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Efecto de Diferentes Posiciones Durante la Extubación sobre la Incidencia de Hipoxemia en el Período Peri-Extubación

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Efecto de Diferentes Posiciones Durante la Extubación sobre la Incidencia de Hipoxemia en el Período Peri-Extubación de Cirugía de SAOS Pediátrico Bajo Anestesia General, Ensayo Controlado Aleatorizado

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) pediátrico es común, a menudo debido a amígdalas/adenoides agrandadas. La amigdalectomía/adenoidectomía se realiza frecuentemente bajo anestesia general con intubación traqueal debido a la edad de los niños. El riesgo de hipoxemia y complicaciones respiratorias durante el período peri-extubación es elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno más común de apnea del sueño en niños es el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (1), caracterizado por interrupciones en la respiración y obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores, siendo el factor principal el agrandamiento de las amígdalas y adenoides en la faringe pediátrica. Los síntomas clínicos son ronquidos y respiración con la boca abierta, lo que resulta en hipoventilación e hipoxemia (1-4). Debido a la edad de los niños, la amigdalectomía y adenoidectomía a menudo se realizan bajo anestesia general con intubación traqueal (5). El riesgo de hipoxemia y el grado de reducción de la saturación de oxígeno son mayores cuando se retira la mascarilla en posición supina, y la complicación más grave también ocurrió en posición supina (6). Por lo tanto, la posición lateral es preferible a la posición supina para la retirada de la mascarilla. Existen pocos informes sobre el efecto de diferentes posiciones en las complicaciones relacionadas con la extubación traqueal después de amigdalectomía y adenoidectomía bajo anestesia general en niños con SAOS. En este estudio, investigaremos y compararemos si el uso de la posición lateral o semi-prone afecta la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el período de despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed R. Mahmoud
  • Número de teléfono: 002 01120792510‬‬‬‬‬‬
  • Correo electrónico: drabugabal2008@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-10 años
  • Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - II
  • Pacientes programados para procedimientos ORL que involucren amigdalectomía, adenoidectomía o adenoamigdalectomía

Criterios de exclusión:

  • • Negativa del tutor legal del paciente a participar en el estudio.

    • Niños con enfermedad cardio-pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L (posición lateral):
Pacientes de cirugía ORL posicionados lateralmente con la cabeza en posición cero tras finalizar la cirugía y antes de la extubación hasta la recuperación completa y el alta de la URPA.
investigar y comparar si el uso de la posición lateral o la posición semiprono influye en la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el periodo de despertar.
Comparador activo: Grupo S (Posición Sim'):
Los pacientes de cirugía ORL se colocan en posición semiprona después de la finalización de la cirugía y antes de la extubación hasta la recuperación completa y el alta de la URPA.
investigar y comparar si el uso de la posición lateral o la posición semiprono influye en la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el periodo de despertar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hipoxémicos en el período peri-extubación
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
Se registrarán eventos hipoxémicos que duren más de 2 segundos después de la extubación cuando la Spo2 sea inferior al 94% en aire ambiente.
una hora después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
Incidencia de complicaciones respiratorias como atragantamiento, laringoespasmo, caída posterior de la lengua.
una hora después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENT2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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