- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07230327
IRM du corps entier pour la détection non invasive des lésions et le suivi thérapeutique : Étude chez des patients avec axSpA radiographique et axSpA non radiographique (NJSpAM)
Recherche sur un nouveau système d'évaluation de l'activité de la maladie pour la SpA axiale basé sur une cohorte d'imagerie par résonance magnétique du corps entier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite axiale (axSpA) est une maladie articulaire inflammatoire chronique clinique courante avec un taux d'invalidité élevé. L'évaluation actuelle de l'activité de la maladie axSpA repose principalement sur les symptômes et signes auto-déclarés par les patients, ce qui présente une faible précision et fiabilité. Dans le même temps, les méthodes d'évaluation existantes ne parviennent pas à inclure certaines caractéristiques importantes de la maladie axSpA, telles que l'inflammation rachidienne active et l'enthésite. Par conséquent, il est urgent d'établir un nouveau système d'évaluation de l'activité de la maladie axSpA.
Avec le développement de la technologie d'imagerie, la technologie de balayage IRM corporelle totale (WB-MRI) est très sensible, peut détecter plusieurs parties simultanément, et peut fusionner plusieurs images séquentielles pour rendre la localisation et le diagnostic de la maladie plus précis. Actuellement, une attention considérable lui a été accordée, mais elle a été moins étudiée dans l'axSpA.
Cette étude a établi un modèle d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur l'évaluation d'imagerie WB-MRI, qui fournira une nouvelle méthode efficace et précise pour l'évaluation de la maladie axSpA. Dans le même temps, elle fournira une base théorique et pratique pour une meilleure compréhension des caractéristiques cliniques de l'axSpA, et de la relation entre l'inflammation et les lésions structurelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenfeng Tan, Dr
- Numéro de téléphone: +8618061202878
- E-mail: tw2006@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lingxiao Xu, Dr
- Numéro de téléphone: +8613913017356
- E-mail: lingxiao_jsph@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères d'exclusion :
Incapacité à fournir un consentement écrit Incapacité à subir un examen IRM Grossesse Incapacité à lire et/ou écrire le chinois
La description
Critères d'inclusion :
Inclure les patients nouvellement référés si :
L'apparition des symptômes (douleur dorsale/arthrite/enthésite) < 45 ans
Maladie non diagnostiquée avec les symptômes suivants :
douleur dorsale chronique (durée de la douleur dorsale supérieure à 3 mois) et/ou arthrite périphérique (arthrite asymétrique/principalement des membres inférieurs) et/ou enthésite et/ou dactylite
Critères d'exclusion :
Et diagnostiqué avec une spondylarthrite axiale non radiographique ou radiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques d'imagerie WB-MRI des patients atteints de SpA axiale.
Délai: Deux ans
|
Comparer la corrélation entre les modifications de l'IRM-WB et l'activité de la maladie, la progression de la maladie et les lésions structurelles au départ et après 2 ans de suivi.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre les changements WB-MRI et les activités de la maladie
Délai: Cinq ans
|
Pour élucider la corrélation entre les modifications de l'IRM du corps entier et l'inflammation, les lésions structurelles et l'activité de la maladie chez les patients atteints de SpA axiale.
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Treitl KM, Ricke J, Baur-Melnyk A. Whole-body magnetic resonance imaging (WBMRI) versus whole-body computed tomography (WBCT) for myeloma imaging and staging. Skeletal Radiol. 2022 Jan;51(1):43-58. doi: 10.1007/s00256-021-03799-4. Epub 2021 May 24.
- Hynes JP, Hughes N, Cunningham P, Kavanagh EC, Eustace SJ. Whole-body MRI of bone marrow: A review. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1687-1701. doi: 10.1002/jmri.26759. Epub 2019 Apr 23.
- Guo Z, Li B, Zhang Y, Kong C, Liu Y, Qu J, Zhan Y, Shen Z, Lei X. Peripheral enthesitis assessed by whole-body MRI in axial spondyloarthritis: Distribution and diagnostic value. Front Immunol. 2022 Aug 23;13:976800. doi: 10.3389/fimmu.2022.976800. eCollection 2022.
- Poggenborg RP, Eshed I, Ostergaard M, Sorensen IJ, Moller JM, Madsen OR, Pedersen SJ. Enthesitis in patients with psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and healthy subjects assessed by 'head-to-toe' whole-body MRI and clinical examination. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):823-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204239. Epub 2014 Jan 3.
- Krabbe S, Ostergaard M, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Asmussen K, Eng G, Jorgensen NR, Pedersen SJ. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Axial Spondyloarthritis: Reduction of Sacroiliac, Spinal, and Entheseal Inflammation in a Placebo-controlled Trial of Adalimumab. J Rheumatol. 2018 May;45(5):621-629. doi: 10.3899/jrheum.170408. Epub 2018 Feb 15.
- Karpitschka M, Godau-Kellner P, Kellner H, Horng A, Theisen D, Glaser C, Brandlhuber B, Reiser M, Weckbach S. Assessment of therapeutic response in ankylosing spondylitis patients undergoing anti-tumour necrosis factor therapy by whole-body magnetic resonance imaging. Eur Radiol. 2013 Jul;23(7):1773-84. doi: 10.1007/s00330-013-2794-1. Epub 2013 Mar 15.
- Poggenborg RP, Pedersen SJ, Eshed I, Sorensen IJ, Moller JM, Madsen OR, Thomsen HS, Ostergaard M. Head-to-toe whole-body MRI in psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and healthy subjects: first steps towards global inflammation and damage scores of peripheral and axial joints. Rheumatology (Oxford). 2015 Jun;54(6):1039-49. doi: 10.1093/rheumatology/keu439. Epub 2014 Nov 26.
- Weckbach S. Whole-body MRI for inflammatory arthritis and other multifocal rheumatoid diseases. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Nov;16(5):377-88. doi: 10.1055/s-0032-1329881. Epub 2012 Dec 4.
- Althoff CE, Sieper J, Song IH, Haibel H, Weiss A, Diekhoff T, Rudwaleit M, Freundlich B, Hamm B, Hermann KG. Active inflammation and structural change in early active axial spondyloarthritis as detected by whole-body MRI. Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):967-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201545. Epub 2012 Jun 26.
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Althoff CE, Sieper J, Song IH, Weiss A, Diekhoff T, Haibel H, Hamm B, Hermann KG. Comparison of Clinical Examination versus Whole-body Magnetic Resonance Imaging of Enthesitis in Patients with Early Axial Spondyloarthritis during 3 Years of Continuous Etanercept Treatment. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):618-24. doi: 10.3899/jrheum.150659. Epub 2016 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPA-JS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .