Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning och Inkreinmimetika för Kardiometabol Hälsa hos Överlevare av ALL med Fetma

3 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Motståndsträning och Incretin-Mimetika för Kardiometabol Hälsa hos Överlevare av ALL med Fetma

Detta är en 28-veckors, enarms, öppen fas II klinisk prövning som utvärderar kombinationen av Tirzepatid och fjärrövervakad, skräddarsydd styrketräning för att uppnå viktminskning hos vuxna överlevare från barndomens akuta lymfoblastiska leukemi (ALL) som lever med fetma eller övervikt med komorbiditet.

Primärt mål:

• Att utvärdera effektiviteten för viktminskning av den kombinerade interventionen med en gång i veckan Tirzepatid plus fjärrövervakad, skräddarsydd styrketräning (tre sessioner per vecka) hos vuxna överlevare från barndomens ALL med fetma eller övervikt (BMI ≥27 kg/m²) med ≥1 viktrelaterad komorbiditet (högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom). Effektiviteten kommer att uppskattas som andelen utvärderbara deltagare som uppnår minst 5% viktminskning från baslinjen till vecka 28.

Studien kommer att sikta på en andel deltagare som uppnår 5% viktminskning på 70% och anse att färre än 40% som uppnår 5% viktminskning är oacceptabelt.

Sekundära mål:

  • Uppskatta andelen deltagare som följer den 28-veckors kombinerade interventionen. Följsamhet till Tirzepatid kommer att definieras som att ha fått minst 70% av de ordinerade doserna. Följsamhet till styrketräning kommer att definieras som att ha deltagit i minst 50% av de ordinerade träningspassen. Följsamhet till den kombinerade interventionen kommer att anses om deltagarna slutför studien och uppnår både Tirzepatid- och träningsföljsamhetsändamålen. Följsamheten till varje komponent i interventionen kommer också att rapporteras.
  • Uppskatta den genomsnittliga procentuella viktminskningen från vecka 0 till 28 för deltagare som slutför den kombinerade 28-veckors interventionen. Studien kommer att sikta på en genomsnittlig viktminskning på 10% och anse <5% som oacceptabelt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevare av barnleukemi (ALL) löper ökad risk för fetma och kardiometabola sjukdomar. Tirzepatide är godkänt av FDA för viktkontroll hos vuxna och leder till betydande viktminskning men kan orsaka förlust av muskelmassa. Motståndsträningsprogram är genomförbara och effektiva i denna population.

Denna studie utvärderar effekten av att kombinera Tirzepatide med motståndsträning hos vuxna överlevare av ALL som endast behandlats med kemoterapi och minst 2 år efter avslutad behandling.

Det primära målet är att uppskatta andelen deltagare som uppnår ≥5% viktminskning över 28 veckor. Sekundära mål inkluderar följsamhet till interventionen samt förändringar i kroppssammansättning, kardiometabol hälsa och åldrandebiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥5 år från diagnos av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) behandlad endast med kemoterapi
  • ≥2 år från avslutad behandling
  • Deltagaren har negativt (urin eller blod) graviditetstest (om kvinna)

Enligt FDA-godkännande för marknadsföring av Tirzepatid för behandling av fetma:

  • Ålder ≥18 år vid inkludering

  • Deltagaren har fetma (BMI > 30kg/m²) eller övervikt (BMI > 27kg/m²) med ≥1 viktrelaterad samsjuklighet (högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom)

    • högt blodtryck: behandlad eller med systoliskt blodtryck (SBT) ≥130 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBT) ≥80 mmHg
    • dyslipidemi: behandlad eller med lågdensitetslipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) eller triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), eller högdensitetslipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) för män eller HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) för kvinnor
    • obstruktiv sömnapné
    • hjärt-kärlsjukdom (till exempel ischemisk hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I-III hjärtsvikt)

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren har känd diabetes eller har laboratorietecken på diabetes inklusive HbA1c ≥ 6,5% vid baslinje

  • Deltagaren använder eller har använt vikthanteringsmedel under de senaste 3 månaderna eller har haft signifikant viktminskning > 5kg under de senaste 3 månaderna. Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)

    • Saxenda® (liraglutid 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramin)
    • Acutrim® (fenylpropanolamin)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (fentermin)
    • BELVIQ® (lorcaserin)
    • Qsymia® (fentermin/topiramat-kombination)
    • Contrave® (naltrexon/bupropion)
    • Kompounderad eller generisk inkretinmimetisk (GLP-1) medicin

Obs: Användning av metformin eller något annat glukossänkande läkemedel, oavsett om det är ordinerat för polycystiskt ovariesyndrom eller diabetesprevention, är inte tillåten.

  • Deltagaren har multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer
  • Deltagaren har svår njurfunktionsnedsättning (renal-eGFR <30 mL/min/1,73)
  • Deltagaren har historia om större kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna (t.ex. akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, instabil angina, sjukhusvistelse på grund av kongestiv hjärtsvikt eller för närvarande NYHA klass IV hjärtsviktssymtom)
  • Deltagaren har okontrollerat högt blodtryck under klinisk bedömning (SBT ≥160 mmHg eller DBT ≥100 mmHg) • Deltagaren har känd akut eller kronisk hepatit eller tecken och symtom på annan leversjukdom bestämd av alaninaminotransferastest (ALT) > 3 gånger övre normalgränsen
  • Deltagaren har känd kronisk pankreatit eller nyligen akut pankreatit (under det senaste året)
  • Deltagaren är gravid, eller inom 3 månader efter förlossning, eller ammar, eller planerar att bli gravid
  • Deltagaren har kliniskt signifikant magtömningsrubbelse eller tar kroniskt läkemedel som påverkar GI-motilitet (inkluderar inte protonpumpshämmare (PPI) eller histamin-2-blockad)
  • Deltagaren har transplanterat organ eller väntar på transplantation
  • Deltagaren har aktuell aktiv cancer eller genomgår behandling för aktiv cancer
  • Deltagaren har obehandlad hypotyreos med tyreoideastimulerande hormon (TSH) > 10 uIU/mL eller symptomatisk
  • Deltagaren har svår psykisk störning (t.ex. större depressiv störning, schizofreni, bipolär störning eller annan allvarlig humör- eller ångeststörning) eller historia av suicidförsök
  • Deltagaren har patienthälsaformulär-8 (PHQ-8) poäng på 15 eller mer vid screening
  • Deltagaren har historia av känd drog- eller alkoholmissbruksstörning som enligt utredaren kan hindra deltagaren från att följa och slutföra protokollet
  • Deltagaren har självrapporterad användning av marijuana under de senaste 3 månaderna och är ovillig att avstå under försöket
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att utföra självinjektioner av studieläkemedel (synskadad eller fysiskt begränsad) och har inte hjälp av en seende individ/stödperson som är utbildad
  • Deltagaren har kognitiv nedsättning som enligt utredaren skulle hindra deltagandet i interventionen inklusive självinjektioner och virtuella studiebesök
  • Deltagaren talar inte engelska
  • Deltagaren har ingen tillgång till en smartphone med Bluetooth för accelerometer och WiFi-tillgänglighet för träningspass
  • Deltagaren bor i en delstat där vi inte kan skicka medicin enligt nuvarande St. Jude Pharmacy-restriktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna överlevare från barndomens akuta lymfoblastiska leukemi (ALL)

Detta är en 28-veckors, enarms, öppen fas II klinisk prövning som utvärderar kombinationen av Tirzepatid och fjärrstyrd, övervakad, skräddarsydd styrketräning för att uppnå viktminskning hos vuxna överlevare av barnleukemi (ALL) som lever med fetma eller övervikt med komorbiditet. Det primära målet är att uppnå ≥5 % viktminskning samtidigt som muskelmassa bevaras.

Åtgärder:

  • Tirzepatid: Veckovisa subkutana injektioner som börjar på 2,5 mg, titreras var 4:e vecka upp till 15 mg som tolereras.
  • Styrketräning: Fjärrstyrd, övervakad, skräddarsydd styrketräning 3 gånger per vecka i 28 veckor.
  • Livsstilsrådgivning: Var 4:e vecka med fokus på balanserad kost och kaloriunderskott.
Läkemedel: Tirzepatid
En engångsveckolig subkutan injektion som startar vid 2,5 mg och dosupptrappning var fjärde vecka upp till maximalt 15 mg, enligt FDA-godkända riktlinjer. Dosupptrappning kan pausas för exceptionellt bra svar.
Beteende: Motståndsträning
Ett fjärrövervakat, skräddarsytt program som levereras via en digital plattform, med tre sessioner per vecka. Övervakningen minskas över tid (initialt 2x/vecka, sedan gradvis minskad).
Beteende: Livsstilsrådgivning
Tillhandahålls var fjärde vecka, med fokus på balanserad kost, kaloriunderskott och symtomhantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten för viktminskning av den kombinerade interventionen med en gång i veckan Tirzepatide plus distansövervakad, skräddarsydd styrketräning.
Tidsram: 28 veckor (bedömdes vid baslinje och vecka 28)
Effektiviteten kommer att uppskattas som andelen utvärderingsbara deltagare (de som slutfört både vecka 0 och vecka 28-besöken) som uppnår minst 5 % viktminskning från baslinjen till vecka 28.
28 veckor (bedömdes vid baslinje och vecka 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta andelen deltagare som följer den 28-veckors kombinerade interventionen.
Tidsram: 28 veckor
Följsamhet till Tirzepatide kommer att definieras som att ha fått minst 70 % av de ordinerade doserna. Följsamhet till styrketräning kommer att definieras som närvaro vid minst 50 % av de ordinerade träningspassen. Följsamhet till den kombinerade interventionen kommer att anses uppnådd om deltagarna fullföljer studien och uppnår både Tirzepatide- och träningsföljsamhetsändamålen.
28 veckor
Att uppskatta den genomsnittliga procentuella viktminskningen från vecka 0 till 28 för deltagare som genomför den kombinerade 28-veckorsinterventionen.
Tidsram: 28 veckor
Vikten kommer att övervakas vid varje besök för att bestämma den totala viktminskningen från vecka 0 till vecka 28.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera