Období pozorování a rizikové faktory bifázické reakce u případů anafylaxe v dětské pohotovosti
Hodnocení pozorovacích období a rizikových faktorů bifázických reakcí u pediatrických případů anafylaxe na dětské pohotovosti: Retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anafylaxe je závažná, potenciálně život ohrožující systémová přecitlivělostní reakce s rychlým nástupem. Její výskyt u dětí celosvětově roste. Přestože mezinárodní doporučení zdůrazňují důležitost monitorování po reakci, optimální doba pozorování u pediatrických pacientů zůstává nejistá, zejména kvůli riziku bifázických reakcí, které jsou definovány jako opětovný výskyt příznaků po počátečním vymizení během 1-72 hodin.
Tato retrospektivní observační studie byla provedena na dětské pohotovosti Nemocnice Univerzity Adnan Menderes. Byli zahrnuti všichni pacienti mladší 18 let, kteří byli přijati s anafylaxí mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2024. Diagnóza byla stanovena podle kritérií Světové alergologické organizace (WAO) z roku 2020. Data byla získána z elektronických zdravotních záznamů a záznamů z pohotovosti.
Shromážděné proměnné zahrnovaly demografické údaje (věk, pohlaví), sezónu přijetí, podezřelé spouštěče (potraviny, léky, bodnutí hmyzem, cvičení, idiopatické), klinické projevy (kožní, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické), komorbidity (jako je astma), akutní léčbu (podání adrenalinu, čas do první dávky, počet dávek, kortikosteroidy, antihistaminika, tekutinová terapie), dobu pozorování, potřebu hospitalizace a výskyt bifázických reakcí.
Primárním cílem je určit výskyt a načasování bifázických reakcí. Sekundárními cíli je posoudit průměrnou dobu pozorování na pohotovosti, frekvenci hospitalizace a rizikové faktory spojené s bifázickými reakcemi, včetně opožděného podání adrenalinu a anamnézy astmatu. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní metody, skupinová srovnání a logistickou regresi k identifikaci nezávislých prediktorů bifázických reakcí.
Očekává se, že tato studie přispěje reálnými daty o pediatrické anafylaxi a poskytne informace pro klinickou praxi týkající se bezpečných dob pozorování. Výsledky budou porovnány s existujícími důkazy a mohou podpořit zlepšení pediatrických pohotovostních protokolů pro léčbu anafylaxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk <18 let
- Diagnóza anafylaxe podle kritérií Světové alergologické organizace (WAO) z roku 2020
- Kompletní klinická data dostupná v lékařské dokumentaci
Vylučovací kritéria:
- Neúplná nebo chybějící klinická data
- Případy nesplňující definici anafylaxe WAO 2020
- Pacienti s izolovanou kopřivkou nebo pouze lokalizovanými alergickými reakcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrická kohorta anafylaxe
Děti do 18 let věku, které byly přijaty na dětskou pohotovost Univerzitní nemocnice Adnan Menderes mezi lednem 2014 a prosincem 2024 s diagnózou anafylaxe, definované podle kritérií WAO 2020.
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti byli retrospektivně zahrnuti z lékařských záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bifázických reakcí
Časové okno: Do 72 hodin od počáteční epizody anafylaxe
|
Podíl pediatrických pacientů, u kterých se vyvinula dvoufázová reakce, definovaná jako opakování příznaků anafylaxe po úplném vymizení počáteční epizody, do 1-72 hodin.
|
Do 72 hodin od počáteční epizody anafylaxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba pozorování na dětském oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Během indexové návštěvy (hodiny)
|
Průměrná délka sledování (v hodinách) na dětské pohotovosti po počátečním zvládnutí anafylaxe.
|
Během indexové návštěvy (hodiny)
|
|
Rizikové faktory spojené s bifázickými reakcemi
Časové okno: Během indexové návštěvy a následného sledování do 72 hodin
|
Identifikace nezávislých prediktorů pro bifázické reakce (např. anamnéza astmatu, opožděné podání adrenalinu, počáteční klinická závažnost, potřeba více dávek adrenalinu).
|
Během indexové návštěvy a následného sledování do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Soyak Aytekin E, Sirin S, Kiratli Nalbant E, Ata N, Sertcelik A, Ulgu MM, Birinci S, Harmanci K, Akelma Z. Changes in anaphylaxis trends and characteristics in emergency department admissions in Turkiye: From 2015 to 2021 based on the Ministry of Health database. World Allergy Organ J. 2024 Dec 24;18(1):101019. doi: 10.1016/j.waojou.2024.101019. eCollection 2025 Jan.
- Gaspar A, Santos N, Faria E, Pereira AM, Gomes E, Camara R, Rodrigues-Alves R, Borrego LM, Carrapatoso I, Carneiro-Leao L, Morais-Almeida M, Delgado L, Pedro E, Branco-Ferreira M; Portuguese Society of Allergology and Clinical Immunology (SPAIC) Anaphylaxis Interest Group. Anaphylaxis in children and adolescents: The Portuguese Anaphylaxis Registry. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Aug;32(6):1278-1286. doi: 10.1111/pai.13511. Epub 2021 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADUPEDANAPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika