Resistanssiliikunta ja inkretiinin jäljitelmä kardiometabolisen terveyden edistämiseksi liikalihavalla ALL:sta selviytyneillä
Vastusharjoittelu ja inkretiiniä jäljittelevä lääke kardiometabolisen terveyden edistämiseksi liikalihavien ALL-selviytyjien keskuudessa
Tämä on 28-viikkoinen, yksisuuntainen, avoimen merkinnän vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tirzepatidin ja etänä tapahtuvan, valvotun, räätälöidyn voimaharjoittelun yhdistelmää painonpudotuksen saavuttamiseksi aikuisilla lapsuuden iässä sairastetun akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) selviytyneillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta ja komorbiditeetti.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida yhdistetyn interventiohoidon tehokkuutta painonpudotuksessa käyttämällä kerran viikossa Tirzepatidia ja etänä tapahtuvaa, valvottua, räätälöityä voimaharjoitusta (kolme kertaa viikossa) aikuisilla lapsuuden ALL:sta selviytyneillä, joilla on lihavuus tai ylipaino (BMI ≥27 kg/m2) ja vähintään yksi painoon liittyvä komorbiditeetti (hypertonia, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti). Tehokkuutta arvioidaan arvioitavissa olevien osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen lähtötasosta 28. viikkoon mennessä.
Tutkimuksen tavoitteena on, että 70 % osallistujista saavuttaa 5 % painonpudotuksen, ja alle 40 %:n osuutta 5 % painonpudotuksessa pidetään ei-hyväksyttävänä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat 28-viikkoista yhdistettyä interventiohoitoa. Tirzepatidin noudattamiseksi määritellään, että osallistuja saa vähintään 70 % määrätyistä annoksista. Voimaharjoittelun noudattamiseksi määritellään, että osallistuja osallistuu vähintään 50 % määrätyistä harjoituskerroista. Yhdistetyn intervention noudattamiseksi katsotaan, että osallistujat suorittavat tutkimuksen loppuun ja täyttävät molemmat Tirzepatidin ja harjoittelun noudattamisen päätepisteet. Kummankin interventiokomponentin noudattamista raportoidaan myös erikseen.
- Arvioida keskimääräinen painonpudotusprosentti viikolta 0 viikkoon 28 niillä osallistujilla, jotka suorittavat 28-viikkoisen yhdistetyn intervention. Tutkimuksen tavoitteena on 10 %:n keskimääräinen painonpudotus, ja alle 5 %:n pudotusta pidetään ei-hyväksyttävänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuusiän ALL:sta selviytyneillä on kohonnut riski lihavuuteen ja kardiometabolisiin sairauksiin. Tirzepatide on FDA:n hyväksymä painonhallintaan aikuisilla ja johtaa merkittävään painonpudotukseen, mutta voi aiheuttaa lihasmassan vähenemistä. Vastusharjoitusohjelmat ovat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita tässä väestöryhmässä.
Tämä tutkimus arvioi Tirzepatiden ja vastusharjoittelun yhdistelmän tehoa aikuisilla ALL-selviytyjillä, joita on hoidettu pelkällä kemoterapialla ja vähintään 2 vuotta hoidon päätyttyä.
Päätavoitteena on arvioida osallistujien osuutta, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen 28 viikon aikana. Sivutavoitteisiin kuuluvat interventioon sitoutuminen sekä muutokset kehonkoostumuksessa, kardiometabolisessa terveydessä ja ikääntymisen biomarkkereissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥5 vuotta akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosista, jota on hoidettu vain kemoterapialla
- ≥2 vuotta hoidon päättymisestä
- Osallistujalla on negatiivinen (virtsa- tai veri-) raskautustesti (naispuolisilla)
Yhdenmukaisesti FDA:n hyväksynnän Tirzepatidin markkinoille lääkkeenä ylipainon hoitoon:
- Ikä ≥18 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä
Osallistujalla on lihavuus (BMI > 30 kg/m²) tai ylipaino (BMI > 27 kg/m²) vähintään yhden painoon liittyvän sairauden kanssa (hypertonia, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitaudit)
- hypertonia: hoidettu tai systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥80 mmHg
- dyslipidemia: hoidettu tai LDL-kolesteroli ≥160 mg/dl (4,1 mmol/l) tai triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) tai HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,0 mmol/l) miehillä tai HDL-kolesteroli <50 mg/dl (1,3 mmol/l) naisilla
- obstruktiivinen uniapnea
- sydän- ja verisuonitaudit (esimerkiksi iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Association (NYHA) Functional Class I-III sydämen vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu diabetes tai laboratoriokokeissa todetaan diabetesta, mukaan lukien HbA1c ≥6,5 %
Osallistuja käyttää tai on käyttänyt painonhallintalääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana tai on menettänyt merkittävästi painoa (>5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana. Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Saxenda® (liraglutidi 3,0 mg)
- Xenical®/Alli® (orlistat)
- Meridia® (sibutramiini)
- Acutrim® (fenyylipropanoliamiini)
- Sanorex® (matsindoli)
- Adipex® (fentermiini)
- BELVIQ® (lorkaseriini)
- Qsymia® (fentermiini/topiraamaattiyhdistelmä)
- Contrave® (naltreksoni/bupropioni)
- Yhdistelmä- tai geneerinen inkretiini-mimeettinen (GLP-1) lääke
Huomio: Metformiinin tai minkään muun verensokeria alentavan lääkkeen käyttö, olipa se määrätty polykystisille omapeleille tai diabeteksen ehkäisyyn, ei ole sallittua.
- Osallistujalla on monirauhasen endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai perheessä on ollut kilpirauhasen medullaarista syöpää
- Osallistujalla on vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73)
- Osallistujalla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. akuutti myocardial infarction, aivoverenkiertohäiriö, epävakaa angina, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan takia tai tällä hetkellä NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta-oireita)
- Osallistujalla on hallitsematon hypertonia klinikan arvioinnin aikana (SBP ≥160 mmHg tai DBP ≥100 mmHg) • Osallistujalla on tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti tai muun maksataudin merkit ja oireet, jotka on todettu alaniiniaminotransferaasitestillä (ALT) >3 kertaa yläraja
- Osallistujalla on tunnettu krooninen pankreaatti tai äskettäinen akuutti pankreaatti (viimeisen 1 vuoden aikana)
- Osallistuja on raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemispoikkeavuus tai hän käyttää kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan liikkeisiin (ei sisällä protonipumppuestejä (PPI) tai histamiini-2-estäjiä)
- Osallistujalla on siirretty elin tai hän odottaa elinsiirtoa
- Osallistujalla on aktiivinen syöpä tai hän saa hoitoa aktiiviseen syöpään
- Osallistujalla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa tyreotropiini (TSH) >10 µIU/ml tai oireileva
- Osallistujalla on vakava mielenterveyden häiriö (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö) tai historiaa itsemurhayrityksestä
- Osallistujalla on PHQ-8-pistemäärä 15 tai enemmän seulonnassa
- Osallistujalla on tunnetusti huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistujaa noudattamasta ja suorittamasta tutkimusmenettelyä
- Osallistujalla on itseraportoitua kannabiksen käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä hän ole halukas pidättäytymään siitä tutkimuksen aikana
- Osallistuja ei ole halukas tai kykenevä suorittamaan tutkimuslääkkeen itseruiskutuksia (näkövammainen tai fyysisesti rajoittunut) eikä hänellä ole koulutetun avustajan/apulaisen apua
- Osallistujalla on kognitiivinen heikentymä, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen interventioon, mukaan lukien itseruiskutukset ja virtuaaliset tutkimuskäynnit
- Osallistuja ei puhu englantia
- Osallistujalla ei ole pääsyä Bluetoothilla varustettuun älypuhelimeen kiihtyvyysanturia varten ja WiFi-yhteyteen liikuntatunteja varten
- Osallistuja asuu osavaltiossa, johon emme voi lähettää lääkkeitä nykyisten St. Jude Pharmacy -rajoitusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset lapsuuden aikuisen akuutin lymfoblastisen leukemia (ALL) selviytyjät
Tämä on 28-viikon, yksisuuntainen, avoimen merkinnän vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tirzepatidin ja etänä johdetun, räätälöidyn voimaharjoittelun yhdistelmää painonpudotuksen saavuttamiseksi aikuisilla lapsuusiän akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaneilla potilailla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino komorbiditeetilla. Päämääränä on saavuttaa ≥5 %:n painonpudotus säilyttäen samalla lihasmassa. Interventiot:
|
Kerran viikossa annettava ihonalainen pistos, joka aloitetaan 2,5 mg:lla ja annosta lisätään neljän viikon välein enintään 15 mg:iin saakka, noudattaen FDA:n hyväksymiä ohjeita.
Annostelun tehostamista voidaan keskeyttää poikkeuksellisen hyvin vastaaville potilaille.
Etäinen, valvottu, räätälöity ohjelma, joka toteutetaan digitaalisen alustan kautta kolmella istunnolla viikossa.
Valvonta vähenee ajan myötä (aluksi 2x/viikko, sitten vähenee vähitellen).
Annettu 4 viikon välein, keskittyen tasapainoiseen ruokavalioon, kalorivajeeseen ja oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhdistetyn interventiotehokkuutta painonpudotuksessa, jossa käytetään kerran viikossa Tirzepatidia etänä ohjattuun, räätälöityyn voimaharjoitteluun.
Aikaikkuna: 28 viikkoa (arvioitu lähtötaso ja viikko 28)
|
Tehokkuus arvioidaan suhteena arvioitavissa olevista osallistujista (ne, jotka suorittavat sekä viikon 0 että 28 käynnit), jotka saavuttavat vähintään 5 prosentin painonpudotuksen lähtötasosta viikkoon 28 mennessä.
|
28 viikkoa (arvioitu lähtötaso ja viikko 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida osallistujien osuutta, joka noudattaa 28 viikon yhdistettyä interventiota.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tirzepatidin noudattamiseksi määritellään vähintään 70% määrätyistä annoksista saaneet.
Vastusharjoittelun noudattamiseksi määritellään vähintään 50% määrätyistä harjoituskerroista osallistuneet.
Yhdistetyn intervention noudattamiseksi katsotaan, jos osallistujat suorittavat tutkimuksen loppuun ja täyttävät sekä Tirzepatidin että harjoittelun noudattamisen päätepisteet.
|
28 viikkoa
|
|
Arvioida keskimääräinen painonpudotus prosentteina viikolta 0 viikolle 28 niille osallistujille, jotka suorittavat yhdistetyn 28 viikon interventiojakson.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Painoa seurataan jokaisella käyntikerralla määrittämään kokonaispainonpudotus viikolta 0 viikkoon 28.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Ylipainoinen
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lihavuus
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Tirzepatide
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESIST
- NCI-2026-00106 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .