Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállásos edzés és inkretin utánzó a kardiometabolikus egészségért ALL-ből felépült elhízott betegeknél

2026. június 3. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ellenállásos edzés és inkretin utánzó anyagok kardiometabolikus egészségre mindkét túlélőjében, akiknél elhízás alakult ki

Ez egy 28 hetes, egykarú, nyílt címkéjű, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Tirzepatid és a távolról felügyelt, személyre szabott ellenállásos edzés kombinációját értékeli a gyermekkori akut lymphoblastos leukémia (ALL) felnőtt túlélőinél elért testsúlycsökkentés érdekében, akik elhízásban vagy túlsúlyban szenvednek társbetegséggel.

Elsődleges cél(ok):

• A kombinált intervenció hatékonyságának értékelése a testsúlycsökkentés szempontjából, amely heti egyszeri Tirzepatid adagolásból és távolról felügyelt, személyre szabott ellenállásos edzésből (heti három alkalom) áll gyermekkori ALL felnőtt túlélőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak (BMI ≥27 kg/m²) és legalább 1 testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel rendelkeznek (magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegség). A hatékonyságot az értékelhető résztvevők arányaként becsülik meg, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést érnek el a kiindulási értékhez képest a 28. héten.

A vizsgálat célja, hogy a résztvevők 70%-a érjen el 5%-os testsúlycsökkenést, és kevesebb mint 40%-os 5%-os testsúlycsökkenést elérő arányt elfogadhatatlannak tekint.

Másodlagos cél(ok):

  • A 28 hetes kombinált intervencióhoz való ragaszkodás arányának becslése a résztvevők között. A Tirzepatidhez való ragaszkodást a felírt adagok legalább 70%-ának beadásaként határozzák meg. Az ellenállásos edzéshez való ragaszkodást a felírt edzésszakaszok legalább 50%-ának részvételével határozzák meg. A kombinált intervencióhoz való ragaszkodás akkor tekinthető teljesítettnek, ha a résztvevők befejezik a vizsgálatot és mind a Tirzepatid, mind az edzési ragaszkodási végpontot teljesítik. Minden intervenciós komponenshez való ragaszkodás is jelentésre kerül.
  • Az átlagos százalékos testsúlycsökkenés becslése a 0. héttől a 28. hetig a kombinált 28 hetes intervenciót teljesítő résztvevőknél. A vizsgálat célja az átlagos testsúlycsökkenés 10%-a, és <5%-ot elfogadhatatlannak tekint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori ALL túlélői nagyobb kockázatot jelentenek az elhízásra és a kardiometabolikus betegségekre. A tirzepatidát az FDA engedélyezte a testsúlykezelésre felnőtteknél, és jelentős fogyást eredményez, de sovány izomtömeg csökkenést is okozhat. Az ellenállásos edzésprogramok megvalósíthatóak és hatékonyak ebben a populációban.

Ez a tanulmány értékeli a tirzepatid és az ellenállásos edzés kombinálásának hatékonyságát kizárólag kemoterápiával kezelt, és legalább 2 éve terápián kívüli felnőtt ALL túlélőknél.

A primer cél a résztvevők arányának becslése, akik elérnek ≥5%-os testsúlycsökkenést 28 hét alatt. A másodlagos célok közé tartozik a beavatkozás betartása, valamint a testösszetétel, a kardiometabolikus egészség és az öregedési biomarkerek változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • ≥5 év a akut lymphoblastikus leukémia (ALL) diagnózisától, amelyet csak kemoterápiával kezeltek
  • ≥2 év a terápia befejezésétől
  • A résztvevő negatív (vizelet vagy vér) terhességi tesztet mutat (ha nő)

Összhangban a Tirzepatide elhízás kezelésére történő FDA-engedélyezésével:

  • Legalább 18 éves kor a beléptetés időpontjában

  • A résztvevő elhízásban szenved (BMI > 30 kg/m²) vagy túlsúlyos (BMI > 27 kg/m²) legalább 1 testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel (magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, cardiovascularis betegség)

    • magas vérnyomás: kezelt vagy szisztolés vérnyomás (SBP) ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥80 Hgmm
    • diszlipidémia: kezelt vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) vagy triglicerid ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), vagy magas sűrűségű lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) férfiaknál vagy HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) nőknél
    • obstruktív alvási apnoe
    • cardiovascularis betegség (például ischaemiás cardiovascularis betegség, New York Heart Association (NYHA) Funkcionális I-III osztályú szívfunkció

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ismert cukorbeteg vagy alapvizsgálatnál cukorbetegség laboratóriumi jeleit mutatja, beleértve HbA1c ≥6,5%-ot

  • A résztvevő használ vagy használt testsúlykezelő gyógyszert az elmúlt 3 hónapban, vagy jelentős testsúlycsökkenésen (>5 kg) esett át az elmúlt 3 hónapban. Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 mL/perc/1,73 m²)

    • Saxenda® (liraglutid 3,0 mg)
    • Xenical®/Alli® (orlistat)
    • Meridia® (sibutramin)
    • Acutrim® (fenilpropanoamin)
    • Sanorex® (mazindol)
    • Adipex® (fentermin)
    • BELVIQ® (lorcaserin)
    • Qsymia® (fentermin/topiramát kombináció)
    • Contrave® (naltrexon/bupropion)
    • Komponált vagy generikus incretin utánzó (GLP-1) gyógyszer

Megjegyzés: A metformin vagy bármely más vércukorszint-csökkentő gyógyszer használata, legyen az policisztás ovárium szindróma vagy cukorbetegség megelőzés céljából felírva, nem megengedett.

  • A résztvevőnél 2-es típusú Multipl Endokrin Neoplasia (MEN2) vagy családi anamnézis medulláris pajzsmirigyrákkal
  • A résztvevő súlyos veseelégtelenségben szenved (vese-eGFR <30 mL/perc/1,73)
  • A résztvevőnél fő cardiovascularis esemény történt az elmúlt 3 hónapban (pl. akut myocardialis infarctus, cerebrovascularis baleset, instabil angina pectoris, kórházi kezelés congestív szívfunkció miatt vagy jelenleg NYHA IV. osztályú szívfunkció tünetei)
  • A résztvevő ellenőrizetlen magas vérnyomással rendelkezik klinikai értékelés során (SBP ≥160 Hgmm vagy DBP ≥100 Hgmm) • A résztvevő ismert akut vagy krónikus hepatitisben szenved vagy más májbetegség jeleit és tüneteit mutatja, amelyet alanin aminotranszferáz teszt (ALT) >3-szorosa a felső normál határnak határoz meg
  • A résztvevő ismert krónikus pancreatitisben szenved vagy friss akut pancreatitisben (az elmúlt 1 évben)
  • A résztvevő terhes, vagy 3 hónapon belül szült, vagy szoptat, vagy tervez terhesen lenni
  • A résztvevő klinikailag jelentős gyomorkiürülési rendellenességgel rendelkezik vagy krónikusan olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a GI motilitást (nem tartalmazza a protonpumpa-gátlót (PPI) vagy hisztamin-2 blokádot)
  • A résztvevő átültetett szervvel rendelkezik vagy átültetésre vár
  • A résztvevő jelenleg aktív rákban szenved vagy kezelés alatt áll aktív rák miatt
  • A résztvevő kezeletlen hypothyreosisban szenved pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) >10 uIU/mL vagy tünetekkel
  • A résztvevő súlyos mentális egészségügyi zavarral rendelkezik (pl. major depressziós zavar, szkizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos hangulati vagy szorongásos zavar) vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisével
  • A résztvevő betegség egészségügyi kérdőív-8 (PHQ-8) pontszáma 15 vagy annál magasabb a szűrés során
  • A résztvevő ismert drog- vagy alkoholfüggőségi zavarral rendelkezik, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll követésében és befejezésében
  • A résztvevő önbevallása szerint marihuána használat történt az elmúlt 3 hónapban és nem hajlandó tartózkodni a kísérlet alatt
  • A résztvevő nem hajlandó vagy képtelen önmaga beadni a vizsgálati gyógyszert (látáskárosult vagy fizikailag korlátozott) és nincs képzett látó személy/támogató segítsége
  • A résztvevő kognitív károsodással rendelkezik, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozza a beavatkozásban való részvételt, beleértve az önbeadást és virtuális vizsgálati látogatásokat
  • A résztvevő nem angolul beszél
  • A résztvevőnek nincs hozzáférése Bluetooth-képes okostelefonhoz gyorssebességmérőhöz és WiFi elérhetőséghez edzési ülésekhez
  • A résztvevő olyan államban él, ahonnan nem szállíthatunk gyógyszert a jelenlegi St. Jude Gyógyszertári korlátozások szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőttkori túlélők gyermekkori akut limfoblasztos leukémiából (ALL)

Ez egy 28 hetes, egykarú, nyílt címkéjű, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Tirzepatide és a távoli, felügyelt, személyre szabott ellenállásos edzés kombinációját értékeli a testsúlycsökkentés elérésére gyermekkori akut lymphoblastos leukémiából (ALL) felgyógyult, elhízásban vagy túlsúlyban élő felnőtt túlélőknél. Az elsődleges cél az, hogy legalább 5%-os testsúlycsökkenést érjenek el a sovány izomtömeg megőrzése mellett.

Beavatkozások:

  • Tirzepatide: Heti subcután injekciók 2,5 mg-ról indulva, 4 hetente titrálva legfeljebb 15 mg-ig, a tolerálhatóságtól függően.
  • Ellenállásos edzés: Távoli, felügyelt, személyre szabott ellenállásos edzés heti 3 alkalommal 28 hétig.
  • Életmód tanácsadás: 4 hetente, kiegyensúlyozott étrendre és kalóriahiányra összpontosítva.
Drog: Tirzepatid
Hetente egyszeri bőr alá adott injekció, amely 2,5 mg-mal kezdődik, és 4 hetente történő dózisemeléssel maximum 15 mg-ig, az FDA által jóváhagyott irányelvek szerint. A dózisemelés szüneteltethető rendkívüli válaszadók esetén.
Viselkedési: Ellenállásos Edzés
Egy távoli, felügyelt, személyre szabott program, amely digitális platformon keresztül kerül lebonyolításra, heti három alkalommal. A felügyelet idővel csökken (kezdetben heti kétszer, majd fokozatosan csökkentve).
Viselkedési: Életmód tanácsadás
4 hetente biztosítva, kiegyensúlyozott étrendre, kalóriadeficittel és tünetkezelésre összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti egyszeri Tirzepatide és a távolról felügyelt, személyre szabott ellenállásos gyakorlat kombinált intervenciójának hatékonyságának értékelése a fogyás szempontjából.
Időkeret: 28 hét (alapvonal és 28. héten értékelve)
A hatékonyságot az értékelhető résztvevők (azok, akik teljesítik mind a 0., mind a 28. heti látogatást) arányaként becsülik meg, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést érnek el a kiindulási értékhez képest a 28. hétig.
28 hét (alapvonal és 28. héten értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 hetes kombinált intervenció betartására jogosult résztvevők arányának becslésére.
Időkeret: 28 hét
A tirzepatidhez való betartást úgy határozzuk meg, hogy a beteg a felírt adagok legalább 70%-át megkapja. Az ellenállásos edzéshez való betartást úgy határozzuk meg, hogy a beteg a felírt edzések legalább 50%-án részt vesz. A kombinált intervencióhoz való betartást akkor tekintjük teljesítettnek, ha a résztvevők befejezik a tanulmányt és mind a tirzepatid, mind az edzési betartási végpontot teljesítik.
28 hét
A 28 hetes kombinált intervenciót befejező résztvevők átlagos testsúlyvesztésének százalékos arányának becslése a 0. héttől a 28. hétig.
Időkeret: 28 hét
A testsúlyt minden látogatáskor nyomon követjük, hogy meghatározzuk a teljes testsúlycsökkenés mértékét a 0. héttől a 28. hétig.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel