Ejercicio de resistencia y miméticos de incretina para la salud cardiometabólica en supervivientes de LLA con obesidad
Ejercicio de resistencia y mimético de incretina para la salud cardiometabólica en supervivientes de LLA con obesidad
Este es un ensayo clínico de fase II de 28 semanas, de brazo único y abierto, que evalúa la combinación de Tirzepatida y entrenamiento de resistencia supervisado, remoto y personalizado para lograr pérdida de peso en adultos supervivientes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidad.
Objetivo(s) Principal(es):
• Evaluar la efectividad para la pérdida de peso de la intervención combinada utilizando Tirzepatida una vez por semana más ejercicio de resistencia supervisado, remoto y personalizado (tres sesiones por semana) en adultos supervivientes de LLA infantil con obesidad o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) con ≥1 comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular). La efectividad se estimará como la proporción de participantes evaluables que logran al menos un 5% de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 28.
El estudio tendrá como objetivo una proporción del 70% de participantes que logren un 5% de pérdida de peso y considerará menos del 40% que logren un 5% de pérdida de peso como inaceptable.
Objetivo(s) Secundario(s):
- Estimar la proporción de participantes que se adhieren a la intervención combinada de 28 semanas. La adherencia a Tirzepatida se definirá como recibir al menos el 70% de las dosis prescritas. La adherencia al ejercicio de resistencia se definirá como asistir al menos al 50% de las sesiones de ejercicio prescritas. Se considerará adherencia a la intervención combinada si los participantes completan el estudio y cumplen con ambos criterios de adherencia a Tirzepatida y ejercicio. También se informará la adherencia a cada componente de la intervención.
- Estimar el porcentaje promedio de pérdida de peso desde la semana 0 hasta la 28 para los participantes que completen la intervención combinada de 28 semanas. El estudio tendrá como objetivo una reducción de peso media del 10% y considerará <5% como inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de LLA infantil tienen un mayor riesgo de obesidad y enfermedad cardiometabólica. El tirzepatida está aprobado por la FDA para el control del peso en adultos y produce una pérdida de peso significativa, pero puede causar pérdida de masa magra. Los programas de ejercicio de resistencia son factibles y efectivos en esta población.
Este estudio evalúa la eficacia de combinar Tirzepatida con ejercicio de resistencia en supervivientes adultos de LLA tratados solo con quimioterapia y con al menos 2 años sin terapia.
El objetivo principal es estimar la proporción de participantes que logran una pérdida de peso ≥5% durante 28 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la adherencia a la intervención y los cambios en la composición corporal, la salud cardiometabólica y los biomarcadores del envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥5 años desde el diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratada solo con quimioterapia
- ≥2 años desde la finalización del tratamiento
- La participante tiene una prueba de embarazo (en orina o sangre) negativa (si es mujer)
De acuerdo con la aprobación de la FDA para la comercialización de Tirzepatida para el tratamiento de la obesidad:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción
El participante tiene obesidad (IMC > 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC > 27 kg/m²) con ≥1 comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular)
- hipertensión: tratada o con presión arterial sistólica (PAS) ≥130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥80 mmHg
- dislipidemia: tratada o con lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) o triglicéridos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), o lipoproteínas de alta densidad (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) para hombres o HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) para mujeres
- apnea obstructiva del sueño
- enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad cardiovascular isquémica, insuficiencia cardíaca de la Clase Funcional I-III de la Asociación de Nueva York (NYHA))
Criterios de exclusión:
- El participante tiene diabetes conocida o se encuentra en la evaluación basal que tiene evidencia de laboratorio de diabetes incluyendo HbA1c ≥ 6,5%
El participante está utilizando o ha utilizado medicación para el control del peso en los últimos 3 meses o ha tenido una pérdida de peso significativa reciente > 5 kg en los últimos 3 meses. Disfunción renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²)
- Saxenda® (liraglutida 3,0 mg)
- Xenical®/Alli® (orlistat)
- Meridia® (sibutramina)
- Acutrim® (fenilpropanolamina)
- Sanorex® (mazindol)
- Adipex® (fentermina)
- BELVIQ® (lorcaserina)
- Qsymia® (combinación de fentermina/topiramato)
- Contrave® (naltrexona/bupropión)
- Medicación mimética de incretina (GLP-1) compuesta o genérica
Nota: No se permite el uso de metformina o cualquier otro medicamento hipoglucemiante, ya sea prescrito para síndrome de ovario poliquístico o prevención de diabetes.
- El participante tiene Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN2) o antecedentes familiares de cáncer de tiroides medular
- El participante tiene disfunción renal grave (TFGe renal <30 mL/min/1,73)
- El participante tiene antecedentes de evento cardiovascular mayor en los últimos 3 meses (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o actualmente síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA clase IV)
- El participante tiene hipertensión no controlada durante la evaluación clínica (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg) ● El participante tiene hepatitis aguda o crónica conocida o signos y síntomas de otra enfermedad hepática determinados por prueba de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal
- El participante tiene pancreatitis crónica conocida o pancreatitis aguda reciente (en el último año)
- La participante está embarazada, o dentro de los 3 meses posteriores al parto, o amamantando, o planeando quedar embarazada
- El participante tiene una anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico o toma crónicamente medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (no incluye inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores de histamina 2)
- El participante tiene un órgano trasplantado o está en lista de espera para un trasplante
- El participante tiene cáncer activo actual o está recibiendo tratamiento para cáncer activo
- El participante tiene hipotiroidismo no tratado con hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 10 uUI/mL o sintomático
- El participante tiene un trastorno de salud mental grave (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad) o antecedentes de intento de suicidio
- El participante tiene una puntuación del cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) de 15 o más en la evaluación
- El participante tiene antecedentes de trastorno conocido por uso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede impedir que el participante siga y complete el protocolo
- El participante tiene antecedentes de consumo autoinformado de marihuana en los últimos 3 meses y no está dispuesto a abstenerse durante el ensayo
- El participante no está dispuesto o no puede realizar autoinyecciones del medicamento del estudio (con discapacidad visual o limitación física) y no tiene asistencia de una persona vidente/persona de apoyo que esté capacitada
- El participante tiene deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la capacidad de participar en la intervención, incluidas las autoinyecciones y las visitas virtuales del estudio
- El participante no habla inglés
- El participante no tiene acceso a un teléfono inteligente con Bluetooth para el acelerómetro y disponibilidad de WiFi para las sesiones de ejercicio
- El participante vive en un estado al que no podemos enviar medicamentos según las restricciones actuales de la Farmacia de St. Jude
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supervivientes adultos de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil
Este es un ensayo clínico de fase II, de brazo único, abierto, de 28 semanas, que evalúa la combinación de Tirzepatida con entrenamiento de resistencia remoto, supervisado y personalizado para lograr pérdida de peso en adultos supervivientes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidad. El objetivo principal es lograr una pérdida de peso ≥5% mientras se preserva la masa muscular magra. Intervenciones:
|
Una inyección subcutánea semanal que comienza en 2,5 mg y escalada de dosis cada 4 semanas hasta un máximo de 15 mg, siguiendo las directrices aprobadas por la FDA.
La escalada de dosis puede pausarse para respondedores excepcionales.
Un programa remoto, supervisado y personalizado impartido a través de una plataforma digital, con tres sesiones por semana.
La supervisión se reduce con el tiempo (inicialmente 2x/semana, luego se reduce gradualmente).
Proporcionado cada 4 semanas, centrándose en una dieta equilibrada, déficit calórico y manejo de síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la efectividad para la pérdida de peso de la intervención combinada que utiliza Tirzepatide una vez por semana más ejercicio de resistencia supervisado de forma remota y personalizado.
Periodo de tiempo: 28 semanas (evaluado al inicio y en la semana 28)
|
La efectividad se estimará como la proporción de participantes evaluables (aquellos que completen tanto la visita de la semana 0 como la de la semana 28) que logren una pérdida de peso de al menos el 5% desde el inicio hasta la semana 28.
|
28 semanas (evaluado al inicio y en la semana 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para estimar la proporción de participantes que se adhieren a la intervención combinada de 28 semanas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
La adherencia a Tirzepatide se definirá como recibir al menos el 70% de las dosis prescritas.
La adherencia al ejercicio de resistencia se definirá como asistir al menos al 50% de las sesiones de ejercicio prescritas.
Se considerará adherencia a la intervención combinada si los participantes completan el estudio y cumplen tanto con el criterio de adherencia a Tirzepatide como al ejercicio.
|
28 semanas
|
|
Para estimar la pérdida de peso promedio en porcentaje desde la semana 0 hasta la semana 28 para los participantes que completaron la intervención combinada de 28 semanas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
El peso se controlará en cada visita para determinar la cantidad total de pérdida de peso desde la semana 0 hasta la semana 28.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Exceso de peso
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Obesidad
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Tirzepatide
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- RESIST
- NCI-2026-00106 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .