Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio di Resistenza e Mimetico dell'Incretina per la Salute Cardiometabolica nei Sopravvissuti alla LLA con Obesità

3 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Esercizio di resistenza e mimetica dell'incretina per la salute cardiometabolica nei sopravvissuti alla LLA con obesità

Questo è uno studio clinico di fase II, monobrachiale, in aperto della durata di 28 settimane che valuta la combinazione di Tirzepatide e un programma di allenamento di resistenza personalizzato, supervisionato a distanza, per ottenere la perdita di peso in adulti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (LLA) infantile che vivono con obesità o sovrappeso con comorbidità.

Obiettivo(i) Primario(i):

• Valutare l'efficacia per la perdita di peso dell'intervento combinato utilizzando Tirzepatide una volta alla settimana più un programma di esercizi di resistenza personalizzato, supervisionato a distanza (tre sessioni a settimana) in adulti sopravvissuti alla LLA infantile con obesità o sovrappeso (BMI ≥27 kg/m²) con ≥1 comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare). L'efficacia sarà stimata come la proporzione di partecipanti valutabili che raggiungono almeno il 5% di perdita di peso dal basale alla settimana 28.

Lo studio mirerà a una proporzione di partecipanti che raggiungono il 5% di perdita di peso del 70% e considererà meno del 40% che raggiunge il 5% di perdita di peso come inaccettabile.

Obiettivo(i) Secondario(i):

  • Stimare la proporzione di partecipanti che aderiscono all'intervento combinato di 28 settimane. L'aderenza a Tirzepatide sarà definita come la ricezione di almeno il 70% delle dosi prescritte. L'aderenza agli esercizi di resistenza sarà definita come la partecipazione ad almeno il 50% delle sessioni di esercizio prescritte. L'aderenza all'intervento combinato sarà considerata se i partecipanti completano lo studio e soddisfano entrambi gli endpoint di aderenza a Tirzepatide e all'esercizio. Verrà riportata anche l'aderenza a ciascun componente dell'intervento.
  • Stimare la percentuale media di perdita di peso dalla settimana 0 alla 28 per i partecipanti che completano l'intervento combinato di 28 settimane. Lo studio mirerà a una riduzione media del peso del 10% e considererà <5% inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile presentano un rischio maggiore di obesità e malattie cardiometaboliche. Il Tirzepatide è approvato dalla FDA per la gestione del peso negli adulti e determina una significativa perdita di peso ma può causare perdita di massa magra. I programmi di esercizi di resistenza sono fattibili ed efficaci in questa popolazione.

Questo studio valuta l'efficacia della combinazione di Tirzepatide con esercizi di resistenza in sopravvissuti adulti alla LLA trattati solo con chemioterapia e con almeno 2 anni dalla fine della terapia.

L'obiettivo primario è stimare la proporzione di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% in 28 settimane. Gli obiettivi secondari includono l'adesione all'intervento e i cambiamenti nella composizione corporea, nella salute cardiometabolica e nei biomarcatori dell'invecchiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥5 anni dalla diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) trattata solo con chemioterapia
  • ≥2 anni dal completamento della terapia
  • Il partecipante ha un test di gravidanza negativo (urina o sangue) (se di sesso femminile)

Coerente con l'approvazione FDA per la commercializzazione di Tirzepatide per il trattamento dell'obesità:

  • Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento

  • Il partecipante ha obesità (BMI > 30kg/m²) o sovrappeso (BMI > 27kg/m²) con ≥1 comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattia cardiovascolare)

    • ipertensione: trattata o con pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥80 mmHg
    • dislipidemia: trattata o con lipoproteine a bassa densità (LDL) ≥160 mg/dL (4.1 mmol/L) o trigliceridi ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L), o lipoproteine ad alta densità (HDL) <40 mg/dL (1.0 mmol/L) per uomini o HDL<50 mg/dL (1.3 mmol/L) per donne
    • apnea ostruttiva del sonno
    • malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia cardiovascolare ischemica, insufficienza cardiaca di Classe Funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA))

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha diabete noto o riscontra al basale evidenze di laboratorio di diabete inclusa emoglobina glicata ≥ 6.5%

  • Il partecipante sta utilizzando o ha utilizzato farmaci per la gestione del peso negli ultimi 3 mesi o ha avuto una recente significativa perdita di peso > 5kg negli ultimi 3 mesi. Grave disfunzione renale (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)

    • Saxenda® (liraglutide 3.0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramina)
    • Acutrim® (fenilpropanolamina)
    • Sanorex® (mazindolo)
    • Adipex® (fentermina)
    • BELVIQ® (lorcaserina)
    • Qsymia® (combinazione fentermina/topiramato)
    • Contrave® (combinazione naltrexone/bupropione)
    • Farmaci incretino-mimetici (GLP-1) composti o generici

Nota: L'uso di metformina o qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, prescritto per sindrome dell'ovaio policistico o prevenzione del diabete, non è permesso.

  • Il partecipante ha Neoplasia Endocrina Multipla di Tipo 2 (MEN2) o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Il partecipante ha grave disfunzione renale (eGFR renale <30 mL/min/1.73)
  • Il partecipante ha storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi (es. infarto miocardico acuto, ictus cerebrale, angina instabile, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia o attualmente sintomi di insufficienza cardiaca NYHA classe IV)
  • Il partecipante ha ipertensione non controllata durante la valutazione clinica (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg) • Il partecipante ha epatite acuta o cronica nota o segni e sintomi di altre malattie epatiche determinati da test di alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale
  • Il partecipante ha pancreatite cronica nota o pancreatite acuta recente (negli ultimi 1 anno)
  • Il partecipante è in gravidanza, o entro 3 mesi post-partum, o in allattamento, o pianifica una gravidanza
  • Il partecipante ha un'anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o assume cronicamente farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (non include inibitori di pompa protonica (PPI) o bloccanti dei recettori H2)
  • Il partecipante ha un organo trapiantato o è in attesa di un trapianto
  • Il partecipante ha un cancro attivo in corso o è in trattamento per cancro attivo
  • Il partecipante ha ipotiroidismo non trattato con ormone tireostimolante (TSH) > 10 uIU/mL o sintomatico
  • Il partecipante ha un disturbo mentale grave (es. disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, o altri seri disturbi dell'umore o d'ansia) o una storia di tentato suicidio
  • Il partecipante ha un punteggio del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) di 15 o più allo screening
  • Il partecipante ha una storia nota di disturbo da uso di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al partecipante di seguire e completare il protocollo
  • Il partecipante ha una storia di uso auto-riferito di marijuana negli ultimi 3 mesi e non è disposto ad astenersi durante la sperimentazione
  • Il partecipante non è disposto o non è in grado di eseguire auto-iniezioni del farmaco in studio (con deficit visivo o limitazioni fisiche) e non ha l'assistenza di un individuo vedente/persona di supporto addestrata
  • Il partecipante ha un deterioramento cognitivo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità di partecipare all'intervento incluse le auto-iniezioni e le visite di studio virtuali
  • Il partecipante non parla inglese
  • Il partecipante non ha accesso a uno smartphone con Bluetooth per l'accelerometro e disponibilità WiFi per le sessioni di esercizio
  • Il partecipante vive in uno stato in cui non possiamo spedire farmaci secondo le attuali restrizioni della Farmacia di St. Jude

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti adulti alla leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL)

Questo è uno studio clinico di fase II della durata di 28 settimane, a braccio singolo e in aperto, che valuta la combinazione di Tirzepatide e un allenamento di resistenza personalizzato, supervisionato a distanza, per ottenere la perdita di peso in adulti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (LLA) infantile che vivono con obesità o sovrappeso con comorbidità. L'obiettivo primario è ottenere una perdita di peso ≥5% preservando la massa muscolare magra.

Interventi:

  • Tirzepatide: Iniezioni sottocutanee settimanali che iniziano a 2,5 mg, titolate ogni 4 settimane fino a 15 mg se tollerate.
  • Esercizio di resistenza: Allenamento di resistenza personalizzato, supervisionato a distanza, 3 volte a settimana per 28 settimane.
  • Consulenza sullo stile di vita: Ogni 4 settimane focalizzata su una dieta equilibrata e un deficit calorico.
Droga: Tirzepatide
Un'iniezione sottocutanea settimanale che inizia a 2,5 mg con aumento della dose ogni 4 settimane fino a un massimo di 15 mg, seguendo le linee guida approvate dalla FDA. L'aumento della dose può essere sospeso per i pazienti con risposta eccezionale.
Comportamentale: Esercizio di Resistenza
Un programma remoto, supervisionato e personalizzato erogato tramite una piattaforma digitale, con tre sessioni a settimana. La supervisione viene ridotta nel tempo (inizialmente 2 volte/settimana, poi ridotta gradualmente).
Comportamentale: Consulenza sullo Stile di Vita
Somministrato ogni 4 settimane, con attenzione a una dieta equilibrata, un deficit calorico e la gestione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della perdita di peso dell'intervento combinato utilizzando Tirzepatide una volta alla settimana più esercizi di resistenza supervisionati a distanza e personalizzati.
Lasso di tempo: 28 settimane (valutato al basale e alla settimana 28)
L'efficacia sarà stimata come la proporzione di partecipanti valutabili (coloro che completano entrambe le visite della settimana 0 e 28) che raggiungono una perdita di peso di almeno il 5% dal basale alla settimana 28.
28 settimane (valutato al basale e alla settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la proporzione di partecipanti che aderisce all'intervento combinato di 28 settimane.
Lasso di tempo: 28 settimane
L'aderenza al Tirzepatide sarà definita come la ricezione di almeno il 70% delle dosi prescritte. L'aderenza all'esercizio di resistenza sarà definita come la partecipazione ad almeno il 50% delle sessioni di esercizio prescritte. L'aderenza all'intervento combinato sarà considerata se i partecipanti completano lo studio e soddisfano entrambi i criteri di aderenza al Tirzepatide e all'esercizio.
28 settimane
Per stimare la percentuale media di perdita di peso dalla settimana 0 alla settimana 28 per i partecipanti che completano l'intervento combinato di 28 settimane.
Lasso di tempo: 28 settimane
Il peso verrà monitorato ad ogni visita per determinare la quantità totale di perdita di peso dalla settimana 0 alla settimana 28.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi