Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení stravování v raném dětství (ECDAS)

9. listopadu 2025 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Zvyšování přesnosti sebeposuzovaného příjmu potravy u malých dětí: Vývoj dvou zástupných protokolů pro hodnocení stravování

Cílem této křížové randomizované kontrolované studie je vyvinout proxy reportovací protokol pro tradiční 24hodinový dietní recall (24HR) a ekologické momentální hodnocení (EMA) asistovaný 24-HR pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let. Hlavní cíle jsou:

  1. Posoudit použitelnost a proveditelnost každého proxy reportovacího protokolu a metodiky hodnocení stravy.
  2. Popsat dietní chybné hlášení zachycené pomocí každého proxy reportovacího protokolu, a
  3. Prozkoumat přesnost odhadu příjmu energie metod 24HR a EMA+24HR ve srovnání s objektivně měřeným příjmem potravy.

Během výzkumné studie budou účastníci:

  1. Dostávat jedno jídlo a dvě svačiny každý den, které poskytnou svému dítěti po tři po sobě jdoucí dny. Potraviny mohou být nabízeny jejich dítěti v časech dle jejich výběru a zbytky budou vráceny do opakovaně použitelných potravinových nádob k vyzvednutí personálem výzkumné studie. Nezkonzumované potraviny budou zváženy pro objektivní měření příjmu.
  2. Den poté, co jsou studijní potraviny poskytnuty dítěti, dospělý pečovatel provede proxy reportovaný 24HR telefonní hovor s vyškolým výzkumným asistentem.
  3. V podmínce EMA+24HR budou pečovatelům poskytnut přístup k online platformě, kde nahrají před- a po-fotografie všech příležitostí stravování jejich dítěte během tří dnů, kdy jsou konzumovány potraviny poskytnuté studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato křížová, randomizovaná kontrolovaná studie porovnává dva zástupné hlášené protokoly dietního hodnocení mezi pečovateli s dítětem ve věku od 2 do 5 let. Také zkoumá dietní nesprávné hlášení zachycené v každém protokolu a přesnost odhadu příjmu energie z každé metodologie ve srovnání s objektivně měřeným příjmem potravy. Pečovatelé s dítětem ve věku od 2 do 5 let byli náhodně přiřazeni k jedné ze dvou počátečních podmínek: 1) tradiční 24hodinový dietní recall (24HR) nebo 2) ekologické momentální hodnocení (EMA)-asistovaný 24HR (EMA+24HR). Pečovatelé dokončí první hodnotící podmínku a poté po dvoutýdenním vyřazovacím období dokončí druhou podmínku. V obou podmínkách obdrží pečovatelé jedno jídlo a dvě svačiny, které poskytnou svému dítěti po tři po sobě jdoucí dny. Kromě poskytování potravin identifikují pečovatelé druhého pečovatele (tj. dalšího rodiče, dospělého sourozence, člena rodiny mimo domácnost nebo pracovníka péče o děti), který poskytne alespoň dvě stravovací příležitosti se studijními potravinami během tří dnů. Zahrnutí pečovatele mimo primárního zástupného reportéra pomůže posoudit schopnost přesně zachytit potraviny konzumované mimo primárního reportéra, což bylo identifikováno jako výzva v dietním hodnocení u malých dětí. Den poté, co dítě zkonzumuje studijní potraviny, pečovatel dokončí 24HR telefonicky s vyškoleným výzkumným asistentem podle pětikrokové vícenásobné průchozí metody Ministerstva zemědělství Spojených států. Po dokončení každé podmínky dietního hodnocení pečovatelé vyplní elektronický dotazník, který hodnotí použitelnost a přijatelnost každého protokolu zástupného hlášení a podmínky dietního hodnocení.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Posoudit proveditelnost, která bude zahrnovat použitelnost a přijatelnost, protokolu zástupného hlášení pro 24HR a EMA+24HR.
  2. Popis dietního nesprávného hlášení zachyceného ve strategiích hodnocení 24HR a EMA+24HR.

Vedlejším cílem studie bude prozkoumat přesnost, prostřednictvím stanovení shody, metod 24HR a EMA+24HR ve srovnání s objektivně měřeným příjmem potravy, konkrétně s ohledem na příjem energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
  • Telefonní číslo: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Nábor
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
          • Telefonní číslo: 1 865-974-9126
          • E-mail: hraynor@utk.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pečovatel ≥ 18 let
  • Nepřítomnost potravinových alergií nebo dietních omezení z lékařských důvodů (u dítěte)
  • Pečovatel uvádí, že dítě má rádo alespoň 70 % potravin poskytovaných studií z předem definovaného seznamu potravin
  • Pečovatel má přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s platformou EMA
  • Pečovatel může identifikovat druhého dospělého pečovatele s přístupem k chytrému telefonu kompatibilnímu s platformou EMA, který je ochoten podávat dítěti potraviny poskytované studií alespoň při dvou jídlech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pečovatel není ochoten podávat dítěti potraviny poskytované studií
  • Pečovatel není ochoten pořizovat před a po fotografie jídel dítěte
  • Pečovatel není ochoten nebo není schopen identifikovat druhého dospělého pečovatele splňujícího kritéria způsobilosti
  • Pečovatel a dítě žijí v oddělené domácnosti více než 2 dny v týdnu
  • Rodina bydlí více než 25 mil od metropolitní oblasti Knoxville v Tennessee.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční 24 hodin
Pečovatelé budou požádáni, aby svému dítěti poskytovali potraviny poskytované studií a vyplnili tradiční 24hodinový záznam o stravování pomocí USDA pětikrokové víceprůchodové metody.
Jiný: Tradiční 24hodinový odběr stravy
Účastníci provedou tradiční 24hodinový odběr stravy po telefonu podle pětikrokové vícepřenosové metody USDA. Účastníci obdrží standardizovanou brožuru s potravinovými množstvími (FAB), která jim pomůže s kvantifikací konzumovaných velikostí porcí.
Experimentální: EMA-asistované 24 hodin
V podmínce EMA+24HR obdrží pečovatelé na tři po sobě jdoucí dny studijní stravu na jedno jídlo a dvě svačiny. Pečovatelé obdrží informace o přístupu k online platformě EMA a bude požádáno, aby nahráli před a po fotografie potravin, které jejich dítě během tří dnů sní. Kromě toho bude každý pečovatel, se kterým dítě konzumuje jídlo mimo primárního zástupce, proškolen primárním pečovatelem a získá přístup k nahrávání fotografií na web EMA. Den po konzumaci studijní stravy vyplní pečovatel 24HR pomocí USDA 5-krokové víceprůchodové metody za asistence proškoleného výzkumného asistenta. Výzkumný asistent bude mít přístup ke všem před a po fotografiím a bude upozorňovat pečovatele na nesprávné hlášení související s nahranými fotografiemi (tj. nesprávné hlášení času, opomenutí, vložení nesouvisejících položek, popis a nesprávné hlášení množství).
Jiný: Ekologické okamžité hodnocení
Platforma EMA umožní primárnímu pečovateli (nebo jakékoli jiné dospělé osobě, se kterou dítě jí) nahrávat předběžné a následné fotografie všech příležitostí k jídlu. Fotografie budou časově označeny a vyškolení výzkumní asistenti je budou během 24HR používat k usnadnění sběru přesných informací o tom, co dítě zkonzumovalo. Výzkumný asistent bude proškolen, jak v případě potřeby vyzvat pečovatele k upřesnění nepřesností ve vykazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost - Protokol pro zástupné hlášení EMA+24HR
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Použitelnost protokolu pro hlášení zástupným způsobem pro stav EMA+24HR bude hodnocena pomocí dotazníku s vlastním hlášením. Položky průzkumu se zaměří na přiměřenost poskytnutého školení a podpory, zkušenosti s komunikací s dalšími pečovateli ohledně toho, co děti zkonzumovaly, když nebyly s nimi, a zkušenosti s vyplňováním 24hodinového hlášení zástupným způsobem.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Přijatelnost - Protokol EMA+24HR s náhradním hlášením
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Akceptovatelnost protokolu hlášení zástupným způsobem pro podmínku EMA+24HR bude hodnocena pomocí dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky. Položky průzkumu se zaměří na spokojenost pečovatelů se získaným školením a podporou, jejich zkušenosti s komunikací s dalšími pečovateli ohledně toho, co děti snědly, když s nimi nebyly, jejich zkušenosti s vyplňováním 24hodinového hlášení zástupným způsobem a celkovou spokojenost.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Uživatelská přívětivost online platformy EMA
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Použitelnost online platformy EMA bude hodnocena porovnáním počtu pořízených fotografií před a po se sebeposuzovanými příjmy potravy zaznamenanými v zástupně hlášeném 24hodinovém dotazníku.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Uživatelská přívětivost - Rozhraní platformy EMA
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Uživatelská přívětivost online rozhraní EMA bude hodnocena pomocí dotazníku sebeposouzení využitím subškálek užitečnosti a kvality rozhraní z Post-Study System Usability Questionnaire.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Přijatelnost - online platforma EMA
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Ke zhodnocení přijatelnosti platformy EMA budou použity čtyři položky z Teoretického rámce přijatelnosti (TFA), zaměřené na čtyři konstrukty: 1) afektivní postoje, 2) zátěž, 3) self-efficacy (víra ve vlastní schopnosti) a 4) obecná přijatelnost.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Použitelnost - Tradiční 24hodinový protokol proxy reportování
Časové okno: Po dokončení tradiční 24hodinové podmínky
Použitelnost protokolů pro hlášení zástupným způsobem pro tradiční 24hodinový stav bude hodnocena pomocí dotazníku s vlastním vyplňováním. Položky průzkumu se zaměří na přiměřenost získaného školení a podpory, zkušenosti s komunikací s ostatními pečovateli ohledně toho, co děti snědly, když s nimi nebyly, a zkušenosti s vyplňováním 24hodinového hlášení zástupným způsobem.
Po dokončení tradiční 24hodinové podmínky
Přijatelnost - Tradiční 24hodinový protokol proxy hlášení
Časové okno: Po dokončení tradiční 24hodinové podmínky
Přijatelnost protokolu hlášení zástupcem pro tradiční 24hodinovou podmínku bude hodnocena pomocí vlastního dotazníku. Položky průzkumu se zaměří na spokojenost pečovatelů se získaným školením a podporou, jejich zkušenosti s komunikací s ostatními pečovateli ohledně toho, co děti snědly, když s nimi nebyly, jejich zkušenosti s vyplňováním zástupcem hlášeného 24hodinového záznamu a celkovou spokojenost.
Po dokončení tradiční 24hodinové podmínky
Dietární Nesprávné Hlášení - EMA+24HR Podmínka
Časové okno: Po dokončení podmínky EMA+24HR
Frekvence nesprávného hlášení stravování (tj. časové nesprávné hlášení, opomenutí, vložené chybné údaje, nesprávný popis a nesprávné hlášení množství) bude hodnocena v EMA+24HR porovnáním vlastního hlášeného dietního hodnocení s fotografiemi nahranými na platformu EMA.
Po dokončení podmínky EMA+24HR
Dietní nepřesné hlášení - Tradiční 24hodinová podmínka
Časové okno: Po dokončení tradiční podmínky 24 hodin.
Frekvence opomenutí bude hodnocena v tradičním 24hodinovém režimu pomocí předem a následně stanovených hmotností potravin jako zástupného ukazatele pro příjem hlášený primárním pečovatelem.
Po dokončení tradiční podmínky 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost odhadu příjmu energie - podmínka EMA+24HR
Časové okno: Po dokončení stavu EMA+24HR
Přesnost podmínky EMA+24HR bude hodnocena porovnáním vlastního odhadu studiem poskytnutých potravin získaného od zástupných respondentů s objektivně měřeným příjmem potravy (hmotnosti potravin před a po konzumaci).
Po dokončení stavu EMA+24HR
Přesnost odhadu příjmu energie - tradiční podmínky
Časové okno: Po dokončení podmínky Tradiční 24H
Přesnost tradičního stavu bude posouzena porovnáním vlastního odhadu potravin poskytnutých ve studii získaného od zástupných respondentů s objektivně měřeným příjmem potravy (váhy potravin před a po).
Po dokončení podmínky Tradiční 24H

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTK IRB-25-08725-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní hodnocení

Klinické studie na Tradiční 24hodinový odběr stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit