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Exercice de résistance et mimétique des incrétines pour la santé cardiométabolique chez les survivants de LAL avec obésité

3 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Exercice de résistance et mimétique des incrétines pour la santé cardiométabolique chez les survivants de leucémie aiguë lymphoblastique avec obésité

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monobras, ouvert, d'une durée de 28 semaines, évaluant la combinaison du Tirzepatide et d'un entraînement en résistance personnalisé, supervisé à distance, pour atteindre une perte de poids chez les adultes survivants d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) infantile vivant avec une obésité ou un surpoids accompagné d'une comorbidité.

Objectif(s) principal(aux) :

• Évaluer l'efficacité pour la perte de poids de l'intervention combinée utilisant le Tirzepatide une fois par semaine plus un entraînement en résistance personnalisé, supervisé à distance (trois séances par semaine) chez les adultes survivants d'une LAL infantile avec obésité ou surpoids (IMC ≥27 kg/m²) avec au moins une comorbidité liée au poids (hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire). L'efficacité sera estimée comme la proportion de participants évaluables qui atteignent au moins 5 % de perte de poids par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 28.

L'étude visera une proportion de participants atteignant 5 % de perte de poids de 70 % et considérera que moins de 40 % atteignant 5 % de perte de poids est inacceptable.

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Estimer la proportion de participants qui adhèrent à l'intervention combinée de 28 semaines. L'adhésion au Tirzepatide sera définie comme la réception d'au moins 70 % des doses prescrites. L'adhésion à l'exercice en résistance sera définie comme la participation à au moins 50 % des séances d'exercice prescrites. L'adhésion à l'intervention combinée sera considérée si les participants terminent l'étude et atteignent à la fois le critère d'adhésion au Tirzepatide et à l'exercice. L'adhésion à chaque composante de l'intervention sera également rapportée.
  • Estimer le pourcentage moyen de perte de poids de la semaine 0 à 28 pour les participants complétant l'intervention combinée de 28 semaines. L'étude visera une réduction de poids moyenne de 10 % et considérera <5 % comme inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) infantile présentent un risque accru d'obésité et de maladies cardiométaboliques. Le tirzepatide est approuvé par la FDA pour la gestion du poids chez les adultes et entraîne une perte de poids significative mais peut causer une perte de masse maigre. Les programmes d'exercices de résistance sont réalisables et efficaces dans cette population.

Cette étude évalue l'efficacité de la combinaison du tirzepatide avec des exercices de résistance chez les survivants adultes de LLA traités uniquement par chimiothérapie et ayant terminé leur traitement depuis au moins 2 ans.

L'objectif principal est d'estimer la proportion de participants atteignant une perte de poids ≥5% sur 28 semaines. Les objectifs secondaires incluent l'adhésion à l'intervention et les changements dans la composition corporelle, la santé cardiométabolique et les biomarqueurs du vieillissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥5 ans depuis le diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) traitée uniquement par chimiothérapie
  • ≥2 ans depuis la fin du traitement
  • Le participant a un test de grossesse négatif (urine ou sang) (si femme)

Conformément à l'approbation de la FDA pour la commercialisation du Tirzepatide pour le traitement de l'obésité :

  • Âge ≥18 ans au moment de l'inclusion

  • Le participant souffre d'obésité (IMC > 30 kg/m²) ou de surpoids (IMC > 27 kg/m²) avec ≥1 comorbidité liée au poids (hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire)

    • hypertension : traitée ou avec pression artérielle systolique (PAS) ≥130 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥80 mmHg
    • dyslipidémie : traitée ou avec lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) ou triglycérides ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), ou lipoprotéines de haute densité (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) pour les hommes ou HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) pour les femmes
    • apnée obstructive du sommeil
    • maladie cardiovasculaire (par exemple, maladie cardiovasculaire ischémique, insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA))

Critères d'exclusion :

  • Le participant a un diabète connu ou présente à la baseline des preuves biologiques de diabète incluant une HbA1c ≥ 6,5 %

  • Le participant utilise ou a utilisé des médicaments pour la gestion du poids au cours des 3 derniers mois ou a eu une perte de poids significative récente > 5 kg au cours des 3 derniers mois

    • Saxenda® (liraglutide 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramine)
    • Acutrim® (phénylpropanolamine)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (phentermine)
    • BELVIQ® (lorcaserin)
    • Qsymia® (combinaison phentermine/topiramate)
    • Contrave® (combinaison naltrexone/bupropion)
    • Médicament mimétique de l'incrétine (GLP-1) composé ou générique

Note : L'utilisation de metformine ou de tout autre médicament hypoglycémiant, qu'il soit prescrit pour le syndrome des ovaires polykystiques ou la prévention du diabète, n'est pas autorisée.

  • Le participant a une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
  • Le participant a une dysfonction rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m²)
  • Le participant a des antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois (par exemple, infarctus aigu du myocarde, accident cérébrovasculaire, angine instable, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive ou symptômes d'insuffisance cardiaque NYHA classe IV actuelle)
  • Le participant a une hypertension non contrôlée lors de l'évaluation clinique (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg) • Le participant a une hépatite aiguë ou chronique connue ou des signes et symptômes d'autre maladie hépatique déterminés par un test d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure normale
  • Le participant a une pancréatite chronique connue ou une pancréatite aiguë récente (au cours de la dernière année)
  • Le participant est enceinte, ou dans les 3 mois post-partum, ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte
  • Le participant a une anomalie significative de la vidange gastrique ou prend chroniquement des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale (n'inclut pas les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine)
  • Le participant a un organe transplanté ou est en attente d'une transplantation
  • Le participant a un cancer actif ou suit un traitement pour un cancer actif
  • Le participant a une hypothyroïdie non traitée avec une thyréostimuline (TSH) > 10 uIU/mL ou symptomatique
  • Le participant a un trouble de santé mentale sévère (par exemple trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire, ou autre trouble de l'humeur ou anxieux grave) ou des antécédents de tentative de suicide
  • Le participant a un score au questionnaire de santé patient-8 (PHQ-8) de 15 ou plus au dépistage
  • Le participant a des antécédents de trouble lié à l'usage de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le participant de suivre et de terminer le protocole
  • Le participant a des antécédents d'usage autodéclaré de marijuana au cours des 3 derniers mois et n'est pas disposé à s'abstenir pendant l'essai
  • Le participant n'est pas disposé ou incapable d'effectuer des auto-injections du médicament de l'étude (déficience visuelle ou limitation physique) et n'a pas l'aide d'une personne voyante/personne de soutien formée
  • Le participant a une déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la capacité de participer à l'intervention, y compris les auto-injections et les visites d'étude virtuelles
  • Le participant ne parle pas anglais
  • Le participant n'a pas accès à un smartphone avec Bluetooth pour l'accéléromètre et une connexion WiFi pour les séances d'exercice
  • Le participant vit dans un état où nous ne pouvons pas expédier les médicaments selon les restrictions actuelles de la pharmacie St. Jude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes survivants d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfance

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monobras, ouvert, d'une durée de 28 semaines, évaluant la combinaison du Tirzepatide et d'un entraînement en résistance supervisé à distance et personnalisé pour atteindre une perte de poids chez les adultes survivants d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) infantile vivant avec une obésité ou un surpoids avec comorbidité. L'objectif principal est d'atteindre une perte de poids ≥5 % tout en préservant la masse musculaire maigre.

Interventions :

  • Tirzepatide : Injections sous-cutanées hebdomadaires débutant à 2,5 mg, titrées toutes les 4 semaines jusqu'à 15 mg selon la tolérance.
  • Exercice de résistance : Entraînement en résistance personnalisé, supervisé à distance, 3 fois par semaine pendant 28 semaines.
  • Conseils sur le mode de vie : Toutes les 4 semaines, axés sur une alimentation équilibrée et un déficit calorique.
Médicament: Tirzepatide
Une injection sous-cutanée hebdomadaire débutant à 2,5 mg avec une escalade de dose toutes les 4 semaines jusqu'à un maximum de 15 mg, conformément aux directives approuvées par la FDA. L'escalade de dose peut être suspendue pour les répondeurs exceptionnels.
Comportemental: Exercice de Résistance
Un programme personnalisé, supervisé et à distance, dispensé via une plateforme numérique, avec trois séances par semaine. La supervision est réduite au fil du temps (initialement 2x/semaine, puis réduite progressivement).
Comportemental: Conseils sur le mode de vie
Administré toutes les 4 semaines, en mettant l'accent sur une alimentation équilibrée, un déficit calorique et la gestion des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité pour la perte de poids de l'intervention combinée utilisant une injection hebdomadaire de Tirzepatide associée à des exercices de résistance supervisés à distance et personnalisés.
Délai: 28 semaines (évalué au départ et à la semaine 28)
L'efficacité sera estimée comme la proportion de participants évaluables (ceux ayant complété les visites de la semaine 0 et de la semaine 28) qui atteignent une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 28.
28 semaines (évalué au départ et à la semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la proportion de participants qui adhèrent à l'intervention combinée de 28 semaines.
Délai: 28 semaines
L'adhérence au tirzepatide sera définie comme la réception d'au moins 70 % des doses prescrites. L'adhérence à l'exercice de résistance sera définie comme la participation à au moins 50 % des séances d'exercice prescrites. L'adhérence à l'intervention combinée sera considérée si les participants terminent l'étude et atteignent les deux critères d'adhérence au tirzepatide et à l'exercice.
28 semaines
Pour estimer la perte de poids moyenne en pourcentage de la semaine 0 à la semaine 28 pour les participants ayant terminé l'intervention combinée de 28 semaines.
Délai: 28 semaines
Le poids sera surveillé à chaque visite pour déterminer la perte de poids totale de la semaine 0 à la semaine 28.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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