Modstandstræning og inkretinmimetika for kardiometabolisk sundhed hos overlevende med ALL og overvægt

Inklusionskriterier:

• ≥5 år fra diagnosen akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandlet kun med kemoterapi
• ≥2 år fra afslutning af behandling
• Deltager har en negativ (urin eller blod) graviditetstest (hvis kvinde)

I overensstemmelse med FDA-godkendelsen for markedsføring af Tirzepatid til behandling af fedme:

• Alder ≥18 år på tilmeldningstidspunktet

• Deltager har fedme (BMI > 30 kg/m²) eller overvægt (BMI > 27 kg/m²) med ≥1 vægtrelateret komorbiditet (hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)

  • hypertension: behandlet eller med systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥80 mmHg
  • dyslipidæmi: behandlet eller med lavt densitet lipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) eller triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), eller høj densitet lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) for mænd eller HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) for kvinder
  • obstruktiv søvnapnø
  • kardiovaskulær sygdom (for eksempel iskémisk hjertekarsygdom, New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I-III hjerteinsufficiens)

Eksklusionskriterier:

• Deltager har kendt diabetes eller findes ved baseline at have laboratorieevidens for diabetes inklusive HbA1c ≥ 6,5%

• Deltager bruger eller har brugt vægtreduktionsmedicin inden for de sidste 3 måneder eller har haft et signifikant vægttab > 5 kg inden for de sidste 3 måneder. Svær nyrefunktionsnedsættelse (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)

  • Saxenda® (liraglutid 3,0 mg)
  • Xenical®/Alli® (orlistat)
  • Meridia® (sibutramin)
  • Acutrim® (phenylpropanolamin)
  • Sanorex® (mazindol)
  • Adipex® (phentermin)
  • BELVIQ® (lorcaserin)
  • Qsymia® (phentermin/topiramat kombination)
  • Contrave® (naltrexon/bupropion)
  • Komponerede eller generiske inkretin-efterlignende (GLP-1) lægemidler

Bemærk: Brug af metformin eller anden blodsukkersænkende medicin, uanset om det er ordineret for polycystisk ovarysyndrom eller diabetesforebyggelse, er ikke tilladt.

• Deltager har Multipel Endokrin Neoplasia Type 2 (MEN2) eller familiehistorie med medullær thyroideacancer
• Deltager har svær nyrefunktionsnedsættelse (renal-eGFR <30 mL/min/1,73)
• Deltager har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder (f.eks. akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina pectoris, indlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens eller i øjeblikket NYHA klasse IV hjerteinsufficienssymptomer)
• Deltager har ukontrolleret hypertension under klinisk vurdering (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg) • Deltager har kendt akut eller kronisk hepatitis eller tegn og symptomer på anden leversygdom bestemt ved alaninaminotransferasetest (ALT) > 3 gange den øvre normale grænse
• Deltager har kendt kronisk pankreatitis eller nylig akut pankreatitis (inden for det seneste år)
• Deltager er gravid, eller inden for 3 måneder efter fødsel, eller ammer, eller planlægger at blive gravid
• Deltager har klinisk signifikant unormal madtømning eller tager kronisk medicin, der påvirker GI-motiliteten (omfatter ikke protonpumpehæmmere (PPI) eller histamin-2-blokade)
• Deltager har transplanteret organ eller venter på transplantation
• Deltager har aktuelt aktiv cancer eller er under behandling for aktiv cancer
• Deltager har ubehandlet hypotyreose med thyroideastimulerende hormon (TSH) > 10 uIU/mL eller symptomatisk
• Deltager har svær psykisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig humør- eller angstlidelse) eller en historie med selvmordsforsøg
• Deltager har en patient health questionnaire-8 (PHQ-8) score på 15 eller mere ved screening
• Deltager har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter forsøgslederens vurdering kan forhindre deltageren i at følge og gennemføre protokollen
• Deltager har en selvrapporteret historie med marijuanabrug inden for de sidste 3 måneder og er ikke villig til at afholde sig under forsøget
• Deltager er ikke villig eller i stand til at udføre selvindsprøjtninger af forsøgsmedicinen (synshæmmet eller fysisk begrænset) og har ikke hjælp fra en synsassistent/støtteperson, der er trænet
• Deltager har kognitiv nedsættelse, som efter forsøgslederens vurdering, vil forhindre deltagelse i interventionen inklusive selvindsprøjtninger og virtuelle forsøgsbesøg
• Deltager taler ikke engelsk
• Deltager har ikke adgang til en smartphone med Bluetooth til accelerometer og WiFi-tilgængelighed til træningssessioner
• Deltager bor i en stat, hvor vi ikke kan sende medicin ifølge nuværende St. Jude Pharmacy-restriktioner