- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07231887
Влияние различных положений во время экстубации на частоту гипоксемии в периэкстубационном периоде
15 ноября 2025 г. обновлено: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Влияние различных положений во время экстубации на частоту гипоксемии в периэкстубационном периоде детской операции OSAS под общей анестезией, рандомизированное контролируемое исследование
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей является распространённым заболеванием, часто вызванным увеличением миндалин/аденоидов.
Тонзиллэктомия/аденоидэктомия часто выполняется под общей анестезией с интубацией трахеи из-за возраста детей.
Риск гипоксемии и дыхательных осложнений в периоде после экстубации является высоким.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенным расстройством апноэ сна у детей является синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) (1), характеризующийся прерывистым дыханием и частичной или полной обструкцией верхних дыхательных путей, основным фактором является увеличение миндалин и аденоидов в детской глотке.
Клинические симптомы включают храп и дыхание через открытый рот, что в результате приводит к гиповентиляции и гипоксемии (1-4).
В связи с возрастом детей тонзиллэктомия и аденоидэктомия часто проводятся под общей анестезией с интубацией трахеи (5).
Риск гипоксемии и степень снижения насыщения кислородом больше при снятии маски в положении лежа на спине, и наиболее серьезные осложнения также возникали в положении лежа на спине (6).
Следовательно, боковое положение предпочтительнее положения лежа на спине для снятия маски.
Имеется мало сообщений о влиянии различных положений на осложнения, связанные с экстубацией трахеи после тонзиллэктомии и аденоидэктомии под общей анестезией у детей с СОАС.
В данном исследовании мы изучим и сравним, влияет ли использование бокового положения или полупронационного положения на возникновение удушья, возбуждения, снижения насыщения пульса кислородом (SpO2) и выделений изо рта и носа в период пробуждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shimaa A. Abbas
- Номер телефона: 002 01002953253
- Электронная почта: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed R. Mahmoud
- Номер телефона: 002 01120792510
- Электронная почта: drabugabal2008@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-10 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I - II
- Пациенты, запланированные на отоларингологические процедуры, включающие тонзиллэктомию, аденоидэктомию или аденотонзиллэктомию
Критерии исключения:
• Отказ законного опекуна пациента от участия в исследовании.
- Дети с кардио-легочными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа L (латеральное положение):
Пациенты ЛОР-хирургии располагаются латерально с головой в нулевом положении после завершения операции и до экстубации до полного восстановления и выписки из ПОПР.
|
исследовать и сравнить, влияет ли использование бокового положения или полупронального положения на возникновение удушья, возбуждения, снижения сатурации кислорода в крови (SpO2) и оральных и назальных выделений в период пробуждения.
|
|
Активный компаратор: Группа S (Положение Сима):
Пациенты после ЛОР-операции помещаются в полупрональное положение после завершения операции и перед экстубацией до полного восстановления и выхода из ПАР.
|
исследовать и сравнить, влияет ли использование бокового положения или полупронального положения на возникновение удушья, возбуждения, снижения сатурации кислорода в крови (SpO2) и оральных и назальных выделений в период пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемических событий в периэкстубационном периоде
Временное ограничение: через час после экстубации
|
Гипоксемические события, длящиеся > 2 секунд после экстубации, будут регистрироваться, когда Spo2 составляет менее 94% на комнатном воздухе.
|
через час после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: один час после экстубации
|
Частота респираторных осложнений, таких как аспирация, ларингоспазм, западение корня языка.
|
один час после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .