- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07231887
Effet des différentes positions pendant l'extubation sur l'incidence de l'hypoxémie dans la période péri-extubation
15 novembre 2025 mis à jour par: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Effet de différentes positions pendant l'extubation sur l'incidence de l'hypoxémie dans la période péri-extubation de la chirurgie du SAOS pédiatrique sous anesthésie générale, essai contrôlé randomisé
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) pédiatrique est fréquent, souvent dû à des amygdales/végétations adénoïdes hypertrophiées.
L'amygdalectomie/adénoïdectomie est fréquemment réalisée sous AG avec intubation trachéale en raison de l'âge des enfants.
Le risque d'hypoxémie et de complications respiratoires pendant la période péri-extubation est élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble le plus courant de l'apnée du sommeil chez les enfants est le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) (1), caractérisé par une respiration interrompue et une obstruction partielle ou complète des voies aériennes supérieures, le principal facteur étant l'hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes dans le pharynx pédiatrique.
Les symptômes cliniques sont le ronflement et la respiration bouche ouverte, entraînant ensuite une hypoventilation et une hypoxémie (1-4).
En raison de l'âge des enfants, l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie sont souvent réalisées sous anesthésie générale avec intubation trachéale (5).
Le risque d'hypoxémie et le degré de réduction de la saturation en oxygène sont plus importants lorsque le masque a été retiré en position couchée sur le dos, et la complication la plus grave s'est également produite en position couchée sur le dos (6).
Par conséquent, la position latérale est préférable à la position couchée sur le dos pour le retrait du masque.
Il existe peu de rapports sur l'effet des différentes positions sur les complications liées à l'extubation trachéale après amygdalectomie et adénoïdectomie sous anesthésie générale chez les enfants atteints de SAOS.
Dans cette étude, nous étudierons et comparerons si l'utilisation de la position latérale ou de la position semi-ventrale a un impact sur la survenue de fausses routes, d'agitation, de diminution de la saturation pulsée en oxygène (SpO2) et des sécrétions orales et nasales pendant la période de réveil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shimaa A. Abbas
- Numéro de téléphone: 002 01002953253
- E-mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed R. Mahmoud
- Numéro de téléphone: 002 01120792510
- E-mail: drabugabal2008@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 2-10 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II
- Patients programmés pour des procédures ORL impliquant une amygdalectomie, une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie
Critères d'exclusion :
• Refus du tuteur légal du patient de participer à l'étude.
- Enfants atteints de maladie cardio-pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe L (position latérale) :
Patients de chirurgie ORL positionnés latéralement avec la tête en position zéro après l'achèvement de la chirurgie et avant l'extubation jusqu'à la récupération complète et la sortie de la SSPI.
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étudier et comparer si l'utilisation de la position latérale ou de la position semi-ventrale a un impact sur la survenue de fausses routes, d'agitation, de diminution de la saturation pulsée en oxygène - (SpO2) et des sécrétions orales et nasales pendant la période de réveil.
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Comparateur actif: Groupe S (position Sim') :
Les patients de chirurgie ORL positionnés en position semi-ventrale après l'achèvement de la chirurgie et avant l'extubation jusqu'à récupération complète et sortie de la SSPI.
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étudier et comparer si l'utilisation de la position latérale ou de la position semi-ventrale a un impact sur la survenue de fausses routes, d'agitation, de diminution de la saturation pulsée en oxygène - (SpO2) et des sécrétions orales et nasales pendant la période de réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'événements hypoxémiques dans la période péri-extubation
Délai: une heure après l'extubation
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Les événements hypoxémiques qui durent plus de 2 secondes après l'extubation seront enregistrés lorsque la SpO2 est inférieure à 94% à l'air ambiant.
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une heure après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications respiratoires
Délai: une heure après l'extubation
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Incidence des complications respiratoires telles que l'étouffement, le laryngospasme, la chute postérieure de la langue.
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une heure après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .