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Periodi di Osservazione e Fattori di Rischio di Reazione Bifasica nei Casi di Anafilassi Pediatrica in Pronto Soccorso

14 novembre 2025 aggiornato da: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione dei Periodi di Osservazione e dei Fattori di Rischio di Reazioni Bifasiche nei Casi di Anafilassi Pediatrica nel Reparto di Emergenza Pediatrica: Uno Studio Retrospettivo

Questo studio esamina le cartelle cliniche dei bambini che si sono presentati al pronto soccorso pediatrico dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes con diagnosi di anafilassi tra gennaio 2014 e dicembre 2024. L'obiettivo è determinare per quanto tempo i bambini sono stati osservati in pronto soccorso, con quale frequenza si sono verificate reazioni bifasiche (una seconda ondata di sintomi) e quali fattori di rischio (come l'uso ritardato di adrenalina o l'asma) possano aumentare questo rischio. I risultati aiuteranno a migliorare l'assistenza dei bambini con anafilassi e a guidare le raccomandazioni per i tempi di osservazione sicuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anafilassi è una reazione di ipersensibilità sistemica grave, potenzialmente letale, con esordio rapido. La sua incidenza nei bambini è in aumento a livello mondiale. Sebbene le raccomandazioni internazionali sottolineino l'importanza del monitoraggio post-reazione, il periodo di osservazione ottimale nei pazienti pediatrici rimane incerto, principalmente a causa del rischio di reazioni bifasiche, definite come ricomparsa dei sintomi dopo la risoluzione iniziale entro 1-72 ore.<\/p>

Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto nel Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes. Sono stati inclusi tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni che hanno presentato anafilassi tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024. La diagnosi si è basata sui criteri della World Allergy Organization (WAO) 2020. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai grafici del pronto soccorso.<\/p>

Le variabili raccolte includevano dati demografici (età, sesso), stagione di presentazione, trigger sospetti (cibo, farmaci, puntura di insetto, esercizio fisico, idiopatico), manifestazioni cliniche (cutanee, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche), comorbilità (come asma), trattamenti acuti (somministrazione di epinefrina, tempo alla prima dose, numero di dosi, corticosteroidi, antistaminici, fluidoterapia), durata dell'osservazione, necessità di ricovero ospedaliero e occorrenza di reazioni bifasiche.<\/p>

L'obiettivo primario è determinare l'incidenza e la tempistica delle reazioni bifasiche. Gli obiettivi secondari sono valutare il periodo medio di osservazione nel pronto soccorso, la frequenza dei ricoveri ospedalieri e i fattori di rischio associati alle reazioni bifasiche, inclusa la somministrazione ritardata di epinefrina e la storia di asma. L'analisi statistica includerà metodi descrittivi, confronti tra gruppi e regressione logistica per identificare predittori indipendenti di reazioni bifasiche.<\/p>

Questo studio si prevede che contribuirà con dati del mondo reale sull'anafilassi pediatrica e informerà la pratica clinica riguardo ai tempi di osservazione sicuri. I risultati saranno confrontati con le evidenze esistenti e potranno supportare miglioramenti nei protocolli di emergenza pediatrica per la gestione dell'anafilassi.<\/p>

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (<18 anni) che si sono presentati al Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2024 con una diagnosi di anafilassi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età <18 anni

  • Diagnosi di anafilassi secondo i criteri della World Allergy Organization (WAO) 2020
  • Dati clinici completi disponibili nelle cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici incompleti o mancanti
  • Casi che non soddisfano la definizione di anafilassi WAO 2020
  • Pazienti che presentano solo orticaria isolata o reazioni allergiche localizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte di Anafilassi Pediatrica
Bambini di età inferiore a 18 anni che si sono presentati al Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes tra gennaio 2014 e dicembre 2024 con una diagnosi di anafilassi, definita secondo i criteri WAO 2020. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità sono stati inclusi retrospettivamente dalle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Reazioni Bifasiche
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'episodio iniziale di anafilassi
La percentuale di pazienti pediatrici che ha sviluppato una reazione bifasica, definita come la recidiva dei sintomi di anafilassi dopo la completa risoluzione dell'episodio iniziale, entro 1-72 ore.
Entro 72 ore dall'episodio iniziale di anafilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo Medio di Osservazione nel Reparto di Emergenza Pediatrica
Lasso di tempo: Durante la visita dell'indice (ore)
Durata media dell'osservazione (in ore) nel reparto di emergenza pediatrica dopo la gestione iniziale dell'anafilassi.
Durante la visita dell'indice (ore)
Fattori di Rischio Associati alle Reazioni Bifasiche
Lasso di tempo: Durante la visita indice e il follow-up entro 72 ore
Identificazione di predittori indipendenti per reazioni bifasiche (ad esempio, storia di asma, somministrazione ritardata di adrenalina, gravità clinica iniziale, necessità di dosi multiple di adrenalina).
Durante la visita indice e il follow-up entro 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADUPEDANAPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti. I risultati riassuntivi saranno disponibili negli articoli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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