- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230327
Heelkörper-MRT zur nicht-invasiven Läsionserkennung und Therapieverlaufskontrolle: Studie mit Patienten mit radiographischer axSpA und nicht-radiographischer axSpA (NJSpAM)
Onderzoek naar een nieuw beoordelingssysteem voor ziekteactiviteit bij axSpA gebaseerd op een cohort met magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (axSpA) is een veelvoorkomende klinische chronische inflammatoire gewrichtsaandoening met een hoog invaliditeitspercentage. De huidige beoordeling van axSpA-ziekteactiviteit berust voornamelijk op door patiënten zelf gerapporteerde symptomen en tekenen, wat een lage nauwkeurigheid en betrouwbaarheid heeft. Tegelijkertijd slagen bestaande beoordelingsmethoden er niet in om enkele belangrijke ziektekenmerken van axSpA te omvatten, zoals actieve spinale ontsteking en enthesitis. Daarom is er een dringende behoefte om een nieuw axSpA-ziekteactiviteitsbeoordelingssysteem op te zetten.
Met de ontwikkeling van beeldvormende technologie is whole-body MRI (WB-MRI) scantechnologie zeer gevoelig, kan het meerdere delen tegelijkertijd detecteren en kan het meerdere sequentiebeelden samenvoegen om ziekte lokalisatie en diagnose nauwkeuriger te maken. Momenteel wordt er veel aandacht aan besteed, maar het is minder bestudeerd in axSpA.
Deze studie heeft een ziekteactiviteitsbeoordelingsmodel opgezet gebaseerd op WB-MRI-beeldvormingsbeoordeling, wat een nieuwe, effectieve en nauwkeurige methode zal bieden voor axSpA-ziektebeoordeling. Tegelijkertijd zal het een theoretische basis en praktische basis bieden voor een beter begrip van de klinische kenmerken van axSpA, de relatie tussen ontsteking en structurele schade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenfeng Tan, Dr
- Telefoonnummer: +8618061202878
- E-mail: tw2006@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lingxiao Xu, Dr
- Telefoonnummer: +8613913017356
- E-mail: lingxiao_jsph@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Uitsluitingscriteria:
Niet in staat om schriftelijke toestemming te verlenen Niet in staat om een MRI-onderzoek te ondergaan Zwangerschap Niet in staat om Chinees te lezen en/of te schrijven
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Neem nieuw verwezen patiënten op als:
Het begin van symptomen (rugpijn/artritis/enthesitis) < 45 jaar
Ongediagnosticeerde ziekte met de volgende symptomen:
chronische rugpijn (duur van rugpijn meer dan 3 maanden) en/of perifere artritis (asymmetrische artritis/vooral van de onderste ledematen) en/of enthesitis en/of dactylitis
Uitsluitingscriteria:
En gediagnosticeerd met niet-radiografische of radiografische axiale SpA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WB-MRI-beeldvormingskenmerken van patiënten met axSpA.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vergelijk de correlatie tussen WB-MRI-veranderingen en ziekteactiviteit, ziekteprogressie en structurele schade bij baseline en na 2 jaar follow-up.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen WB-MRI-veranderingen en ziekteactiviteiten
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Om de correlatie tussen WB-MRI-veranderingen en ontsteking, structurele schade en ziekteactiviteit bij patiënten met axSpA te verduidelijken.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Treitl KM, Ricke J, Baur-Melnyk A. Whole-body magnetic resonance imaging (WBMRI) versus whole-body computed tomography (WBCT) for myeloma imaging and staging. Skeletal Radiol. 2022 Jan;51(1):43-58. doi: 10.1007/s00256-021-03799-4. Epub 2021 May 24.
- Hynes JP, Hughes N, Cunningham P, Kavanagh EC, Eustace SJ. Whole-body MRI of bone marrow: A review. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1687-1701. doi: 10.1002/jmri.26759. Epub 2019 Apr 23.
- Guo Z, Li B, Zhang Y, Kong C, Liu Y, Qu J, Zhan Y, Shen Z, Lei X. Peripheral enthesitis assessed by whole-body MRI in axial spondyloarthritis: Distribution and diagnostic value. Front Immunol. 2022 Aug 23;13:976800. doi: 10.3389/fimmu.2022.976800. eCollection 2022.
- Poggenborg RP, Eshed I, Ostergaard M, Sorensen IJ, Moller JM, Madsen OR, Pedersen SJ. Enthesitis in patients with psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and healthy subjects assessed by 'head-to-toe' whole-body MRI and clinical examination. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):823-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204239. Epub 2014 Jan 3.
- Krabbe S, Ostergaard M, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Asmussen K, Eng G, Jorgensen NR, Pedersen SJ. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Axial Spondyloarthritis: Reduction of Sacroiliac, Spinal, and Entheseal Inflammation in a Placebo-controlled Trial of Adalimumab. J Rheumatol. 2018 May;45(5):621-629. doi: 10.3899/jrheum.170408. Epub 2018 Feb 15.
- Karpitschka M, Godau-Kellner P, Kellner H, Horng A, Theisen D, Glaser C, Brandlhuber B, Reiser M, Weckbach S. Assessment of therapeutic response in ankylosing spondylitis patients undergoing anti-tumour necrosis factor therapy by whole-body magnetic resonance imaging. Eur Radiol. 2013 Jul;23(7):1773-84. doi: 10.1007/s00330-013-2794-1. Epub 2013 Mar 15.
- Poggenborg RP, Pedersen SJ, Eshed I, Sorensen IJ, Moller JM, Madsen OR, Thomsen HS, Ostergaard M. Head-to-toe whole-body MRI in psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and healthy subjects: first steps towards global inflammation and damage scores of peripheral and axial joints. Rheumatology (Oxford). 2015 Jun;54(6):1039-49. doi: 10.1093/rheumatology/keu439. Epub 2014 Nov 26.
- Weckbach S. Whole-body MRI for inflammatory arthritis and other multifocal rheumatoid diseases. Semin Musculoskelet Radiol. 2012 Nov;16(5):377-88. doi: 10.1055/s-0032-1329881. Epub 2012 Dec 4.
- Althoff CE, Sieper J, Song IH, Haibel H, Weiss A, Diekhoff T, Rudwaleit M, Freundlich B, Hamm B, Hermann KG. Active inflammation and structural change in early active axial spondyloarthritis as detected by whole-body MRI. Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):967-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201545. Epub 2012 Jun 26.
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Althoff CE, Sieper J, Song IH, Weiss A, Diekhoff T, Haibel H, Hamm B, Hermann KG. Comparison of Clinical Examination versus Whole-body Magnetic Resonance Imaging of Enthesitis in Patients with Early Axial Spondyloarthritis during 3 Years of Continuous Etanercept Treatment. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):618-24. doi: 10.3899/jrheum.150659. Epub 2016 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPA-JS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .