Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og inkretin-mimetika for kardiometabolsk helse hos overlevende av ALL med fedme

3. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Motstandstrening og inkretin-etterligning for kardiometabolsk helse hos overlevende av ALL med fedme

Dette er en 28-ukers, enarms, åpen fase II klinisk studie som evaluerer kombinasjonen av Tirzepatid og fjernstyrt, tilpasset styrketrening for å oppnå vektreduksjon hos voksne overlevende av barneleukemi (ALL) som lever med fedme eller overvekt med komorbiditet.

Primærmål:

• Å evaluere effektiviteten for vektreduksjon av den kombinerte intervensjonen ved bruk av Tirzepatid en gang i uken pluss fjernstyrt, tilpasset styrketrening (tre økter per uke) hos voksne overlevende av barne-ALL med fedme eller overvekt (BMI ≥27 kg/m2) med ≥1 vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller hjerte- og karsykdom). Effektiviteten vil bli estimert som andelen evaluerbare deltakere som oppnår minst 5% vektreduksjon fra baseline til uke 28.

Studien tar sikte på at 70% av deltakerne skal oppnå 5% vektreduksjon og vil betrakte færre enn 40% som oppnår 5% vektreduksjon som uakseptabelt.

Sekundærmål:

  • Estimer andelen deltakere som følger den 28-ukers kombinerte intervensjonen. Overholdelse av Tirzepatid vil defineres som å motta minst 70% av foreskrevne doser. Overholdelse av styrketrening vil defineres som å delta på minst 50% av foreskrevne treningsøkter. Overholdelse av den kombinerte intervensjonen vil anses hvis deltakerne fullfører studien og oppfyller både Tirzepatid- og treningsendepunktene. Overholdelsen av hver komponent i intervensjonen vil også rapporteres.
  • Estimer gjennomsnittlig prosentvis vektreduksjon fra uke 0 til 28 for deltakere som fullfører den kombinerte 28-ukers intervensjonen. Studien tar sikte på en gjennomsnittlig vektreduksjon på 10% og vil betrakte <5% som uakseptabelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevere av barnekreft (ALL) har økt risiko for fedme og kardiometabolsk sykdom. Tirzepatide er godkjent av FDA for vektkontroll hos voksne og gir betydelig vekttap, men kan føre til tap av muskelmasse. Motstandstrening er gjennomførbar og effektiv i denne populasjonen.

Denne studien evaluerer effekten av å kombinere Tirzepatide med motstandstrening hos voksne overlevere av ALL som kun er behandlet med kjemoterapi og minst 2 år etter behandling.

Hovedmålet er å estimere andelen deltakere som oppnår ≥5 % vekttap over 28 uker. Bimål inkluderer gjennomføring av intervensjonen og endringer i kroppssammensetning, kardiometabolsk helse og aldringsbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥5 år fra diagnosen akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet kun med kjemoterapi
  • ≥2 år fra fullført behandling
  • Deltaker har negativ (urin eller blod) graviditetstest (hvis kvinne)

I samsvar med FDA-godkjenning for markedsføring av Tirzepatid for behandling av fedme:

  • Alder ≥18 år ved påmelding

  • Deltaker har fedme (BMI > 30 kg/m²) eller overvekt (BMI > 27 kg/m²) med ≥1 vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom)

    • hypertensjon: behandlet eller med systolisk blodtrykk (SBP) ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥80 mmHg
    • dyslipidemi: behandlet eller med lavtetthetslipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) eller triglyserider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), eller høytetthetslipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) for menn eller HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) for kvinner
    • obstruktiv søvnapné
    • kardiovaskulær sykdom (for eksempel iskemisk hjerte-kar-sykdom, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III hjerte svikt)

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker har kjent diabetes eller har ved baseline laboratoriebevis for diabetes inkludert HbA1c ≥ 6,5 %

  • Deltaker bruker eller har brukt vektkontrollmedisiner siste 3 måneder eller har hatt betydelig vekttap > 5 kg siste 3 måneder. Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)

    • Saxenda® (liraglutid 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramin)
    • Acutrim® (fenylpropanolamin)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (fentermin)
    • BELVIQ® (lorcaserin)
    • Qsymia® (fentermin/topiramat-kombinasjon)
    • Contrave® (naltrekson/bupropion)
    • Kompounderte eller generiske inkretin-etterlignende (GLP-1) medisiner

Merk: Bruk av metformin eller annen glukosesenkende medisin, enten foreskrevet for polycystisk ovariesyndrom eller diabetesforebygging, er ikke tillatt.

  • Deltaker har Multipl Endokrin Neoplasia Type 2 (MEN2) eller familiehistorikk med medullær skjoldbruskkreft
  • Deltaker har alvorlig nyresvikt (renal-eGFR <30 mL/min/1,73)
  • Deltaker har historie med større kardiovaskulær hendelse siste 3 måneder (f.eks. akutt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina, innleggelse på grunn av kongestiv hjerte svikt eller nåværende NYHA klasse IV hjerte svikt symptomer)
  • Deltaker har ukontrollert hypertensjon under klinisk vurdering (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg) • Deltaker har kjent akutt eller kronisk hepatitt eller tegn og symptomer på annen leversykdom bestemt av alaninaminotransferase-test (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Deltaker har kjent kronisk pankreatitt eller nylig akutt pankreatitt (siste 1 år)
  • Deltaker er gravid, eller innen 3 måneder etter fødsel, eller ammer, eller planlegger å bli gravid
  • Deltaker har klinisk signifikant unormal mage-tømming eller tar regelmessig medisiner som påvirker GI-motilitet (inkluderer ikke protonpumpehemmere (PPI) eller histamin-2-blokkere)
  • Deltaker har transplantert organ eller venter på transplantasjon
  • Deltaker har nåværende aktiv kreft eller gjennomgår behandling for aktiv kreft
  • Deltaker har ubehandlet hypotyreose med thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 10 uIU/mL eller symptomatisk
  • Deltaker har alvorlig psykisk lidelse (f.eks. major depresjonslidelse, schizofreni, bipolar lidelse, eller annen alvorlig stemnings- eller angstlidelse) eller historie med selvmordsforsøk
  • Deltaker har en pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) score på 15 eller mer ved screening
  • Deltaker har historie med kjent rusmiddel- eller alkoholmisbruk som etter forskerens vurdering kan hindre deltaker i å følge og fullføre protokollen
  • Deltaker har historie med selvrapportert marijuanabruk siste 3 måneder og er ikke villig til å avstå under studien
  • Deltaker er uvillig eller ute av stand til å utføre selvinnsprøyting av studiemedisin (synshemmet eller fysisk begrenset) og har ikke assistanse fra en seende person/støtteperson som er opplært
  • Deltaker har kognitiv svikt som, etter forskerens vurdering, vil hindre evnen til å delta i intervensjonen inkludert selvinnsprøyting og virtuelle studiebesøk
  • Deltaker snakker ikke engelsk
  • Deltaker har ikke tilgang til smarttelefon med Bluetooth for akselerometer og WiFi-tilgjengelighet for treningsøkter
  • Deltaker bor i en stat hvor vi ikke kan sende medisin i henhold til gjeldende St. Jude Pharmacy-restriksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne overlevere av barneleukemi (ALL)

Dette er en 28-ukers, énarms, åpen fase II klinisk studie som evaluerer kombinasjonen av Tirzepatid og fjernstyrt, tilpasset styrketrening for å oppnå vekttap hos voksne overlevende av barnekreft (akutt lymfatisk leukemi) som lever med fedme eller overvekt med komorbiditet. Hovedmålet er å oppnå ≥5 % vekttap samtidig som man bevarer muskelmasse.

Intervensjoner:

  • Tirzepatid: Ukentlige subkutane injeksjoner som starter på 2,5 mg, dosert opp hver 4. uke til 15 mg etter toleranse.
  • Styrketrening: Fjernstyrt, tilpasset styrketrening 3 ganger per uke i 28 uker.
  • Livsstilsveiledning: Hver 4. uke med fokus på balansert kosthold og kaloriunderskudd.
Legemiddel: Tirzepatide
En ukentlig subkutan injeksjon som starter på 2,5 mg og dosiseskalering hver 4. uke opp til maksimalt 15 mg, i henhold til FDA-godkjente retningslinjer. Dosiseskalering kan settes på pause for eksepsjonelt respondenter.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Et fjernstyrt, tilpasset program levert via en digital plattform, med tre økter per uke. Tilsynet reduseres over tid (opprinnelig 2 ganger/uke, deretter gradvis redusert).
Atferdsmessig: Livsstilsveiledning
Gis hver 4. uke, med fokus på balansert kosthold, kaloriunderskudd og symptomhåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av vekttap ved den kombinerte intervensjonen med en gang ukentlig Tirzepatide pluss ekstern, veiledet, tilpasset styrketrening.
Tidsramme: 28 uker (vurdert grunnlinje og uke 28)
Effektiviteten vil bli estimert som andelen evaluerbare deltakere (de som fullfører både uke 0 og uke 28-visittene) som oppnår minst 5 % vekttap fra utgangspunktet til uke 28.
28 uker (vurdert grunnlinje og uke 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere andelen deltakere som følger den 28-ukers kombinerte intervensjonen.
Tidsramme: 28 uker
Overholdelse av Tirzepatide vil bli definert som å motta minst 70 % av foreskrevne doser. Overholdelse av styrketrening vil bli definert som å delta på minst 50 % av foreskrevne treningsøkter. Overholdelse av den kombinerte intervensjonen vil bli vurdert hvis deltakerne fullfører studien og oppfyller både Tirzepatide- og treningsoverholdelsesendepunktet.
28 uker
For å estimere gjennomsnittlig prosentvis vekttap fra uke 0 til uke 28 for deltakere som fullfører den kombinerte 28-ukers intervensjonen.
Tidsramme: 28 uker
Vekten vil bli overvåket ved hvert besøk for å fastslå den totale vektreduksjonen fra uke 0 til uke 28.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere