- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07231393
Périodes d'observation et facteurs de risque de réaction biphasique dans les cas d'anaphylaxie pédiatrique en urgence
Évaluation des périodes d'observation et des facteurs de risque de réaction biphasique dans les cas d'anaphylaxie pédiatrique au service des urgences pédiatriques : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'anaphylaxie est une réaction d'hypersensibilité systémique sévère, potentiellement mortelle, à début rapide. Son incidence chez l'enfant est en augmentation dans le monde entier. Bien que les recommandations internationales soulignent l'importance de la surveillance post-réaction, la période d'observation optimale chez les patients pédiatriques reste incertaine, principalement en raison du risque de réactions biphasiques, définies comme la récurrence des symptômes après une résolution initiale dans les 1 à 72 heures.
Cette étude observationnelle rétrospective a été menée au service des urgences pédiatriques de l'hôpital universitaire Adnan Menderes. Tous les patients de moins de 18 ans ayant présenté une anaphylaxie entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024 ont été inclus. Le diagnostic était basé sur les critères de l'Organisation mondiale des allergies (WAO) 2020. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques et des fiches du service des urgences.
Les variables collectées comprenaient les données démographiques (âge, sexe), la saison de présentation, les déclencheurs suspectés (aliment, médicament, piqûre d'insecte, exercice, idiopathique), les manifestations cliniques (cutanées, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, neurologiques), les comorbidités (telles que l'asthme), les traitements aigus (administration d'épinéphrine, délai jusqu'à la première dose, nombre de doses, corticostéroïdes, antihistaminiques, fluidothérapie), la durée d'observation, la nécessité d'une hospitalisation et la survenue de réactions biphasiques.
L'objectif principal est de déterminer l'incidence et le moment des réactions biphasiques. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la période d'observation moyenne aux urgences, la fréquence des hospitalisations et les facteurs de risque associés aux réactions biphasiques, y compris l'administration retardée d'épinéphrine et les antécédents d'asthme. L'analyse statistique comprendra des méthodes descriptives, des comparaisons de groupes et une régression logistique pour identifier les prédicteurs indépendants des réactions biphasiques.
Cette étude devrait fournir des données en vie réelle sur l'anaphylaxie pédiatrique et éclairer la pratique clinique concernant les temps d'observation sûrs. Les résultats seront comparés aux preuves existantes et pourraient soutenir des améliorations des protocoles d'urgence pédiatriques pour la prise en charge de l'anaphylaxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge <18 ans
- Diagnostic d'anaphylaxie selon les critères de l'Organisation mondiale des allergies (WAO) 2020
- Données cliniques complètes disponibles dans les dossiers médicaux
Critères d'exclusion :
- Données cliniques incomplètes ou manquantes
- Cas ne répondant pas à la définition de l'anaphylaxie WAO 2020
- Patients présentant uniquement une urticaire isolée ou des réactions allergiques localisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'Anaphylaxie Pédiatrique
Enfants de moins de 18 ans qui se sont présentés au service des urgences pédiatriques de l'hôpital universitaire Adnan Menderes entre janvier 2014 et décembre 2024 avec un diagnostic d'anaphylaxie, défini selon les critères WAO 2020.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité ont été inclus rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réactions biphasiques
Délai: Dans les 72 heures suivant l'épisode initial d'anaphylaxie
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la proportion de patients pédiatriques ayant développé une réaction biphasique, définie comme la récurrence des symptômes d'anaphylaxie après une résolution complète de l'épisode initial, dans un délai de 1 à 72 heures.
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Dans les 72 heures suivant l'épisode initial d'anaphylaxie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période moyenne d'observation au service des urgences pédiatriques
Délai: Lors de la visite d'index (heures)
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Durée moyenne d'observation (en heures) au service des urgences pédiatriques suite à la prise en charge initiale de l'anaphylaxie.
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Lors de la visite d'index (heures)
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Facteurs de risque associés aux réactions biphasiques
Délai: Lors de la visite d'index et du suivi dans les 72 heures
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Identification de prédicteurs indépendants pour les réactions biphasiques (par exemple, antécédents d'asthme, administration retardée d'épinéphrine, sévérité clinique initiale, besoin de doses multiples d'épinéphrine).
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Lors de la visite d'index et du suivi dans les 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Soyak Aytekin E, Sirin S, Kiratli Nalbant E, Ata N, Sertcelik A, Ulgu MM, Birinci S, Harmanci K, Akelma Z. Changes in anaphylaxis trends and characteristics in emergency department admissions in Turkiye: From 2015 to 2021 based on the Ministry of Health database. World Allergy Organ J. 2024 Dec 24;18(1):101019. doi: 10.1016/j.waojou.2024.101019. eCollection 2025 Jan.
- Gaspar A, Santos N, Faria E, Pereira AM, Gomes E, Camara R, Rodrigues-Alves R, Borrego LM, Carrapatoso I, Carneiro-Leao L, Morais-Almeida M, Delgado L, Pedro E, Branco-Ferreira M; Portuguese Society of Allergology and Clinical Immunology (SPAIC) Anaphylaxis Interest Group. Anaphylaxis in children and adolescents: The Portuguese Anaphylaxis Registry. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Aug;32(6):1278-1286. doi: 10.1111/pai.13511. Epub 2021 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADUPEDANAPH
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