Energética - Condição Tradicional
Prazo: Após a conclusão da condição Tradicional de 24 horas
A precisão da condição tradicional será avaliada comparando a estimativa auto-reportada de alimentos fornecidos pelo estudo, obtida através de informantes substitutos, com a ingestão alimentar medida objetivamente (pesos dos alimentos antes e depois).
Após a conclusão da condição Tradicional de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UTK IRB-25-08725-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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