- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07230327
Resonancia Magnética de Cuerpo Entero para la Detección No Invasiva de Lesiones y Seguimiento Terapéutico: Estudio con Pacientes con axSpA Radiográfica y axSpA No Radiográfica (NJSpAM)
Investigación sobre un nuevo sistema de evaluación de la actividad de la enfermedad para axSpA basado en una cohorte de imágenes por resonancia magnética de cuerpo completo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad articular inflamatoria crónica clínica común con una alta tasa de discapacidad. La evaluación actual de la actividad de la enfermedad axSpA se basa principalmente en los síntomas y signos autoinformados por los pacientes, lo que tiene una precisión y fiabilidad deficientes. Al mismo tiempo, los métodos de evaluación existentes no logran incluir algunas características importantes de la enfermedad de axSpA, como la inflamación espinal activa y la entesitis. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de establecer un nuevo sistema de evaluación de la actividad de la enfermedad axSpA.
Con el desarrollo de la tecnología de imagen, la tecnología de escaneo por resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) es altamente sensible, puede detectar múltiples partes al mismo tiempo y puede fusionar múltiples imágenes de secuencias para que la ubicación y el diagnóstico de la enfermedad sean más precisos. Actualmente, se le ha prestado mucha atención, pero ha sido menos estudiado en axSpA.
Este estudio estableció un modelo de evaluación de la actividad de la enfermedad basado en la evaluación de imágenes WB-MRI, que proporcionará un método nuevo, efectivo y preciso para la evaluación de la enfermedad axSpA. Al mismo tiempo, proporcionará base teórica y práctica para una mayor comprensión de las características clínicas de axSpA, la relación entre la inflamación y el daño estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenfeng Tan, Dr
- Número de teléfono: +8618061202878
- Correo electrónico: tw2006@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Lingxiao Xu, Dr
- Número de teléfono: +8613913017356
- Correo electrónico: lingxiao_jsph@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de exclusión:
Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito Incapacidad para someterse a examen de resonancia magnética Embarazo Incapacidad para leer y/o escribir chino
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluir pacientes recién remitidos si:
El inicio de los síntomas (dolor de espalda/artritis/entesitis) < 45 años
Enfermedad no diagnosticada con los siguientes síntomas:
dolor de espalda crónico (duración del dolor de espalda más de 3 meses) y/o artritis periférica (artritis asimétrica/predominantemente en las extremidades inferiores) y/o entesitis y/o dactilitis
Criterios de exclusión:
Y diagnosticado con espondiloartritis axial no radiográfica o radiográfica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de imagen por WB-RMN de pacientes con axSpA.
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar la correlación entre los cambios en WB-RMN y la actividad de la enfermedad, la progresión de la enfermedad y el daño estructural al inicio y después de 2 años de seguimiento.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre los cambios en la WB-RMN y las actividades de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Para dilucidar la correlación entre los cambios en la WB-RMN y la inflamación, el daño estructural y la actividad de la enfermedad en pacientes con axSpA.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Jensen B, Moller JM, Balding L, Madsen OR, Pedersen SJ, Ostergaard M. Whole-body Magnetic Resonance Imaging Inflammation in Peripheral Joints and Entheses in Axial Spondyloarthritis: Distribution and Changes during Adalimumab Treatment. J Rheumatol. 2020 Jan;47(1):50-58. doi: 10.3899/jrheum.181159. Epub 2019 Apr 1.
- Althoff CE, Sieper J, Song IH, Weiss A, Diekhoff T, Haibel H, Hamm B, Hermann KG. Comparison of Clinical Examination versus Whole-body Magnetic Resonance Imaging of Enthesitis in Patients with Early Axial Spondyloarthritis during 3 Years of Continuous Etanercept Treatment. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):618-24. doi: 10.3899/jrheum.150659. Epub 2016 Feb 1.
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