Effetto di Diverse Posizioni Durante l'Estubazione sull'Incidenza di Ipossemia nel Periodo Peri-Estubazione
15 novembre 2025 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Effetto di Diverse Posizioni Durante l'Estubazione sull'Incidenza di Ipossemia nel Periodo Peri-Estubazione della Chirurgia Pediatrica OSAS in Anestesia Generale, Studio Randomizzato Controllato
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) pediatrica è comune, spesso dovuta a tonsille/adenoidi ingrossate.
La tonsillectomia/adenoidectomia viene frequentemente eseguita in anestesia generale con intubazione tracheale a causa dell'età dei bambini.
Il rischio di ipossiemia e complicanze respiratorie durante il periodo peri-estubazione è elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo più comune dell'apnea del sonno nei bambini è la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) (1), caratterizzata da respirazione interrotta e ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori, il fattore principale è l'ingrossamento delle tonsille e delle adenoidi nella faringe pediatrica.
I sintomi clinici sono russamento e respirazione a bocca aperta, che portano quindi a ipoventilazione e ipossiemia (1-4).
A causa dell'età dei bambini, la tonsillectomia e l'adenoidectomia vengono spesso eseguite in anestesia generale con intubazione tracheale (5).
Il rischio di ipossiemia e il grado di riduzione della saturazione di ossigeno sono maggiori quando la maschera è stata rimossa in posizione supina, e la complicanza più grave si è verificata anche in posizione supina (6).
Pertanto, la posizione laterale è preferibile alla posizione supina per la rimozione della maschera.
Ci sono pochi rapporti sull'effetto di diverse posizioni sulle complicazioni correlate all'estubazione tracheale dopo tonsillectomia e adenoidectomia in anestesia generale in bambini con OSAS.
In questo studio, indagheremo e confronteremo se l'uso della posizione laterale o semi-prona influisca sul verificarsi di soffocamento, agitazione, diminuzione della saturazione di ossigeno pulsatile - (SpO2) e le secrezioni orali e nasali durante il periodo di risveglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shimaa A. Abbas
- Numero di telefono: 002 01002953253
- Email: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed R. Mahmoud
- Numero di telefono: 002 01120792510
- Email: drabugabal2008@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 2-10 anni
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I - II
- Pazienti programmati per procedure ORL che coinvolgono tonsillectomia, adenoidectomia o adenotonsillectomia
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del tutore legale del paziente a partecipare allo studio.
- Bambini con malattie cardio-polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo L (posizione laterale):
Pazienti sottoposti a chirurgia ORL posizionati lateralmente con la testa in posizione zero dopo il completamento dell'intervento e prima dell'estubazione fino al pieno recupero e dimissione dalla sala post-anestesia (PACU).
|
indagare e confrontare se l'uso della posizione laterale o della posizione semi-prona influisca sull'insorgenza di soffocamento, agitazione, diminuzione della saturazione di ossigeno nel polso (SpO2) e sulle secrezioni orali e nasali durante il periodo di risveglio.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo S (Posizione Sim'):
I pazienti sottoposti a chirurgia ORL vengono posizionati in posizione semiprona dopo il completamento dell'intervento e prima dell'estubazione fino al completo recupero e alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
|
indagare e confrontare se l'uso della posizione laterale o della posizione semi-prona influisca sull'insorgenza di soffocamento, agitazione, diminuzione della saturazione di ossigeno nel polso (SpO2) e sulle secrezioni orali e nasali durante il periodo di risveglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi ipossemici nel periodo peri-estubazione
Lasso di tempo: un'ora dopo l'estubazione
|
Gli eventi ipossemici che durano > 2 secondi dopo l'estubazione verranno registrati quando la SpO2 è inferiore al 94% in aria ambiente.
|
un'ora dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: un'ora dopo l'estubazione
|
Incidenza di complicanze respiratorie come soffocamento, laringospasmo, caduta posteriore della lingua.
|
un'ora dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .