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Widerstandstraining und Incretin-Mimetikum für die kardiometabolische Gesundheit bei Überlebenden von ALL mit Adipositas

3. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Widerstandstraining und Inkrein-Mimetikum für kardiometabolische Gesundheit bei Überlebenden von ALL mit Adipositas

Dies ist eine 28-wöchige, einarmige, offene Phase-II-Studie, die die Kombination von Tirzepatid und fernüberwachtem, maßgeschneidertem Krafttraining zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Überlebenden einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter mit Adipositas oder Übergewicht mit Begleiterkrankung evaluiert.

Primäres Ziel:

• Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Intervention mit einmal wöchentlich Tirzepatid plus fernüberwachtem, maßgeschneidertem Krafttraining (drei Sitzungen pro Woche) zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Überlebenden einer ALL im Kindesalter mit Adipositas oder Übergewicht (BMI ≥27 kg/m²) mit ≥1 gewichtsbedingter Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskuläre Erkrankung). Die Wirksamkeit wird als Anteil der auswertbaren Teilnehmer geschätzt, die von Baseline bis Woche 28 mindestens 5 % Gewichtsverlust erreichen.

Die Studie zielt auf einen Anteil von 70 % der Teilnehmer mit 5 % Gewichtsverlust ab und betrachtet weniger als 40 % mit 5 % Gewichtsverlust als inakzeptabel.

Sekundäre Ziele:

  • Schätzung des Anteils der Teilnehmer, die an der 28-wöchigen kombinierten Intervention festhalten. Die Adhärenz zu Tirzepatid wird definiert als Erhalt von mindestens 70 % der verordneten Dosen. Die Adhärenz zum Krafttraining wird definiert als Teilnahme an mindestens 50 % der verordneten Trainingseinheiten. Adhärenz zur kombinierten Intervention wird angenommen, wenn Teilnehmer die Studie abschließen und sowohl den Tirzepatid- als auch den Trainingsadhärenz-Endpunkt erreichen. Die Adhärenz zu jeder Komponente der Intervention wird ebenfalls berichtet.
  • Schätzung des durchschnittlichen prozentualen Gewichtsverlusts von Woche 0 bis 28 für Teilnehmer, die die kombinierte 28-wöchige Intervention abschließen. Die Studie zielt auf eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 10 % ab und betrachtet <5 % als inakzeptabel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer kindlichen ALL haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen. Tirzepatid ist von der FDA zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen zugelassen und führt zu signifikantem Gewichtsverlust, kann jedoch auch zu Verlust an Muskelmasse führen. Krafttrainingsprogramme sind in dieser Bevölkerungsgruppe durchführbar und effektiv.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Kombination von Tirzepatid mit Krafttraining bei erwachsenen Überlebenden von ALL, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden und sich seit mindestens 2 Jahren in therapiefreier Phase befinden.

Das primäre Ziel ist die Schätzung des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Wochen einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen. Sekundäre Ziele umfassen die Einhaltung der Intervention sowie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, der kardiometabolischen Gesundheit und von Biomarkern des Alterns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • ≥5 Jahre seit Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL), die ausschließlich mit Chemotherapie behandelt wurde
  • ≥2 Jahre seit Therapieende
  • Teilnehmer hat einen negativen (Urin- oder Blut-)Schwangerschaftstest (falls weiblich)

Entsprechend der FDA-Zulassung für die Vermarktung von Tirzepatid zur Behandlung von Adipositas:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Teilnehmer hat Adipositas (BMI > 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI > 27 kg/m²) mit ≥1 gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, kardiovaskuläre Erkrankung)

    • Hypertonie: behandelt oder mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥130 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) ≥80 mmHg
    • Dyslipidämie: behandelt oder mit Low-Density-Lipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) oder Triglyceriden ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) oder High-Density-Lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) für Männer oder HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) für Frauen
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Kardiovaskuläre Erkrankung (zum Beispiel ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat bekannten Diabetes oder weist bei der Basisuntersuchung Laborhinweise auf Diabetes auf, einschließlich HbA1c ≥ 6,5%

  • Teilnehmer verwendet oder hat in den letzten 3 Monaten Gewichtsmanagement-Medikamente verwendet oder hatte in den letzten 3 Monaten einen signifikanten Gewichtsverlust > 5 kg. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)

    • Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (Orlistat)
    • Meridia® (Sibutramin)
    • Acutrim® (Phenylpropanolamin)
    • Sanorex® (Mazindol)
    • Adipex® (Phentermin)
    • BELVIQ® (Lorcaserin)
    • Qsymia® (Phentermin/Topiramat-Kombination)
    • Contrave® (Naltrexon/Bupropion)
    • Kompoundierte oder generische Incretin-Mimetika (GLP-1)-Medikation

Hinweis: Die Verwendung von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten, ob verschrieben für polyzystisches Ovarialsyndrom oder Diabetesprävention, ist nicht erlaubt.

  • Teilnehmer hat Multiple Endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Teilnehmer hat schwere Nierenfunktionsstörung (renale eGFR <30 mL/min/1,73)
  • Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis erlitten (z.B. akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, instabile Angina pectoris, Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz oder aktuell NYHA-Klasse-IV-Herzinsuffizienzsymptome)
  • Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck während der klinischen Beurteilung (SBP ≥160 mmHg oder DBP ≥100 mmHg) • Teilnehmer hat bekannte akute oder chronische Hepatitis oder Anzeichen und Symptome anderer Lebererkrankungen, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) > 3-fache der oberen Normgrenze
  • Teilnehmer hat bekannte chronische Pankreatitis oder kürzlich akute Pankreatitis (in den letzten 1 Jahr)
  • Teilnehmer ist schwanger oder innerhalb von 3 Monaten postpartal oder stillend oder plant schwanger zu werden
  • Teilnehmer hat klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder nimmt chronisch Medikamente ein, die die GI-Motilität beeinflussen (schließt Protonenpumpenhemmer (PPI) oder Histamin-2-Blocker nicht ein)
  • Teilnehmer hat ein transplantiertes Organ oder wartet auf eine Transplantation
  • Teilnehmer hat aktuell aktiven Krebs oder befindet sich in Behandlung für aktiven Krebs
  • Teilnehmer hat unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion mit Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) > 10 uIU/mL oder ist symptomatisch
  • Teilnehmer hat schwere psychische Erkrankung (z.B. schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung oder andere ernsthafte Stimmungs- oder Angststörung) oder eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Teilnehmer hat einen Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)-Score von 15 oder mehr beim Screening
  • Teilnehmer hat eine bekannte Drogen- oder Alkoholkonsumstörung, die nach Meinung des Untersuchers die Teilnahme an und den Abschluss des Protokolls verhindern könnte
  • Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten selbstberichteten Marihuanakonsum und ist nicht bereit, während der Studie darauf zu verzichten
  • Teilnehmer ist nicht willens oder in der Lage, Selbstinjektionen des Studienmedikaments durchzuführen (sehbehindert oder körperlich eingeschränkt) und hat keine Hilfe einer sehenden Person/Betreuungsperson, die geschult ist
  • Teilnehmer hat kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des Untersuchers die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention einschließlich Selbstinjektionen und virtuellen Studienbesuchen verhindern würde
  • Teilnehmer spricht kein Englisch
  • Teilnehmer hat keinen Zugang zu einem Smartphone mit Bluetooth für den Beschleunigungsmesser und WiFi-Verfügbarkeit für Bewegungssitzungen
  • Teilnehmer lebt in einem Staat, in den wir Medikamente aufgrund aktueller St. Jude Pharmacy-Beschränkungen nicht versenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Überlebende von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Kindesalter

Dies ist eine 28-wöchige, einarmige, offene Phase-II-Studie, die die Kombination von Tirzepatid und fernüberwachtem, maßgeschneidertem Krafttraining zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter mit Adipositas oder Übergewicht mit Begleiterkrankung untersucht. Das primäre Ziel ist eine Gewichtsabnahme von ≥5 % bei Erhalt der Muskelmasse.

Interventionen:

  • Tirzepatid: Wöchentliche subkutane Injektionen, beginnend mit 2,5 mg, alle 4 Wochen bis zu 15 mg nach Verträglichkeit titriert.
  • Krafttraining: Fernüberwachtes, maßgeschneidertes Krafttraining 3-mal pro Woche über 28 Wochen.
  • Lebensstilberatung: Alle 4 Wochen mit Fokus auf ausgewogene Ernährung und Kaloriendefizit.
Arzneimittel: Tirzepatid
Eine einmal wöchentliche subkutane Injektion, beginnend mit 2,5 mg und Dosissteigerung alle 4 Wochen bis zu einem Maximum von 15 mg, gemäß den FDA-zugelassenen Richtlinien. Die Dosissteigerung kann bei außergewöhnlichen Respondern pausiert werden.
Verhalten: Krafttraining
Ein fernüberwachtes, maßgeschneidertes Programm, das über eine digitale Plattform bereitgestellt wird, mit drei Sitzungen pro Woche. Die Überwachung wird im Laufe der Zeit reduziert (zunächst 2x/Woche, dann schrittweise reduziert).
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Alle 4 Wochen bereitgestellt, mit Schwerpunkt auf ausgewogener Ernährung, Kaloriendefizit und Symptommanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der kombinierten Intervention mit einmal wöchentlich Tirzepatid plus fernüberwachten, maßgeschneiderten Widerstandsübungen zur Gewichtsabnahme zu bewerten.
Zeitfenster: 28 Wochen (Basiswert und Woche 28 ausgewertet)
Die Wirksamkeit wird als der Anteil der auswertbaren Teilnehmer (diejenigen, die sowohl den Besuch in Woche 0 als auch in Woche 28 absolvieren) geschätzt, die von der Basisuntersuchung bis zur Woche 28 einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichen.
28 Wochen (Basiswert und Woche 28 ausgewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die an der 28-wöchigen kombinierten Intervention teilnehmen.
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Einhaltung von Tirzepatide wird definiert als die Verabreichung von mindestens 70 % der verschriebenen Dosen. Die Einhaltung des Krafttrainings wird definiert als die Teilnahme an mindestens 50 % der verschriebenen Trainingseinheiten. Die Einhaltung der kombinierten Intervention wird angenommen, wenn die Studienteilnehmer die Studie abschließen und sowohl den Endpunkt für die Tirzepatide-Einhaltung als auch für die Trainings-Einhaltung erreichen.
28 Wochen
Zur Schätzung des durchschnittlichen prozentualen Gewichtsverlusts von Woche 0 bis 28 für Teilnehmer, die die kombinierte 28-wöchige Intervention abschließen.
Zeitfenster: 28 Wochen
Das Gewicht wird bei jedem Besuch überwacht, um den gesamten Gewichtsverlust von Woche 0 bis Woche 28 zu bestimmen.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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