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모든 비만 생존자를 위한 심대사 건강을 위한 저항 운동 및 인크레틴 유사체

2026년 6월 3일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

항암 치료 생존자의 비만과 심혈관 대사 건강을 위한 저항성 운동 및 인크레틴 유사체

이것은 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 생존자로서 비만 또는 과체중과 동반질환을 가진 성인에서 체중 감량을 달성하기 위해 Tirzepatide와 원격, 감독 하의 맞춤형 저항 운동 훈련의 병용을 평가하는 28주, 단일 군, 개방형 2상 임상시험입니다.

주요 목적:

• 비만 또는 과체중(BMI ≥27 kg/m2)과 1개 이상의 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 또는 심혈관 질환)을 가진 소아 ALL 성인 생존자에서 주 1회 Tirzepatide와 원격, 감독 하의 맞춤형 저항 운동(주 3회)의 병용 중재의 체중 감량 효과를 평가합니다. 효과는 기준선부터 28주까지 최소 5% 체중 감량을 달성한 평가 가능 참가자의 비율로 추정될 것입니다.

본 연구는 5% 체중 감량을 달성한 참가자 비율을 70%로 목표하며, 5% 체중 감량 달성률이 40% 미만인 경우 허용 불가능한 것으로 간주할 것입니다.

부수적 목적:

  • 28주 병용 중재에 순응하는 참가자의 비율을 추정합니다. Tirzepatide에 대한 순응도는 처방된 용량의 최소 70%를 투여받는 것으로 정의됩니다. 저항 운동에 대한 순응도는 처방된 운동 세션의 최소 50%에 참석하는 것으로 정의됩니다. 병용 중재에 대한 순응도는 참가자가 연구를 완료하고 Tirzepatide와 운동 순응도 종점을 모두 충족하는 경우로 간주됩니다. 중재의 각 구성 요소에 대한 순응도도 보고될 것입니다.
  • 28주 병용 중재를 완료한 참가자들의 0주부터 28주까지의 평균 체중 감소율을 추정합니다. 본 연구는 평균 체중 감소를 10%로 목표하며 <5%는 허용 불가능한 것으로 간주할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 급성 림프구성 백혈병 생존자는 비만과 심장대사 질환 위험이 증가합니다. 티르제파티드는 성인 체중 관리를 위해 FDA 승인을 받았으며 상당한 체중 감소를 가져오지만 근육량 감소를 유발할 수 있습니다. 저항성 운동 프로그램은 이 집단에서 실행 가능하고 효과적입니다.

이 연구는 화학요법만으로 치료받고 치료 종료 후 최소 2년이 경과한 성인 급성 림프구성 백혈병 생존자에서 티르제파티드와 저항성 운동을 병용한 효과를 평가합니다.

주요 목표는 28주 동안 참가자 중 체중의 5% 이상 감소를 달성한 비율을 추정하는 것입니다. 부차적 목표로는 중재 준수도와 체성분, 심장대사 건강, 노화 생체표지자의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항암화학요법만으로 치료받은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단 후 5년 이상 경과
  • 치료 완료 후 2년 이상 경과
  • 여성 참가자의 경우 음성(소변 또는 혈액) 임신 검사 결과

티르제파티드의 비만 치료용 FDA 마케팅 승인과 일치하는 조건:

  • 등록 시점 기준 만 18세 이상

  • 참가자가 비만(BMI > 30kg/m²) 또는 과체중(BMI > 27kg/m²)이면서 체중 관련 동반질환 1개 이상 보유

    • 고혈압: 치료 중이거나 수축기 혈압(SBP) ≥130 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥80 mmHg
    • 이상지질혈증: 치료 중이거나 저밀도 지단백(LDL) ≥160 mg/dL (4.1 mmol/L) 또는 중성지방 ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L), 또는 고밀도 지단백(HDL) 남성 <40 mg/dL (1.0 mmol/L) 또는 여성 <50 mg/dL (1.3 mmol/L)
    • 폐쇄성 수면 무호흡증
    • 심혈관 질환(예: 허혈성 심혈관 질환, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 I-III 심부전)

제외 기준:

  • 참가자가 당뇨병 진단을 받았거나 기준선 검사에서 HbA1c ≥ 6.5%를 포함한 당뇨병의 검사실 증거가 확인된 경우

  • 참가자가 현재 체중 관리 약물을 사용 중이거나 최근 3개월 이내 사용 경험이 있거나, 최근 3개월 동안 5kg 초과의 유의미한 체중 감소가 있는 경우 심한 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)

    • 삭센다® (리라글루티드 3.0 mg)
    • 젠티칼®/알리® (올리스타트)
    • 메리디아® (시부트라민)
    • 아큐트림® (페닐프로파놀아민)
    • 사노렉스® (마진돌)
    • 아디펙스® (펜터민)
    • 벨비크® (로르카세린)
    • 큐시미아® (펜터민/토피라메이트 복합제)
    • 콘트레이브® (날트렉손/부프로피온)
    • 복합 또는 일반 인크레틴 유사체(GLP-1) 약물

참고: 다낭성 난소 증후군이나 당뇨병 예방을 위해 처방되었든 메트포르민이나 기타 혈당 강하제 사용은 허용되지 않습니다.

  • 참가자가 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2(MEN2) 또는 갑상선 수질암 가족력이 있는 경우
  • 참가자가 심한 신장 기능 장애(신장-eGFR <30 mL/min/1.73)가 있는 경우
  • 참가자가 최근 3개월 이내 주요 심혈관 사건 병력이 있는 경우(예: 급성 심근경색, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 울혈성 심부전으로 인한 입원 또는 현재 NYHA 등급 IV 심부전 증상)
  • 참가자가 진료 평가 중 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥160 mmHg 또는 DBP ≥100 mmHg)이 있는 경우 • 참가자가 알려진 급성 또는 만성 간염이나 알라닌 아미노전이효소 검사(ALT) 상한 정상치의 3배 초과로 확인된 기타 간질환 증상이 있는 경우
  • 참가자가 알려진 만성 췌장염 또는 최근 급성 췌장염(과거 1년 이내)이 있는 경우
  • 참가자가 임신 중이거나 출산 후 3개월 이내, 수유 중, 또는 임신 계획이 있는 경우
  • 참가자가 임상적으로 유의한 위 배출 이상이 있거나 위장관 운동에 영향을 미치는 약물을 장기적으로 복용하는 경우(양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 2 차단제는 제외)
  • 참가자가 이식된 장기가 있거나 이식을 대기 중인 경우
  • 참가자가 현재 활동성 암이 있거나 활동성 암 치료를 받고 있는 경우
  • 참가자가 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증으로 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 10 uIU/mL이거나 증상이 있는 경우
  • 참가자가 중증 정신 건강 장애(예: 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 기타 심각한 기분 또는 불안 장애) 또는 자살 시도 병력이 있는 경우
  • 참가자가 선별 검사에서 환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수가 15점 이상인 경우
  • 참가자가 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 계획을 따르고 완수하는 것을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 장애 병력이 있는 경우
  • 참가자가 최근 3개월 이내 자가 보고된 대마 사용 병력이 있고 시험 기간 동안 금의할 의사가 없는 경우
  • 참가자가 연구 약물 자가 주사를 수행할 의사나 능력이 없으며(시각 장애 또는 신체적 제한) 훈련된 도우미/지원인의 지원을 받지 못하는 경우
  • 참가자가 연구자의 판단에 따라 자가 주사 및 가상 연구 방문을 포함한 중재에 참여하는 능력을 방해할 인지 장애가 있는 경우
  • 참가자가 영어를 사용하지 않는 경우
  • 참가자가 가속도계용 블루투스 및 운동 세션용 WiFi를 사용할 수 있는 스마트폰을 보유하지 않은 경우
  • 참가자가 현재 세인트 주드 약국 제한에 따라 약물 배송이 불가능한 주에 거주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 생존자

이것은 비만 또는 동반 질환이 있는 과체중인 소아 급성 림프모구 백혈병(ALL) 생존 성인에서 체중 감량을 달성하기 위해 Tirzepatide와 원격, 감독 하에 맞춤화된 저항 운동 훈련의 조합을 평가하는 28주, 단일 군, 개방형 2상 임상 시험입니다. 주요 목표는 제지방 근육량을 보존하면서 ≥5% 체중 감량을 달성하는 것입니다.

중재 방법:

  • Tirzepatide: 주간 피하 주사로 2.5 mg에서 시작하여 내약성에 따라 4주마다 15 mg까지 증량.
  • 저항 운동: 28주 동안 주 3회 원격 감독 하에 맞춤화된 저항 운동 훈련.
  • 생활습관 상담: 균형 잡힌 식이와 열량 결핍에 초점을 맞춘 4주마다 상담.
의약품: 티르제파티드
FDA 승인 가이드라인에 따라 주 1회 피하 주사로 2.5 mg에서 시작하여 4주마다 용량을 증량하여 최대 15 mg까지 투여할 수 있습니다. 우수한 반응을 보이는 환자의 경우 용량 증량을 일시 중지할 수 있습니다.
행동: 저항 운동
디지털 플랫폼을 통해 제공되는 원격, 감독하에 맞춤형 프로그램으로 주당 3회의 세션을 진행합니다. 감독은 시간이 지남에 따라 감소합니다(초기 주 2회, 이후 점진적으로 감소).
행동: 생활습관 상담
4주마다 제공되며, 균형 잡힌 식단, 열량 부족 및 증상 관리에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 1회 Tirzepatide 투여와 함께 원격으로 감독되고 맞춤화된 저항 운동을 병용한 중재의 체중 감량 효과를 평가하기 위함입니다.
기간: 28주(기준선 및 28주차 평가)
평가 가능한 참가자(0주차와 28주차 방문을 모두 완료한 참가자) 중 기준선(0주차)부터 28주차까지 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율로 효과성을 추정할 것입니다.
28주(기준선 및 28주차 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주간의 통합 중재에 참여자들이 준수하는 비율을 추정하기 위함입니다.
기간: 28주
티르제파티드(Tirzepatide) 복용 순응도는 처방된 용량의 최소 70%를 투여받은 경우로 정의됩니다. 저항 운동 순응도는 처방된 운동 세션의 최소 50%에 참석한 경우로 정의됩니다. 복합 중재 순응도는 연구 참가자가 연구를 완료하고 티르제파티드와 운동 순응도 기준을 모두 충족한 경우로 간주됩니다.
28주
28주 간의 통합 중재를 완료한 참가자들의 0주차부터 28주차까지 평균 체중 감소율을 추정하기 위함입니다.
기간: 28주
체중은 0주차부터 28주차까지의 총 체중 감소량을 결정하기 위해 각 내원 시 모니터링됩니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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