- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231393
Periodi di Osservazione e Fattori di Rischio di Reazione Bifasica nei Casi di Anafilassi Pediatrica in Pronto Soccorso
Valutazione dei Periodi di Osservazione e dei Fattori di Rischio di Reazioni Bifasiche nei Casi di Anafilassi Pediatrica nel Reparto di Emergenza Pediatrica: Uno Studio Retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anafilassi è una reazione di ipersensibilità sistemica grave, potenzialmente letale, con esordio rapido. La sua incidenza nei bambini è in aumento a livello mondiale. Sebbene le raccomandazioni internazionali sottolineino l'importanza del monitoraggio post-reazione, il periodo di osservazione ottimale nei pazienti pediatrici rimane incerto, principalmente a causa del rischio di reazioni bifasiche, definite come ricomparsa dei sintomi dopo la risoluzione iniziale entro 1-72 ore.<\/p>
Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto nel Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes. Sono stati inclusi tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni che hanno presentato anafilassi tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024. La diagnosi si è basata sui criteri della World Allergy Organization (WAO) 2020. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai grafici del pronto soccorso.<\/p>
Le variabili raccolte includevano dati demografici (età, sesso), stagione di presentazione, trigger sospetti (cibo, farmaci, puntura di insetto, esercizio fisico, idiopatico), manifestazioni cliniche (cutanee, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche), comorbilità (come asma), trattamenti acuti (somministrazione di epinefrina, tempo alla prima dose, numero di dosi, corticosteroidi, antistaminici, fluidoterapia), durata dell'osservazione, necessità di ricovero ospedaliero e occorrenza di reazioni bifasiche.<\/p>
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza e la tempistica delle reazioni bifasiche. Gli obiettivi secondari sono valutare il periodo medio di osservazione nel pronto soccorso, la frequenza dei ricoveri ospedalieri e i fattori di rischio associati alle reazioni bifasiche, inclusa la somministrazione ritardata di epinefrina e la storia di asma. L'analisi statistica includerà metodi descrittivi, confronti tra gruppi e regressione logistica per identificare predittori indipendenti di reazioni bifasiche.<\/p>
Questo studio si prevede che contribuirà con dati del mondo reale sull'anafilassi pediatrica e informerà la pratica clinica riguardo ai tempi di osservazione sicuri. I risultati saranno confrontati con le evidenze esistenti e potranno supportare miglioramenti nei protocolli di emergenza pediatrica per la gestione dell'anafilassi.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età <18 anni
- Diagnosi di anafilassi secondo i criteri della World Allergy Organization (WAO) 2020
- Dati clinici completi disponibili nelle cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Dati clinici incompleti o mancanti
- Casi che non soddisfano la definizione di anafilassi WAO 2020
- Pazienti che presentano solo orticaria isolata o reazioni allergiche localizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cohorte di Anafilassi Pediatrica
Bambini di età inferiore a 18 anni che si sono presentati al Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes tra gennaio 2014 e dicembre 2024 con una diagnosi di anafilassi, definita secondo i criteri WAO 2020.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità sono stati inclusi retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle Reazioni Bifasiche
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'episodio iniziale di anafilassi
|
La percentuale di pazienti pediatrici che ha sviluppato una reazione bifasica, definita come la recidiva dei sintomi di anafilassi dopo la completa risoluzione dell'episodio iniziale, entro 1-72 ore.
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Entro 72 ore dall'episodio iniziale di anafilassi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo Medio di Osservazione nel Reparto di Emergenza Pediatrica
Lasso di tempo: Durante la visita dell'indice (ore)
|
Durata media dell'osservazione (in ore) nel reparto di emergenza pediatrica dopo la gestione iniziale dell'anafilassi.
|
Durante la visita dell'indice (ore)
|
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Fattori di Rischio Associati alle Reazioni Bifasiche
Lasso di tempo: Durante la visita indice e il follow-up entro 72 ore
|
Identificazione di predittori indipendenti per reazioni bifasiche (ad esempio, storia di asma, somministrazione ritardata di adrenalina, gravità clinica iniziale, necessità di dosi multiple di adrenalina).
|
Durante la visita indice e il follow-up entro 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Soyak Aytekin E, Sirin S, Kiratli Nalbant E, Ata N, Sertcelik A, Ulgu MM, Birinci S, Harmanci K, Akelma Z. Changes in anaphylaxis trends and characteristics in emergency department admissions in Turkiye: From 2015 to 2021 based on the Ministry of Health database. World Allergy Organ J. 2024 Dec 24;18(1):101019. doi: 10.1016/j.waojou.2024.101019. eCollection 2025 Jan.
- Gaspar A, Santos N, Faria E, Pereira AM, Gomes E, Camara R, Rodrigues-Alves R, Borrego LM, Carrapatoso I, Carneiro-Leao L, Morais-Almeida M, Delgado L, Pedro E, Branco-Ferreira M; Portuguese Society of Allergology and Clinical Immunology (SPAIC) Anaphylaxis Interest Group. Anaphylaxis in children and adolescents: The Portuguese Anaphylaxis Registry. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Aug;32(6):1278-1286. doi: 10.1111/pai.13511. Epub 2021 Apr 18.
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