- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231887
Efecto de Diferentes Posiciones Durante la Extubación sobre la Incidencia de Hipoxemia en el Período Peri-Extubación
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Efecto de Diferentes Posiciones Durante la Extubación sobre la Incidencia de Hipoxemia en el Período Peri-Extubación de Cirugía de SAOS Pediátrico Bajo Anestesia General, Ensayo Controlado Aleatorizado
El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) pediátrico es común, a menudo debido a amígdalas/adenoides agrandadas. La amigdalectomía/adenoidectomía se realiza frecuentemente bajo anestesia general con intubación traqueal debido a la edad de los niños. El riesgo de hipoxemia y complicaciones respiratorias durante el período peri-extubación es elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno más común de apnea del sueño en niños es el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (1), caracterizado por interrupciones en la respiración y obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores, siendo el factor principal el agrandamiento de las amígdalas y adenoides en la faringe pediátrica.
Los síntomas clínicos son ronquidos y respiración con la boca abierta, lo que resulta en hipoventilación e hipoxemia (1-4).
Debido a la edad de los niños, la amigdalectomía y adenoidectomía a menudo se realizan bajo anestesia general con intubación traqueal (5).
El riesgo de hipoxemia y el grado de reducción de la saturación de oxígeno son mayores cuando se retira la mascarilla en posición supina, y la complicación más grave también ocurrió en posición supina (6).
Por lo tanto, la posición lateral es preferible a la posición supina para la retirada de la mascarilla.
Existen pocos informes sobre el efecto de diferentes posiciones en las complicaciones relacionadas con la extubación traqueal después de amigdalectomía y adenoidectomía bajo anestesia general en niños con SAOS.
En este estudio, investigaremos y compararemos si el uso de la posición lateral o semi-prone afecta la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el período de despertar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shimaa A. Abbas
- Número de teléfono: 002 01002953253
- Correo electrónico: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed R. Mahmoud
- Número de teléfono: 002 01120792510
- Correo electrónico: drabugabal2008@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-10 años
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - II
- Pacientes programados para procedimientos ORL que involucren amigdalectomía, adenoidectomía o adenoamigdalectomía
Criterios de exclusión:
• Negativa del tutor legal del paciente a participar en el estudio.
- Niños con enfermedad cardio-pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo L (posición lateral):
Pacientes de cirugía ORL posicionados lateralmente con la cabeza en posición cero tras finalizar la cirugía y antes de la extubación hasta la recuperación completa y el alta de la URPA.
|
investigar y comparar si el uso de la posición lateral o la posición semiprono influye en la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el periodo de despertar.
|
|
Comparador activo: Grupo S (Posición Sim'):
Los pacientes de cirugía ORL se colocan en posición semiprona después de la finalización de la cirugía y antes de la extubación hasta la recuperación completa y el alta de la URPA.
|
investigar y comparar si el uso de la posición lateral o la posición semiprono influye en la aparición de atragantamiento, agitación, disminución de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2) y las secreciones orales y nasales durante el periodo de despertar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos hipoxémicos en el período peri-extubación
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
|
Se registrarán eventos hipoxémicos que duren más de 2 segundos después de la extubación cuando la Spo2 sea inferior al 94% en aire ambiente.
|
una hora después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
|
Incidencia de complicaciones respiratorias como atragantamiento, laringoespasmo, caída posterior de la lengua.
|
una hora después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimaa A. Abbas, M.D., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .