- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231887
Effekten av ulike posisjoner under ekstubering på forekomsten av hypoksemi i peri-ekstuberingsperioden
15. november 2025 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Effekten av ulike posisjoner under ekstubasjon på forekomsten av hypoksemi i peri-ekstubasjonsperioden ved pediatrisk OSAS-kirurgi under generell anestesi, randomisert kontrollert studie
Pediatrisk obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS) er vanlig, ofte på grunn av forstørrede mandler/adenoider.
Tonsillektomi/adenoidektomi utføres ofte under GA med tracheal intubasjon på grunn av barnas alder.
Risikoen for hypoksemi og respiratoriske komplikasjoner i peri-ekstubasjonsperioden er høy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste søvnapné-lidelsen hos barn er obstruktivt søvnapné-syndrom (OSAS) (1), kjennetegnet av avbrutt pust og delvis eller fullstendig obstruksjon av øvre luftveier, hvor hovedfaktoren er forstørring av mandlene og adenoidene i barnets svelg.
De kliniske symptomene er snorking og åpenmunnspusting, noe som fører til hypoventilasjon og hypoksemi (1-4).
På grunn av barnets alder utføres ofte tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi med tracheal intubasjon (5).
Risikoen for hypoksemi og graden av oksygenmetningsreduksjon er større når masken ble fjernet i ryggleie, og den alvorligste komplikasjonen oppstod også i ryggleie (6).
Derfor er sideligging å foretrekke fremfor ryggleie ved fjerning av maske.
Det finnes få rapporter om effekten av ulike stillinger på komplikasjoner knyttet til tracheal ekstubasjon etter tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi hos barn med OSAS.
I denne studien vil vi undersøke og sammenligne om bruk av sideligging eller semipronestilling påvirker forekomsten av kvelning, agitasjon, redusert pulsoksymetri - (SpO2) og de orale og nasale sekresjonene under oppvåkingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shimaa A. Abbas
- Telefonnummer: 002 01002953253
- E-post: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed R. Mahmoud
- Telefonnummer: 002 01120792510
- E-post: drabugabal2008@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-10 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I - II
- Pasienter planlagt for øre-nese-hals-prosedyrer som involverer tonsillektomi, adenoidectomi eller adenotonsillektomi
Eksklusjonskriterier:
• Pasientens foresatt nekter å delta i studien.
- Barn med kardiopulmonal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L (lateral stilling):
Øre-nese-hals-kirurgipasienter plassert sidelengs med hodet i nullposisjon etter fullført kirurgi og før ekstubasjon til fullstendig bedring og utskrivelse fra postoperativ avdeling.
|
undersøke og sammenligne om bruken av lateral stilling eller semi-prone stilling påvirker forekomsten av kvelning, agitasjon, nedsatt pulsoksymetrisaturering (SpO2) og de orale og nasale sekresjonene i oppvåkningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (Sim-posisjon):
ØNH-kirurgipasienter plassert i halvprone stilling etter fullført operasjon og før ekstubasjon til fullstendig tilhegning og utskrivelse fra postoperativ avdeling.
|
undersøke og sammenligne om bruken av lateral stilling eller semi-prone stilling påvirker forekomsten av kvelning, agitasjon, nedsatt pulsoksymetrisaturering (SpO2) og de orale og nasale sekresjonene i oppvåkningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemiske hendelser i peri-ekstuberingsperioden
Tidsramme: en time etter ekstubasjon
|
Hypoksemiske hendelser som varer > 2 sekunder etter ekstubasjon vil bli registrert når Spo2 er mindre enn 94% på romluft.
|
en time etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: en time etter ekstubasjon
|
Forekomst av respirasjonskomplikasjoner som kvelning, laryngospasme, bakre tungefall.
|
en time etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .