Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy i mimetyk inkretyny dla zdrowia kardiometabolicznego u otyłych osób po wyleczeniu ALL

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Ćwiczenia oporowe i mimetyki inkretyn na zdrowie kardiometaboliczne u otyłych osób po przejściu ALL

Jest to 28-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające połączenie Tirzepatide oraz zdalnego, nadzorowanego, spersonalizowanego treningu oporowego w celu osiągnięcia utraty masy ciała u dorosłych ocalałych z dziecięcej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) żyjących z otyłością lub nadwagą z chorobami współistniejącymi.

Główne cele:

• Ocenić skuteczność utraty masy ciała połączonej interwencji z użyciem Tirzepatide podawanego raz w tygodniu plus zdalnego, nadzorowanego, spersonalizowanego treningu oporowego (trzy sesje tygodniowo) u dorosłych ocalałych z dziecięcej ALL z otyłością lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m2) z ≥1 chorobą współistniejącą związaną z wagą (nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa). Skuteczność będzie szacowana jako odsetek ocenianych uczestników, którzy osiągną co najmniej 5% utratę masy ciała od wartości wyjściowej do 28 tygodnia.

Badanie będzie miało na celu osiągnięcie przez 70% uczestników 5% utraty masy ciała i uzna mniej niż 40% osiągających 5% utratę masy ciała za nieakceptowalne.

Drugorzędne cele:

  • Oszacować odsetek uczestników przestrzegających 28-tygodniowej połączonej interwencji. Przestrzeganie Tirzepatide będzie definiowane jako przyjęcie co najmniej 70% przepisanych dawek. Przestrzeganie treningu oporowego będzie definiowane jako uczestnictwo w co najmniej 50% przepisanych sesji ćwiczeń. Przestrzeganie połączonej interwencji będzie uznawane, jeśli uczestnicy ukończą badanie i spełnią zarówno punkt końcowy przestrzegania Tirzepatide, jak i ćwiczeń. Będzie również raportowane przestrzeganie każdego składnika interwencji.
  • Oszacować średni procentowy spadek masy ciała od tygodnia 0 do 28 dla uczestników ukończających połączoną 28-tygodniową interwencję. Badanie będzie miało na celu średnią redukcję masy ciała o 10% i uzna <5% za nieakceptowalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) w dzieciństwie, mają zwiększone ryzyko otyłości i chorób kardiometabolicznych. Tyrzepatyd jest zatwierdzony przez FDA do kontroli masy ciała u dorosłych i powoduje znaczną utratę wagi, ale może powodować utratę masy mięśniowej. Programy ćwiczeń siłowych są wykonalne i skuteczne w tej populacji.

Badanie to ocenia skuteczność połączenia tyrzepatydu z ćwiczeniami siłowymi u dorosłych osób, które przeżyły ALL, leczonych wyłącznie chemioterapią i co najmniej 2 lata po zakończeniu terapii.

Głównym celem jest oszacowanie odsetka uczestników osiągających utratę wagi ≥5% w ciągu 28 tygodni. Cele drugorzędne obejmują przestrzeganie interwencji oraz zmiany w składzie ciała, zdrowiu kardiometabolicznym i biomarkerach starzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥5 lat od diagnozy ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) leczonej wyłącznie chemioterapią
  • ≥2 lata od zakończenia terapii
  • Uczestniczka ma ujemny test ciążowy (z moczu lub krwi) (jeśli jest kobietą)

Zgodnie z zatwierdzeniem przez FDA wprowadzenia Tirzepatide na rynek do leczenia otyłości:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji

  • Uczestnik ma otyłość (BMI > 30 kg/m²) lub nadwagę (BMI > 27 kg/m²) z ≥1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa)

    • nadciśnienie tętnicze: leczone lub z ciśnieniem skurczowym (SBP) ≥130 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym (DBP) ≥80 mmHg
    • dyslipidemia: leczona lub z lipoproteiną niskiej gęstości (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) lub trójglicerydami ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), lub lipoproteiną wysokiej gęstości (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) dla mężczyzn lub HDL <50 mg/dL (1,3 mmol/L) dla kobiet
    • obturacyjny bezdech senny
    • choroba sercowo-naczyniowa (na przykład niedokrwienna choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca w klasie czynnościowej I-III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA))

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma rozpoznaną cukrzycę lub stwierdzono w badaniu wyjściowym laboratoryjne cechy cukrzycy, w tym HbA1c ≥ 6,5%

  • Uczestnik stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki wspomagające kontrolę masy ciała lub miał w ostatnim czasie znaczną utratę masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)

    • Saxenda® (liraglutyd 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramina)
    • Acutrim® (fenylopropanolamina)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (fentermina)
    • BELVIQ® (lorcaseryna)
    • Qsymia® (połączenie fenterminy/topiramatu)
    • Contrave® (naltrekson/bupropion)
    • Składane lub generyczne leki naśladujące inkretyny (GLP-1)

Uwaga: Stosowanie metforminy lub jakiegokolwiek innego leku obniżającego stężenie glukozy, niezależnie od tego, czy jest przepisany z powodu zespołu policystycznych jajników, czy zapobiegania cukrzycy, jest niedozwolone.

  • Uczestnik ma mnogą gruczolakowatość wewnątrzwydzielniczą typu 2 (MEN2) lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy
  • Uczestnik ma ciężką dysfunkcję nerek (nerkowy-eGFR <30 ml/min/1,73)
  • Uczestnik ma w wywiadzie poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca lub obecnie objawy niewydolności serca w klasie IV NYHA)
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas oceny w klinice (SBP ≥160 mmHg lub DBP ≥100 mmHg) • Uczestnik ma rozpoznane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub objawy i oznaki innych chorób wątroby określone na podstawie testu aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3-krotności górnej granicy normy
  • Uczestnik ma rozpoznane przewlekłe zapalenie trzustki lub niedawne ostre zapalenie trzustki (w ciągu ostatniego 1 roku)
  • Uczestniczka jest w ciąży, w ciągu 3 miesięcy po porodzie, karmi piersią lub planuje ciążę
  • Uczestnik ma klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka lub stale przyjmuje leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (nie dotyczy inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub blokerów receptora H2)
  • Uczestnik ma przeszczepiony narząd lub oczekuje na przeszczep
  • Uczestnik ma obecnie aktywną chorobę nowotworową lub jest leczony z powodu aktywnej choroby nowotworowej
  • Uczestnik ma nieleczoną niedoczynność tarczycy z tyreotropiną (TSH) > 10 j.m./l lub objawową
  • Uczestnik ma ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. dużą depresję, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne poważne zaburzenia nastroju lub lękowe) lub wywiad próby samobójczej
  • Uczestnik ma wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) wynoszący 15 lub więcej podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma w wywiadzie znane zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • Uczestnik ma w wywiadzie samodzielnie zgłaszane używanie marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie jest skłonny powstrzymywać się podczas badania
  • Uczestnik nie jest skłonny lub nie jest w stanie samodzielnie wstrzykiwać leku badawczego (niedowidzący lub niepełnosprawny fizycznie) i nie ma pomocy osoby widzącej/wspierającej, która jest przeszkolona
  • Uczestnik ma upośledzenie funkcji poznawczych, które zdaniem badacza uniemożliwiłoby uczestnictwo w interwencji, w tym samodzielne wstrzykiwania i wirtualne wizyty studyjne
  • Uczestnik nie mówi po angielsku
  • Uczestnik nie ma dostępu do smartfona z Bluetooth do akcelerometru i Wi-Fi do sesji ćwiczeń
  • Uczestnik mieszka w stanie, do którego nie możemy wysłać leku zgodnie z obecnymi ograniczeniami Apteki St. Jude

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli, którzy przeżyli ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) w dzieciństwie

Jest to 28-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające połączenie Tirzepatide oraz zdalnego, nadzorowanego, spersonalizowanego treningu oporowego w celu osiągnięcia utraty masy ciała u dorosłych ocalałych z dziecięcej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) żyjących z otyłością lub nadwagą ze współistniejącą chorobą. Głównym celem jest osiągnięcie ≥5% utraty masy ciała przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy mięśniowej.

Interwencje:

  • Tirzepatide: Cotygodniowe podskórne iniekcje rozpoczynające się od 2,5 mg, zwiększane co 4 tygodnie do 15 mg w zależności od tolerancji.
  • Trening oporowy: Zdalny, nadzorowany, spersonalizowany trening oporowy 3 razy w tygodniu przez 28 tygodni.
  • Poradnictwo dotyczące stylu życia: Co 4 tygodnie skupione na zrównoważonej diecie i deficycie kalorycznym.
Lek: Tirzepatyd
Cotygodniowa podskórna iniekcja rozpoczynająca się od dawki 2,5 mg z eskalacją dawki co 4 tygodnie do maksymalnie 15 mg, zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez FDA. Eskalację dawki można wstrzymać w przypadku wyjątkowo dobrych odpowiedzi.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe
Zdalny, nadzorowany, spersonalizowany program realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej, z trzema sesjami tygodniowo. Nadzór jest stopniowo zmniejszany (początkowo 2x/tydzień, następnie stopniowo redukowany).
Behawioralne: Poradnictwo dotyczące stylu życia
Podawane co 4 tygodnie, skupiając się na zrównoważonej diecie, deficycie kalorycznym i zarządzaniu objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność interwencji łączonej z zastosowaniem Tirzepatyd podawanego raz w tygodniu oraz zdalnych, nadzorowanych, spersonalizowanych ćwiczeń oporowych w celu utraty masy ciała.
Ramy czasowe: 28 tygodni (oceniano stan wyjściowy i 28. tydzień)
Skuteczność zostanie oszacowana jako odsetek kwalifikujących się uczestników (tych, którzy ukończyli wizyty w tygodniu 0 i 28), którzy osiągnęli co najmniej 5% utratę masy ciała od wartości wyjściowej do 28 tygodnia.
28 tygodni (oceniano stan wyjściowy i 28. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek uczestników przestrzegających 28-tygodniowej interwencji łączonej.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Przestrzeganie stosowania tirzepatidu będzie definiowane jako przyjęcie co najmniej 70% przepisanych dawek. Przestrzeganie ćwiczeń oporowych będzie definiowane jako uczestnictwo w co najmniej 50% przepisanych sesji ćwiczeń. Przestrzeganie łączonej interwencji będzie uznawane, jeśli uczestnicy ukończą badanie i spełnią zarówno punkt końcowy przestrzegania tirzepatidu, jak i ćwiczeń.
28 tygodni
Aby oszacować średni procentowy spadek masy ciała od tygodnia 0 do 28 dla uczestników, którzy ukończyli połączoną 28-tygodniową interwencję.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wagę będzie monitorowana na każdej wizycie w celu określenia całkowitej utraty masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 28.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj