Observatieperiodes en Bifasische Reactie Risicofactoren bij Pediatrische Spoedeisende Anafylaxiegevallen
Evaluatie van Observatieperioden en Bifasische Reactie Risicofactoren bij Pediatrische Anafylaxiegevallen op de Pediatrische Spoedeisende Hulp: Een Retrospectieve Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Anafylaxie is een ernstige, potentieel levensbedreigende systemische overgevoeligheidsreactie met een snel begin. De incidentie bij kinderen is wereldwijd toegenomen. Hoewel internationale aanbevelingen het belang van monitoring na de reactie benadrukken, blijft de optimale observatieperiode bij pediatrische patiënten onzeker, grotendeels vanwege het risico op bifasische reacties, gedefinieerd als het terugkeren van symptomen na aanvankelijke resolutie binnen 1-72 uur.
Deze retrospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Adnan Menderes Universitair Ziekenhuis. Alle patiënten jonger dan 18 jaar die zich presenteerden met anafylaxie tussen 1 januari 2014 en 31 december 2024 werden geïncludeerd. De diagnose was gebaseerd op de World Allergy Organization (WAO) 2020 criteria. Gegevens werden verkregen uit elektronische medische dossiers en spoedeisende hulpkaarten.
Verzamelde variabelen omvatten demografie (leeftijd, geslacht), seizoen van presentatie, vermoedelijke triggers (voedsel, medicijn, insectensteek, inspanning, idiopathisch), klinische manifestaties (cutaan, respiratoir, cardiovasculair, gastro-intestinaal, neurologisch), comorbiditeiten (zoals astma), acute behandelingen (toediening van epinefrine, tijd tot eerste dosis, aantal doses, corticosteroïden, antihistaminica, vloeistoftherapie), observatieduur, behoefte aan ziekenhuisopname en optreden van bifasische reacties.
Het primaire doel is het bepalen van de incidentie en timing van bifasische reacties. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de gemiddelde observatieperiode op de spoedeisende hulp, de frequentie van ziekenhuisopname en risicofactoren geassocieerd met bifasische reacties, waaronder vertraagde toediening van epinefrine en voorgeschiedenis van astma. Statistische analyse zal beschrijvende methoden, groepsvergelijkingen en logistische regressie omvatten om onafhankelijke voorspellers van bifasische reacties te identificeren.
Van deze studie wordt verwacht dat het real-world gegevens over pediatrische anafylaxie zal bijdragen en de klinische praktijk zal informeren over veilige observatietijden. Resultaten zullen worden vergeleken met bestaand bewijs en kunnen verbeteringen ondersteunen in pediatrische spoedprotocollen voor anafylaxiebeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd <18 jaar
- Diagnose anafylaxie volgens de World Allergy Organization (WAO) 2020 criteria
- Volledige klinische gegevens beschikbaar in medische dossiers
Exclusiecriteria:
- Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens
- Gevallen die niet voldoen aan de WAO 2020 anafylaxie-definitie
- Patiënten die zich presenteren met geïsoleerde urticaria of alleen gelokaliseerde allergische reacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische Anafylaxie Cohort
Kinderen jonger dan 18 jaar die zich tussen januari 2014 en december 2024 presenteerden op de Spoedeisende Hulp voor Kinderen van het Adnan Menderes Universitair Ziekenhuis met de diagnose anafylaxie, gedefinieerd volgens de WAO 2020-criteria.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden retrospectief opgenomen uit medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bifasische reacties
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de eerste anafylaxie-episode
|
het aandeel pediatrische patiënten bij wie zich een bifasische reactie ontwikkelde, gedefinieerd als het terugkeren van anafylaxie-symptomen na volledige resolutie van de initiële episode, binnen 1-72 uur.
|
Binnen 72 uur na de eerste anafylaxie-episode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Observatieperiode op de Spoedeisende Hulp voor Kinderen
Tijdsspanne: Tijdens indexbezoek (uren)
|
Gemiddelde duur van observatie (in uren) op de spoedeisende hulp voor kinderen na initiële anafylaxiebehandeling.
|
Tijdens indexbezoek (uren)
|
|
Risicofactoren geassocieerd met bifasische reacties
Tijdsspanne: Tijdens de indexbezoek en follow-up binnen 72 uur
|
Identificatie van onafhankelijke voorspellers voor bifasische reacties (bijv. voorgeschiedenis van astma, vertraagde toediening van epinefrine, initiële klinische ernst, behoefte aan meerdere doses epinefrine).
|
Tijdens de indexbezoek en follow-up binnen 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Soyak Aytekin E, Sirin S, Kiratli Nalbant E, Ata N, Sertcelik A, Ulgu MM, Birinci S, Harmanci K, Akelma Z. Changes in anaphylaxis trends and characteristics in emergency department admissions in Turkiye: From 2015 to 2021 based on the Ministry of Health database. World Allergy Organ J. 2024 Dec 24;18(1):101019. doi: 10.1016/j.waojou.2024.101019. eCollection 2025 Jan.
- Gaspar A, Santos N, Faria E, Pereira AM, Gomes E, Camara R, Rodrigues-Alves R, Borrego LM, Carrapatoso I, Carneiro-Leao L, Morais-Almeida M, Delgado L, Pedro E, Branco-Ferreira M; Portuguese Society of Allergology and Clinical Immunology (SPAIC) Anaphylaxis Interest Group. Anaphylaxis in children and adolescents: The Portuguese Anaphylaxis Registry. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Aug;32(6):1278-1286. doi: 10.1111/pai.13511. Epub 2021 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADUPEDANAPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .