Exercício de Resistência e Mimetizador de Incretina para a Saúde Cardiometabólica em Sobreviventes de LLA com Obesidade
Exercício de Resistência e Mimético de Incretina para a Saúde Cardiometabólica em Sobreviventes de LLA com Obesidade
Este é um ensaio clínico de fase II, de braço único e aberto, com duração de 28 semanas, que avalia a combinação de Tirzepatida com treino de resistência remoto, supervisionado e personalizado para alcançar perda de peso em adultos sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil que vivem com obesidade ou excesso de peso com comorbilidade.
Objetivo(s) Principal(is):
• Avaliar a eficácia para perda de peso da intervenção combinada utilizando Tirzepatida uma vez por semana mais treino de resistência remoto, supervisionado e personalizado (três sessões por semana) em adultos sobreviventes de LLA infantil com obesidade ou excesso de peso (IMC ≥27 kg/m²) com ≥1 comorbilidade relacionada com o peso (hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular). A eficácia será estimada como a proporção de participantes avaliáveis que alcançam pelo menos 5% de perda de peso desde a linha de base até à semana 28.
O estudo terá como objetivo uma proporção de participantes que atingem 5% de perda de peso de 70% e considerará menos de 40% a atingir 5% de perda de peso como inaceitável.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Estimar a proporção de participantes que aderem à intervenção combinada de 28 semanas. A adesão à Tirzepatida será definida como receber pelo menos 70% das doses prescritas. A adesão ao exercício de resistência será definida como a participação em pelo menos 50% das sessões de exercício prescritas. A adesão à intervenção combinada será considerada se os participantes completarem o estudo e cumprirem ambos os critérios de adesão à Tirzepatida e ao exercício. A adesão a cada componente da intervenção também será relatada.
- Estimar a percentagem média de perda de peso da semana 0 à 28 para os participantes que completam a intervenção combinada de 28 semanas. O estudo terá como objetivo uma redução média de peso de 10% e considerará <5% como inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sobreviventes de LLA na infância apresentam um risco aumentado de obesidade e doença cardiometabólica. O Tirzepatide é aprovado pela FDA para o controlo de peso em adultos e resulta numa perda de peso significativa, mas pode causar perda de massa magra. Os programas de exercício de resistência são viáveis e eficazes nesta população.
Este estudo avalia a eficácia da combinação de Tirzepatide com exercício de resistência em sobreviventes adultos de LLA tratados apenas com quimioterapia e há pelo menos 2 anos sem terapia.
O objetivo principal é estimar a proporção de participantes que atingem ≥5% de perda de peso ao longo de 28 semanas. Os objetivos secundários incluem a adesão à intervenção e alterações na composição corporal, saúde cardiometabólica e biomarcadores de envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contato:
- Stephanie B Dixon, MD, MPH
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥5 anos desde o diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratada apenas com quimioterapia
- ≥2 anos desde a conclusão da terapia
- Participante tem teste de gravidez (urinário ou sanguíneo) negativo (se do sexo feminino)
De acordo com a aprovação do FDA para comercialização do Tirzepatida para o tratamento da obesidade:
- Idade ≥18 anos no momento da inscrição
Participante tem obesidade (IMC > 30kg/m²) ou excesso de peso (IMC > 27kg/m²) com ≥1 comorbidade relacionada com o peso (hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular)
- hipertensão: tratada ou com pressão arterial sistólica (PAS) ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥80 mmHg
- dislipidemia: tratada ou com lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) ou triglicerídeos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L), ou lipoproteína de alta densidade (HDL) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) para homens ou HDL<50 mg/dL (1,3 mmol/L) para mulheres
- apneia obstrutiva do sono
- doença cardiovascular (por exemplo, doença cardiovascular isquémica, insuficiência cardíaca classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA))
Critérios de Exclusão:
- Participante tem diabetes conhecida ou apresenta na avaliação basal evidência laboratorial de diabetes incluindo HbA1c ≥ 6,5%
Participante está a usar ou usou medicação para gestão de peso nos últimos 3 meses ou teve perda de peso significativa recente > 5kg nos últimos 3 meses Disfunção renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²)
- Saxenda® (liraglutida 3,0 mg)
- Xenical®/Alli® (orlistate)
- Meridia® (sibutramina)
- Acutrim® (fenilpropanolamina)
- Sanorex® (mazindol)
- Adipex® (fentermina)
- BELVIQ® (lorcaserina)
- Qsymia® (combinação fentermina/topiramato)
- Contrave® (combinação naltrexona/buproprião)
- Medicação mimética de incretina (GLP-1) composta ou genérica
Nota: O uso de metformina ou qualquer outra medicação para baixar a glucose, seja prescrita para síndrome do ovário policístico ou prevenção de diabetes, não é permitido.
- Participante tem Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (NEM2) ou historial familiar de cancro da tiroide medular
- Participante tem disfunção renal grave (TFGe-renal <30 mL/min/1,73)
- Participante tem historial de evento cardiovascular maior nos últimos 3 meses (ex. enfarte agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular, angina instável, hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva ou atualmente sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA)
- Participante tem hipertensão não controlada durante a avaliação clínica (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg) ▪ Participante tem hepatite aguda ou crónica conhecida ou sinais e sintomas de outra doença hepática determinados por teste de alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal
- Participante tem pancreatite crónica conhecida ou pancreatite aguda recente (no último ano)
- Participante está grávida, ou dentro de 3 meses pós-parto, ou a amamentar, ou planeia engravidar
- Participante tem anormalidade clinicamente significativa no esvaziamento gástrico ou toma cronicamente medicações que afetam a motilidade gastrointestinal (não inclui inibidor da bomba de protões (IBP) ou bloqueador dos recetores H2)
- Participante tem um órgão transplantado ou está à espera de um transplante
- Participante tem cancro ativo atual ou está a ser tratado para cancro ativo
- Participante tem hipotiroidismo não tratado com hormona estimulante da tiroide (TSH) > 10 uIU/mL ou sintomático
- Participante tem perturbação de saúde mental grave (ex. perturbação depressiva maior, esquizofrenia, perturbação bipolar, ou outra perturbação de humor ou ansiedade grave) ou historial de tentativa de suicídio
- Participante tem um score de 15 ou mais no questionário de saúde do doente-8 (PHQ-8) no rastreio
- Participante tem historial de distúrbio conhecido de uso de drogas ou álcool que na opinião do investigador pode impedir o participante de seguir e completar o protocolo
- Participante tem historial de uso auto-reportado de marijuana nos últimos 3 meses e não está disposto a abster-se durante o ensaio.
- Participante não está disposto ou não é capaz de realizar auto-injeções do medicamento do estudo (com deficiência visual ou limitação física) e não tem assistência de um indivíduo com visão/pessoa de apoio que esteja treinado
- Participante tem comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a capacidade de participar na intervenção incluindo auto-injeções e visitas de estudo virtuais
- Participante não fala inglês
- Participante não tem acesso a um smartphone com Bluetooth para acelerómetro e disponibilidade de WiFi para sessões de exercício
- Participante vive num estado para o qual não podemos enviar medicação de acordo com as restrições atuais da Farmácia do St. Jude
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sobreviventes adultos de leucemia linfoblástica aguda (LLA) na infância
Este é um ensaio clínico de fase II, de braço único e aberto, com duração de 28 semanas, que avalia a combinação de Tirzepatida com treino de resistência remoto, supervisionado e personalizado para alcançar perda de peso em adultos sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil que vivem com obesidade ou excesso de peso com comorbilidade. O objetivo principal é alcançar uma perda de peso ≥5%, preservando a massa muscular magra. Intervenções:
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Uma injeção subcutânea semanal começando com 2,5 mg e aumento de dose a cada 4 semanas até um máximo de 15 mg, seguindo as diretrizes aprovadas pela FDA.
O aumento de dose pode ser suspenso para respondedores excecionais.
Um programa remoto, supervisionado e personalizado, entregue através de uma plataforma digital, com três sessões por semana.
A supervisão é reduzida ao longo do tempo (inicialmente 2x/semana, depois reduzida gradualmente).
Administrado a cada 4 semanas, com foco numa dieta equilibrada, défice calórico e gestão de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia da perda de peso da intervenção combinada utilizando Tirzepatide uma vez por semana mais exercício de resistência personalizado, supervisionado e remoto.
Prazo: 28 semanas (avaliado na linha de base e na Semana 28)
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A eficácia será estimada como a proporção de participantes avaliáveis (aqueles que completam as visitas da semana 0 e da semana 28) que alcançam pelo menos 5% de perda de peso desde a linha de base até à semana 28.
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28 semanas (avaliado na linha de base e na Semana 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a proporção de participantes que aderem à intervenção combinada de 28 semanas.
Prazo: 28 semanas
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A adesão à Tirzepatida será definida como receber pelo menos 70% das doses prescritas.
A adesão ao exercício de resistência será definida como assistir a pelo menos 50% das sessões de exercício prescritas.
A adesão à intervenção combinada será considerada se os participantes completarem o estudo e cumprirem tanto o ponto final de adesão à Tirzepatida como ao exercício.
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28 semanas
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Para estimar a perda de peso percentual média da semana 0 à semana 28 para os participantes que completaram a intervenção combinada de 28 semanas.
Prazo: 28 semanas
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O peso será monitorado em cada consulta para determinar a quantidade total de perda de peso desde a semana 0 até à semana 28.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Excesso de peso
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Obesidade
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Tirzepatide
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- RESIST
- NCI-2026-00106 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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