- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227272
Studie til Vurdering af Kost i Tidlig Barndom (ECDAS)
Forbedring af nøjagtigheden af selvrapporteret kostindtag hos små børn: Udvikling af to proxy-rapporteringsprotokoller til selvrapporteret kostvurdering
Målet med denne krydsrandomiserede kontrollerede undersøgelse er at udvikle en proxyrapporteringsprotokol for en traditionel 24-timers kostrecall (24HR) og en økologisk momentan vurdering (EMA) assisteret 24-HR til brug blandt børn i alderen 2 til 5 år. De vigtigste mål er at:
- Vurdere brugbarheden og gennemførligheden af hver proxyrapporteringsprotokol og kostvurderingsmetodologi.
- Beskrive den kostrelaterede fejlrapportering, der registreres ved hjælp af hver proxyrapporteringsprotokol, og
- Undersøge nøjagtigheden af energindtagsestimatet for 24HR- og EMA+24HR-metoderne sammenlignet med objektivt målte fødevareindtag.
Under forskningsundersøgelsen vil deltagerne:
- Få stillet et måltid og to mellemmåltider hver dag til deres barn i tre på hinanden følgende dage. Mad kan gives til deres barn på tidspunkter efter eget valg, og rester vil blive lagt tilbage i genanvendelige madopbevaringsbeholdere, som vil blive hentet af forskningsundersøgelsens personale. Uspist mad vil blive vejet for en objektiv måling af indtaget.
- Dagen efter at undersøgelsesstilllet mad er givet til barnet, vil den voksne omsorgsperson gennemføre en proxyrapporteret 24HR-telefonsamtale med en trænet forskningsassistent.
- I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner få adgang til en online platform, hvor de vil uploade for- og efter-billeder af alle deres barns spisetidspunkter i løbet af de tre dage, hvor undersøgelsesstilllet mad spises.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne krydsende, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner to proxy-rapporterede kostvurderingsprotokoller blandt omsorgspersoner med et barn mellem 2 og 5 år. Den undersøger også den diætriske fejlrapportering, der registreres i hver protokol, og nøjagtigheden af energimængdeestimering fra hver metode sammenlignet med objektivt målte fødeindtag. Omsorgspersoner med et barn mellem 2 og 5 år blev tilfældigt tildelt en af to startbetingelser: 1) traditionel 24-timers kostrecall (24HR) eller 2) Økologisk momentan vurdering (EMA)-assisteret 24HR (EMA+24HR). Omsorgspersoner vil gennemføre den første vurderingsbetingelse, og efter en to ugers udvaskningsperiode vil de gennemføre den anden betingelse. I begge betingelser vil omsorgspersoner modtage ét måltid og to mellemmåltider til at give deres barn i tre på hinanden følgende dage. Udover at levere mad vil omsorgspersoner identificere en anden omsorgsperson (dvs. en anden forælder, voksen søskende, andet familiemedlem eller dagplejer), som vil levere mindst to spisetilfælde med undersøgelsesspecificeret mad over de tre dage. Inkludering af en omsorgsperson ud over den primære proxy-rapportør vil hjælpe med at vurdere evnen til nøjagtigt at registrere fødevarer indtaget væk fra den primære rapportør, hvilket er blevet identificeret som en udfordring i kostvurdering blandt små børn. Dagen efter barnet har indtaget undersøgelsesspecificeret mad, vil omsorgspersonen gennemføre en 24HR via telefon med en trænet forskningsassistent efter USA's landbrugsdepartements fem-trins multi-pass metode. Efter afslutning af hver kostvurderingsbetingelse vil omsorgspersoner udfylde en elektronisk undersøgelse, der vurderer anvendeligheden og acceptabiliteten af hver proxy-rapporteringsprotokol og kostvurderingsbetingelse.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- Vurdere gennemførligheden, som vil omfatte anvendelighed og acceptabilitet, af proxy-rapporteringsprotokollen for 24HR og EMA+24HR.
- Beskrive den diætriske fejlrapportering, der registreres i 24HR og EMA+24HR vurderingsstrategierne.
Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at undersøge nøjagtigheden, via bestemmelse af overensstemmelse, af 24HR og EMA+24HR metoderne sammenlignet med objektivt målte fødeindtag, specifikt med hensyn til energimængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Rekruttering
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
Kontakt:
- Emilie Holloway, MS, RDN
- Telefonnummer: 865-974-5894
- E-mail: ehollow5@vols.utk.edu
-
Kontakt:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen omsorgsperson ≥ 18 år gammel
- Fravær af fødevareallergier eller diætrestriktioner af medicinske årsager (for barnet)
- Omsorgsperson rapporterer, at barnet kan lide mindst 70% af de studie-leverede fødevarer fra den foruddefinerede liste over fødevaremuligheder
- Omsorgsperson har adgang til en smartphone-enhed, der er kompatibel med EMA-platformen
- Omsorgsperson kan identificere en anden voksen omsorgsperson med adgang til en smartphone-enhed, der er kompatibel med EMA-platformen, og som er villig til at give barnet de studie-leverede fødevarer i mindst to spisetilfælde.
Eksklusionskriterier:
- Omsorgsperson er ikke villig til at fodre deres barn med studie-leverede fødevarer
- Omsorgsperson er ikke villig til at tage for- og efter-billeder af barnets spisetilfælde
- Omsorgsperson er ikke villig eller i stand til at identificere en anden voksen omsorgsperson, der opfylder berettigelseskriterierne
- Omsorgsperson og barn bor i separate husstande i > 2 dage om ugen
- Familien bor >25 miles uden for Knoxville, Tennessee, metropolitanområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel 24 timer
Pårørende vil blive bedt om at give studieleveret mad til deres barn og udfylde en traditionel 24-timers kostrecall ved hjælp af USDA's fem-trins multipass-metode.
|
Deltagerne vil gennemføre en traditionel 24-timers kostrecall via telefon efter USDA's fem-trins multiple pass-metode.
Deltagerne vil modtage en standardiseret fødevaremængdebog (FAB) til hjælp med kvantificering af indtagne portionsstørrelser.
|
|
Eksperimentel: EMA-assisteret 24 timer
I EMA+24HR-betingelsen vil omsorgspersoner modtage undersøgelsesleveret mad til et måltid og to mellemmåltider i tre på hinanden følgende dage.
Omsorgspersoner vil modtage information om adgang til en online EMA-platform og blive bedt om at uploade før- og efter-billeder af den mad, som deres barn spiser over de tre dage.
Desuden vil enhver omsorgsperson, som barnet spiser mad sammen med uden for den primære proxy-rapportør, blive trænet af den primære omsorgsperson og få adgang til at uploade billeder til EMA-webstedet.
Dagen efter indtagelse af undersøgelsesleveret mad vil omsorgspersonen udfylde en 24HR ved hjælp af USDA's 5-trin multiple-pass-metode af en trænet forskningsassistent.
Forskningsassistenten vil have adgang til alle før- og efter-billeder og vil minde omsorgspersonen om fejlrapportering relateret til de uploadede billeder (dvs. tidsfejlrapportering, udeladelser, indtrængninger, beskrivelse og mængdefejlrapportering).
|
EMA-platformen vil gøre det muligt for den primære omsorgsperson (eller enhver anden voksen, som barnet spiser mad sammen med) at uploade før- og efterbilleder af alle spisetilfælde.
Billederne vil blive tidsstemplet og vil blive brugt af uddannede forskningsassistenter under 24-timersperioden til at hjælpe med indsamlingen af præcis information om, hvad barnet har indtaget.
Forskningsassistenten vil blive oplært i, hvordan man prompte omsorgspersonen for unøjagtigheder i rapporteringen efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhed - EMA+24 timer proxy-rapporteringsprotokol
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Anvendeligheden af proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Spørgeskemapunkterne vil fokusere på tilstrækkeligheden af den modtagne træning og støtte, erfaring med at kommunikere med andre omsorgspersoner om, hvad børn indtog, når de ikke var sammen med dem, og erfaring med at udfylde den proxy-rapporterede 24HR.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Acceptabilitet - EMA+24HR Proxy-Rapporteringsprotokol
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Acceptabiliteten af proxy-rapporteringsprotokollen for EMA+24HR-tilstanden vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Spørgsmålene i undersøgelsen vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshed med den modtagne træning og støtte, deres oplevelse med at kommunikere med andre omsorgspersoner omkring, hvad børn indtog, når de ikke var sammen med dem, deres oplevelse med at udfylde den proxy-rapporterede 24HR, og den samlede tilfredshed.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Brugbarhed af EMA's online platform
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Anvendeligheden af den online EMA-platform vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af indsamlede før- og efter-billeder med de selvrapporterede spisetidspunkter, der er registreret i den proxy-rapporterede 24-timers kostregistrering.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Brugervenlighed - EMA Platformens grænseflade
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Anvendeligheden af det online EMA-interface vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema ved at anvende brugbarheds- og interfacekvalitetsunderskalaerne fra Post-Study System Usability Questionnaire.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Acceptabilitet - Online EMA-platform
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Fire elementer fra Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-målingen vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af EMA-platformen, med fokus på fire konstruktioner: 1) affektive holdninger, 2) byrde, 3) selv-effektivitet og 4) generel acceptabilitet.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Brugbarhed - Traditionel 24-timers proxyrapporteringsprotokol
Tidsramme: Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers tilstand
|
Anvendeligheden af fuldmagtsrapporteringsprotokoller for den traditionelle 24-timers tilstand vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Spørgeskemapunkter vil fokusere på tilstrækkeligheden af den modtagne træning og støtte, erfaring med at kommunikere med andre omsorgspersoner om, hvad børn indtog, når de ikke var sammen med dem, og erfaring med at udfylde den fuldmagtsrapporterede 24-timers.
|
Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers tilstand
|
|
Acceptabilitet - Traditionel 24-timers proxyrapporteringsprotokol
Tidsramme: Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers tilstand
|
Acceptabiliteten af proxy-rapporteringsprotokollen for den traditionelle 24-timers tilstand vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Spørgeskemapunkterne vil fokusere på omsorgspersoners tilfredshed med den modtagne træning og støtte, deres oplevelse med at kommunikere med andre omsorgspersoner om, hvad børnene indtog, når de ikke var sammen med dem, deres oplevelse med at udfylde den proxy-rapporterede 24-timers tilstand og den samlede tilfredshed.
|
Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers tilstand
|
|
Dietfejlrapportering - EMA+24HR-betingelse
Tidsramme: Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
Hyppigheden af fejlrapportering af kost (dvs. tidsfejlrapportering, udeladelser, indtrængninger, beskrivelse og mængdefejlrapportering) vil blive vurderet i EMA+24HR ved sammenligning af selvrapporteret kostvurdering med fotos uploadet til EMA-platformen.
|
Ved afslutningen af EMA+24TIMER-betingelsen
|
|
Kostmæssig forkert rapportering - Traditionel 24-timers tilstand
Tidsramme: Efter afslutningen af den traditionelle 24-timers betingelse.
|
Hyppigheden af udeladelser vil blive vurderet i den traditionelle 24-timers tilstand ved hjælp af fødevarevægte før og efter måltidet som proxy for den primære omsorgspersons rapporterede indtag.
|
Efter afslutningen af den traditionelle 24-timers betingelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af energindtagsskøn - EMA+24HR-betingelse
Tidsramme: Ved afslutning af EMA+24TIMER-betingelse
|
Nøjagtigheden af EMA+24HR-betingelsen vil blive vurderet ved at sammenligne selvrapporterede estimater af studie-leverede fødevarer fra proxy-rapportører med objektivt målte fødevareindtag (før-efter fødevarevægte).
|
Ved afslutning af EMA+24TIMER-betingelse
|
|
Nøjagtighed af Energiindtagsskøn - Traditionel Tilstand
Tidsramme: Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers betingelse
|
Nøjagtigheden af den traditionelle tilstand vil blive vurderet ved at sammenligne selvrapporterede estimater af studieleverede fødevarer fra stedfortrædere med objektivt målte fødevareindtag (før-efter fødevarevægte).
|
Ved afslutningen af den traditionelle 24-timers betingelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Reilly JJ, Montgomery C, Jackson D, MacRitchie J, Armstrong J. Energy intake by multiple pass 24 h recall and total energy expenditure: a comparison in a representative sample of 3-4-year-olds. Br J Nutr. 2001 Nov;86(5):601-5. doi: 10.1079/bjn2001449.
- Wallace A, Kirkpatrick SI, Darlington G, Haines J. Accuracy of Parental Reporting of Preschoolers' Dietary Intake Using an Online Self-Administered 24-h Recall. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):987. doi: 10.3390/nu10080987.
- Bornhorst C, Huybrechts I, Ahrens W, Eiben G, Michels N, Pala V, Molnar D, Russo P, Barba G, Bel-Serrat S, Moreno LA, Papoutsou S, Veidebaum T, Loit HM, Lissner L, Pigeot I; IDEFICS consortium. Prevalence and determinants of misreporting among European children in proxy-reported 24 h dietary recalls. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1257-65. doi: 10.1017/S0007114512003194. Epub 2012 Aug 6.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Food and Nutrition Board; Callahan EA, editor. Approaches to Assessing Intake of Food and Dietary Supplements in Pregnant Women and Children 2 to 11 Years of Age: Proceedings of a Workshop Series. Washington (DC): National Academies Press (US); 2022 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576562/
- Ravelli MN, Schoeller DA. Traditional Self-Reported Dietary Instruments Are Prone to Inaccuracies and New Approaches Are Needed. Front Nutr. 2020 Jul 3;7:90. doi: 10.3389/fnut.2020.00090. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK IRB-25-08725-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Traditionel 24-timers kostrecall
-
Ocular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetRygsmerte | LændesmerterForenede Stater