- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227272
Studie om kostvärdering i tidig barndom (ECDAS)
Förbättra noggrannheten i självrapporterad kostintag hos små barn: Utveckling av två proxyrapporteringsprotokoll för självrapporterad kostbedömning
Målet med denna korsvisa randomiserade kontrollerade studie är att utveckla ett proxyrapporteringsprotokoll för en traditionell 24-timmars kostrecall (24HR) och en ekologisk momentan bedömning (EMA) assisterad 24-HR för användning bland barn i åldrarna 2 till 5 år. Huvudsyftena är att:
- Utvärdera användbarheten och genomförbarheten för varje proxyrapporteringsprotokoll och kostbedömningsmetodologi.
- Beskriva den felrapportering av kost som fångas med varje proxyrapporteringsprotokoll, och
- Utforska noggrannheten i energiinnameberäkning för 24HR- och EMA+24HR-metoderna, jämfört med objektivt uppmätt matintag.
Under forskningsstudien kommer deltagarna att:
- Erhålla en måltid och två mellanmål varje dag att ge till sitt barn under tre på varandra följande dagar. Mat kan erbjudas till barnet vid tidpunkter de väljer, och rester kommer att placeras tillbaka i återanvändbara livsmedelsförvaringsbehållare som hämtas av forskningsstudiepersonal. Oätna livsmedel kommer att vägas för en objektiv mätning av intag.
- Dagen efter att studieförsedda livsmedel har getts till barnet kommer den vuxna vårdnadshavaren att genomföra en proxyrapporterad 24HR-telefonsamtal med en utbildad forskningsassistent.
- I EMA+24HR-villkoret kommer vårdnadshavare att få tillgång till en onlineplattform där de laddar upp före- och efterbilder av alla sina barns ättillfällen under de tre dagar som studieförsedda livsmedel äts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna korsade, randomiserade kontrollerade studie jämför två proxyrapporterade kostbedömningsprotokoll bland vårdnadshavare med ett barn mellan 2 och 5 års ålder. Den undersöker också den felrapportering av kost som fångas i varje protokoll och noggrannheten i energiinnameberäkningen från varje metodologi jämfört med objektivt uppmätt matintag. Vårdnadshavare med ett barn mellan 2 och 5 års ålder slumpmässigt tilldelades ett av två startvillkor: 1) traditionell 24-timmars koståterkallelse (24HR) eller 2) Ekologisk momentan bedömning (EMA)-assisterad 24HR (EMA+24HR). Vårdnadshavare kommer att genomföra det första bedömningsvillkoret, och efter en tvåveckors uttvagningsperiod kommer de att genomföra det andra villkoret. I båda villkoren kommer vårdnadshavare att få en måltid och två mellanmål att ge till sitt barn under tre på varandra följande dagar. Förutom att tillhandahålla mat kommer vårdnadshavare att identifiera en andra vårdnadshavare (dvs. en annan förälder, vuxen syskon, annan familjemedlem eller barnskötare) som kommer att tillhandahålla minst två ättillfällen med studieansluten mat under de tre dagarna. Att inkludera en vårdnadshavare utanför den primära proxyrapporteraren kommer att hjälpa till att bedöma förmågan att korrekt fånga mat som konsumeras bort från den primära rapporteraren, vilket har identifierats som en utmaning i kostbedömning bland små barn. Dagen efter att barnet har konsumerat studieansluten mat kommer vårdnadshavaren att genomföra en 24HR via telefon med en utbildad forskningsassistent enligt USA:s jordbruksdepartements femstegs multipass-metod. Efter att ha genomfört varje kostbedömningsvillkor kommer vårdnadshavare att fylla i en elektronisk enkät som utvärderar användbarheten och acceptansen för varje proxyrapporteringsprotokoll och kostbedömningsvillkor.
De primära målen med denna studie är att:
- Bedöma genomförbarheten, vilket kommer att inkludera användbarhet och acceptans, för proxyrapporteringsprotokollet för 24HR och EMA+24HR.
- Beskriva den felrapportering av kost som fångas i 24HR- och EMA+24HR-bedömningsstrategierna.
Ett sekundärt mål med studien kommer att vara att utforska noggrannheten, genom att bestämma överensstämmelse, för 24HR- och EMA+24HR-metoderna jämfört med objektivt uppmätt matintag, specifikt när det gäller energiinname.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-post: ehollow5@vols.utk.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-post: hraynor@utk.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Rekrytering
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kontakt:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-post: ehollow5@vols.utk.edu
-
Kontakt:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-post: hraynor@utk.edu
-
Huvudutredare:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen vårdgivare ≥ 18 år gammal
- Avsaknad av matallergier eller kostrestriktioner av medicinska skäl (för barnet)
- Vårdgivaren rapporterar att barnet gillar minst 70% av studieförsedda livsmedel från den fördefinierade listan med matalternativ
- Vårdgivaren har tillgång till en smarttelefon som är kompatibel med EMA-plattformen
- Vårdgivaren kan identifiera en andra vuxen vårdgivare med tillgång till en smarttelefon som är kompatibel med EMA-plattformen och som är villig att förse barnet med studieförsedda livsmedel under minst två måltidstillfällen.
Exklusionskriterier:
- Vårdgivaren ovillig att mata sitt barn med studieförsedda livsmedel
- Vårdgivaren ovillig att ta före- och efter-bilder på barnets måltidstillfällen
- Vårdgivaren ovillig eller oförmögen att identifiera en andra vuxen vårdgivare som uppfyller urvalskriterierna
- Vårdgivaren och barnet bor i separata hushåll i > 2 dagar per vecka
- Familjen bor >25 miles utanför Knoxville, Tennessee, storstadsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell 24-timmars
Vårdnadshavare kommer att ombes att ge studie-tillhandahållet mat till sitt barn och slutföra en traditionell 24-timmars koståterkallning med hjälp av USDA:s femstegs multipass-metod.
|
Deltagarna kommer att fylla i en traditionell 24-timmars kostregistrering via telefon, enligt USDA:s femstegs multipass-metod.
Deltagarna kommer att erhålla en standardiserad matmängdsbok (FAB) för att hjälpa till med att kvantifiera portionstorlekar som konsumerats.
|
|
Experimentell: EMA-assisterad 24-timmars
I EMA+24HR-villkoret kommer vårdnadshavare att få studie-tillhandahållna livsmedel för en måltid och två mellanmål under tre på varandra följande dagar.
Vårdnadshavare kommer att få information om hur man ansluter till en online EMA-plattform och kommer att ombes att ladda upp före- och efter-bilder av de livsmedel som deras barn äter under de tre dagarna.
Dessutom kommer varje vårdnadshavare som barnet äter mat tillsammans med utanför den primära proxyrapporteraren att utbildas av den primära vårdnadshavaren och få tillgång att ladda upp bilder till EMA-webbplatsen.
Dagen efter konsumtion av studie-tillhandahållet mat kommer vårdnadshavaren att fylla i en 24HR med USDA:s 5-stegs multipass-metod med hjälp av en utbildad forskningsassistent.
Forskningsassistenten kommer att ha tillgång till alla före- och efter-bilder och kommer att uppmärksamma vårdnadshavaren på felrapportering relaterad till de uppladdade bilderna (dvs. tidsfelrapportering, utelämnanden, intrång, beskrivning och mängdfelrapportering).
|
EMA-plattformen kommer att möjliggöra för den primära vårdgivaren (eller någon annan vuxen som barnet äter mat med) att ladda upp före- och efterfoton av alla ättillfällen.
Fotona kommer att vara tidsstämplade och kommer att användas av utbildade forskningsassistenter under 24-timmarsperioden för att underlätta insamling av korrekt information om vad barnet konsumerade.
Forskningsassistenten kommer att utbildas i hur man påminner vårdgivaren om eventuella felaktigheter i rapporteringen vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet - EMA+24H Proxyrapporteringsprotokoll
Tidsram: Efter genomförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
Användbarheten av proxyrapporteringsprotokollet för EMA+24HR-tillståndet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
Enkäten kommer att fokusera på lämpligheten av den mottagna utbildningen och stödet, erfarenheter av att kommunicera med andra vårdgivare om vad barnen konsumerade när de inte var med dem, och erfarenheter av att fylla i den proxyrapporterade 24HR-enkäten.
|
Efter genomförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
|
Acceptabilitet - EMA+24H Proxyrapporteringsprotokoll
Tidsram: Efter slutförandet av EMA+24T-villkoret
|
Acceptabiliteten av proxyrapporteringsprotokollet för EMA+24HR-tillståndet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
Enkäten kommer att fokusera på vårdnadshavares tillfredsställelse med erhållen utbildning och stöd, deras erfarenheter av kommunikation med andra vårdnadshavare angående vad barnen konsumerade när de inte var med dem, deras erfarenheter av att fylla i den proxyrapporterade 24-timmarsenkäten samt övergripande tillfredsställelse.
|
Efter slutförandet av EMA+24T-villkoret
|
|
Användbarhet för EMAs onlineplattform
Tidsram: Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
Användbarheten av den onlinebaserade EMA-plattformen kommer att utvärderas genom att jämföra antalet samlade före- och efterbilder med de självrapporterade ättillfällena som registrerats i den proxyrapporterade 24-timmarsmatvaneundersökningen.
|
Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
|
Användbarhet - EMA-plattformens gränssnitt
Tidsram: Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
Användbarheten av det online-baserade EMA-gränssnittet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporteringsformulär genom att använda användbarhets- och gränssnittskvalitetsunderskalorna från Post-Study System Usability Questionnaire.
|
Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
|
Acceptabilitet - Online EMA-plattform
Tidsram: Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
Fyra punkter från den teoretiska acceptansramen (TFA) kommer att användas för att bedöma acceptansen för EMA-plattformen, med fokus på fyra konstruktioner: 1) affektiva attityder, 2) börda, 3) själveffektivitet och 4) allmän acceptans.
|
Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
|
Användbarhet - Traditionellt 24-timmars Proxyrapporteringsprotokoll
Tidsram: Efter avslutad traditionell 24-timmarsperiod
|
Användbarheten av proxyrapporteringsprotokoll för det traditionella 24HR-tillståndet kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
Enkäten kommer att fokusera på tillräckligheten i den utbildning och det stöd som erhållits, erfarenheter av kommunikation med andra vårdnadshavare om vad barnen konsumerade när de inte var med dem, och erfarenheter av att fylla i den proxyrapporterade 24HR-enkäten.
|
Efter avslutad traditionell 24-timmarsperiod
|
|
Acceptabilitet - Traditionell 24-timmarsproxyrapporteringsprotokoll
Tidsram: Efter avslutad traditionell 24-timmarsperiod
|
Acceptabiliteten av proxyrapporteringsprotokollet för det traditionella 24-timmarsvillkoret kommer att utvärderas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
Enkätdelarna kommer att fokusera på vårdnadshavares tillfredsställelse med den utbildning och det stöd de fått, deras erfarenhet av att kommunicera med andra vårdnadshavare om vad barnen konsumerade när de inte var med dem, deras erfarenhet av att fylla i den proxyrapporterade 24-timmarsenkäten och övergripande tillfredsställelse.
|
Efter avslutad traditionell 24-timmarsperiod
|
|
Dietrapportering - EMA+24HR-villkor
Tidsram: Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
Frekvensen av felrapportering av kost (d.v.s. tidsfelrapportering, utelämnanden, inkräktningar, felrapportering av beskrivning och mängd) kommer att bedömas i EMA+24HR genom jämförelse av självrapporterad kostbedömning med foton som laddats upp till EMA-plattformen.
|
Efter slutförandet av EMA+24TIM-villkoret
|
|
Dietrapportering - Traditionellt 24-timmarsvillkor
Tidsram: Efter slutförandet av det traditionella 24-timmarsvillkoret.
|
Frekvensen av utelämnanden kommer att bedömas i det traditionella 24-timmarsvillkoret med hjälp av före-efter-matvikter för proxyrapporterad intag från den primära vårdgivaren.
|
Efter slutförandet av det traditionella 24-timmarsvillkoret.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i uppskattning av energiintag - EMA+24HR-tillstånd
Tidsram: Efter slutförande av EMA+24TIM-villkor
|
Noggrannheten i EMA+24HR-tillståndet kommer att bedömas genom att jämföra självrapporterade uppskattningar av studie-tillhandahållna livsmedel från proxy-rapportörer med objektivt uppmätt livsmedelsintag (före-efter livsmedelsvikter).
|
Efter slutförande av EMA+24TIM-villkor
|
|
Noggrannhet i energiinmatningsuppskattning - traditionellt tillstånd
Tidsram: Efter genomförandet av det traditionella 24-timmarsförhållandet
|
Noggrannheten i det traditionella tillståndet kommer att bedömas genom att jämföra självrapporterade uppskattningar av studie-tillhandahållna livsmedel från ombudsrapporterare med objektivt uppmätt livsmedelsintag (före-efter livsmedelsvikter).
|
Efter genomförandet av det traditionella 24-timmarsförhållandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTK IRB-25-08725-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .