Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení a inkretinová mimetika pro kardiometabolické zdraví u přeživších ALL s obezitou

3. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Odporové cvičení a inkretinová mimetika pro kardiometabolické zdraví u obézních přeživších akutní lymfoblastické leukémie

Toto je 28týdenní, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II, která hodnotí kombinaci Tirzepatidu a vzdáleného, supervizovaného, přizpůsobeného silového cvičení k dosažení úbytku hmotnosti u dospělých přeživších dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou.

Primární cíl(e):

• Hodnotit účinnost kombinované intervence využívající týdenní podávání Tirzepatidu plus vzdálené, supervizované, přizpůsobené silové cvičení (tři sezení týdně) na úbytek hmotnosti u dospělých přeživších dětské ALL s obezitou nebo nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s ≥1 komorbiditou související s hmotností (hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění). Účinnost bude odhadnuta jako podíl hodnotitelných účastníků, kteří dosáhnou alespoň 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 28. týdne.

Studie si klade za cíl podíl účastníků dosahujících 5% úbytku hmotnosti 70 % a méně než 40 % účastníků dosahujících 5% úbytku hmotnosti považuje za nepřijatelné.

Sekundární cíl(e):

  • Odhadnout podíl účastníků, kteří dodržují 28týdenní kombinovanou intervenci. Dodržování Tirzepatidu bude definováno jako přijetí alespoň 70 % předepsaných dávek. Dodržování silového cvičení bude definováno jako účast na alespoň 50 % předepsaných cvičebních sezení. Dodržování kombinované intervence bude uvažováno, pokud účastníci dokončí studii a splní oba cíle adherence k Tirzepatidu i cvičení. Adherence ke každé složce intervence bude také zaznamenána.
  • Odhadnout průměrné procentuální snížení hmotnosti od týdne 0 do 28 u účastníků dokončujících kombinovanou 28týdenní intervenci. Studie si klade za cíl průměrný úbytek hmotnosti 10 % a méně než 5 % považuje za nepřijatelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeživší dětské akutní lymfoblastické leukémie mají zvýšené riziko obezity a kardiometabolických onemocnění. Tirzepatid je schválen FDA pro řízení hmotnosti u dospělých a vede k významnému úbytku hmotnosti, ale může způsobit ztrátu svalové hmoty. Silové cvičební programy jsou u této populace proveditelné a účinné.

Tato studie hodnotí účinnost kombinace Tirzepatidu s odporovým cvičením u dospělých přeživších ALL léčených pouze chemoterapií a alespoň 2 roky po ukončení léčby.

Hlavním cílem je odhadnout podíl účastníků, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti ≥5 % během 28 týdnů. Vedlejší cíle zahrnují dodržování intervence a změny v tělesném složení, kardiometabolickém zdraví a biomarkerech stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥5 let od diagnózy akutní lymfoblastické leukémie (ALL) léčené pouze chemoterapií
  • ≥2 roky od ukončení léčby
  • Účastnice má negativní (močový nebo krevní) těhotenský test (pokud je žena)

V souladu s FDA schválením pro uvedení Tirzepatidu na trh pro léčbu obezity:

  • Věk ≥18 let v době zařazení

  • Účastník má obezitu (BMI > 30 kg/m²) nebo nadváhu (BMI > 27 kg/m²) s ≥1 komorbiditou související s hmotností (hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)

    • hypertenze: léčená nebo se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥130 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥80 mmHg
    • dyslipidemie: léčená nebo s lipoproteiny nízké hustoty (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) nebo triglyceridy ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), nebo lipoproteiny vysoké hustoty (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) pro muže nebo HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) pro ženy
    • obstrukční spánková apnoe
    • kardiovaskulární onemocnění (například ischemické kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) funkční třídy I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známý diabetes nebo je při vstupním vyšetření zjištěn laboratorní důkaz diabetu včetně HbA1c ≥ 6,5 %

  • Účastník užívá nebo užíval v posledních 3 měsících léky na kontrolu hmotnosti nebo měl v posledních 3 měsících významný úbytek hmotnosti > 5 kg Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)

    • Saxenda® (liraglutid 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramin)
    • Acutrim® (fenylpropanolamin)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (fentermin)
    • BELVIQ® (lorcaserin)
    • Qsymia® (kombinace fenterminu/topiramátu)
    • Contrave® (naltrexon/bupropion)
    • Kompoundované nebo generické inkretinové mimetikum (GLP-1)

Poznámka: Užívání metforminu nebo jakéhokoli jiného léku snižujícího hladinu glukózy, ať už předepsaného pro syndrom polycystických ovarií nebo prevenci diabetu, není povoleno.

  • Účastník má mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2 (MEN2) nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Účastník má těžkou renální dysfunkci (renální-eGFR <30 mL/min/1,73)
  • Účastník má v anamnéze závažnou kardiovaskulární příhodu v posledních 3 měsících (např. akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris, hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání nebo současně příznaky srdečního selhání NYHA třídy IV)
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi během klinického vyšetření (SBP ≥160 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg) ● Účastník má známou akutní nebo chronickou hepatitidu nebo známky a příznaky jiného jaterního onemocnění stanovené testem alaninaminotransferázy (ALT) > 3krát nad horní normální limit
  • Účastník má známou chronickou pankreatitidu nebo nedávnou akutní pankreatitidu (v posledním 1 roce)
  • Účastnice je těhotná, nebo do 3 měsíců po porodu, nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět
  • Účastník má klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku nebo chronicky užívá léky ovlivňující GI motilitu (nezahrnuje inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory H2 receptorů)
  • Účastník má transplantovaný orgán nebo čeká na transplantaci
  • Účastník má aktuální aktivní nádorové onemocnění nebo podstupuje léčbu aktivního nádorového onemocnění
  • Účastník má neléčenou hypotyreózu s tyreoidstimulujícím hormonem (TSH) > 10 uIU/mL nebo symptomatickou
  • Účastník má závažnou duševní poruchu (např. velkou depresivní poruchu, schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou závažnou poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu) nebo anamnézu pokusu o sebevraždu
  • Účastník má při screeningu skóre dotazníku pacientova zdraví-8 (PHQ-8) 15 nebo více
  • Účastník má v anamnéze známou drogovou nebo alkoholovou závislost, která podle názoru vyšetřovatele může účastníka znemožnit dodržet a dokončit protokol
  • Účastník má v anamnéze užívání marihuany v posledních 3 měsících a není ochoten se jí během studie zdržet
  • Účastník není ochoten nebo schopen provádět samoinjekce studijního léku (zrakově postižený nebo fyzicky omezený) a nemá k dispozici pomoc vidící osoby/doprovázející osoby, která je proškolená
  • Účastník má kognitivní postižení, které podle názoru vyšetřovatele by znemožnilo účast na intervenci včetně samoinjekcí a virtuálních studijních návštěv
  • Účastník nemluví anglicky
  • Účastník nemá přístup k chytrému telefonu s Bluetooth pro akcelerometr a WiFi dostupností pro cvičební sezení
  • Účastník žije ve státě, kam nemůžeme zasílat léky podle současných omezení lékárny St. Jude

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí přeživší dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

Toto je 28týdenní, jednoramenná, otevřená fáze II klinického hodnocení hodnotící kombinaci Tirzepatidu a vzdáleného, supervizovaného, přizpůsobeného silového cvičení k dosažení úbytku hmotnosti u dospělých přeživších dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou. Primárním cílem je dosáhnout úbytku hmotnosti ≥5 % při zachování svalové hmoty.

Intervence:

  • Tirzepatid: Týdenní subkutánní injekce začínající na 2,5 mg, titrované každé 4 týdny až na 15 mg dle tolerance.
  • Silové cvičení: Vzdálený, supervizovaný, přizpůsobený silový trénink 3krát týdně po dobu 28 týdnů.
  • Poradenství životního stylu: Každé 4 týdny zaměřené na vyváženou stravu a kalorický deficit.
Lék: Tirzepatid
Jednou týdně podkožní injekce začínající na 2,5 mg s eskalací dávky každé 4 týdny až do maxima 15 mg, v souladu s pokyny schválenými FDA. Eskalace dávky může být pozastavena u výjimečných respondentů.
Behaviorální: Odporové cvičení
Vzdálený, dohledem podporovaný, individuálně přizpůsobený program poskytovaný prostřednictvím digitální platformy s třemi sezeními týdně. Dohled je postupně snižován (zpočátku 2×/týden, poté postupně snižován).
Behaviorální: Poradenství týkající se životního stylu
Podává se každé 4 týdny, zaměřeno na vyváženou stravu, kalorický deficit a zvládání příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti kombinované intervence s využitím týdenního podávání Tirzepatidu plus vzdáleného, supervizovaného, přizpůsobeného odporového cvičení na snížení tělesné hmotnosti.
Časové okno: 28 týdnů (hodnoceno na začátku a v 28. týdnu)
Účinnost bude odhadnuta jako podíl hodnotitelných účastníků (těch, kteří dokončili návštěvy v týdnu 0 i 28), kteří dosáhnou alespoň 5% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty do 28. týdne.
28 týdnů (hodnoceno na začátku a v 28. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl účastníků, kteří dodržují 28týdenní kombinovanou intervenci.
Časové okno: 28 týdnů
Dodržování léčby přípravkem Tirzepatide bude definováno jako přijetí alespoň 70 % předepsaných dávek. Dodržování odporového cvičení bude definováno jako účast na alespoň 50 % předepsaných cvičebních sezení. Dodržování kombinované intervence bude považováno za splněné, pokud účastníci dokončí studii a splní oba cíle dodržování léčby přípravkem Tirzepatide a cvičení.
28 týdnů
Odhadnout průměrné procentuální snížení hmotnosti od 0. týdne do 28. týdne pro účastníky, kteří dokončili kombinovanou 28týdenní intervenci.
Časové okno: 28 týdnů
Váha bude sledována při každé návštěvě, aby se stanovilo celkové množství úbytku hmotnosti od týdne 0 do týdne 28.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit