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ESP vs Bloc SPSIP dans l'Analgésie VATS

14 décembre 2025 mis à jour par: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Comparaison des effets du bloc du plan du muscle érecteur du rachis sous guidage échographique et du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur sur la gestion de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) est une procédure minimalement invasive réalisée par de petites incisions thoraciques, mais la douleur postopératoire reste significative en raison des traumatismes tissulaires et costaux. Une douleur mal contrôlée peut conduire à une douleur postopératoire chronique ; par conséquent, une analgésie optimale est essentielle.

Selon les recommandations PROSPECT, le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) ou le bloc paravertébral (PVB) sont recommandés pour la CTVA. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé (SPSIPB), récemment défini, procure une analgésie entre les niveaux C3-T10, mais son efficacité comparée à l'ESPB n'a pas été étudiée.

Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire et la satisfaction des patients entre l'ESPB et le SPSIPB chez les patients subissant une CTVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) est une procédure mini-invasive réalisée par de petites incisions thoraciques, mais la douleur postopératoire reste significative en raison des lésions tissulaires et costales. Une douleur mal contrôlée peut conduire à une douleur postopératoire chronique ; par conséquent, une analgésie optimale est essentielle.

Selon les recommandations PROSPECT, le bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESPB) ou le bloc paravertébral (PVB) sont recommandés pour la CTVA. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB), récemment défini, fournit une analgésie entre les niveaux C3-T10, mais son efficacité comparée à l'ESPB n'a pas été étudiée.

Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire et la satisfaction des patients entre l'ESPB et le SPSIPB chez les patients subissant une CTVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquie (Türkiye), 16110
        • Recrutement
        • Bursa City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I-III qui subiront une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) élective seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

Patients présentant une coagulopathie

Patients ayant des antécédents d'allergie ou de toxicité aux anesthésiques locaux

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Patients présentant un diabète non contrôlé

Patients présentant une hypertension non contrôlée

Patients mentalement handicapés

Patients recevant un traitement contre la douleur chronique (utilisateurs d'opioïdes)

Patients utilisant des médicaments antidépresseurs

Patients présentant des douleurs neuropathiques

Patients mentalement handicapés

Présence d'une infection au site d'injection

Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles avec une grossesse suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan érecteur du rachis
Autre: Gestion de l'analgésie postopératoire (ESPB)
Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence (GE ML6-15-D Matrix Linear) sera recouverte d'une gaine stérile. Au niveau de la vertèbre T5, les couches du muscle érecteur du rachis et le processus transverse de la vertèbre T5, situé immédiatement en dessous, seront identifiés. Après confirmation du processus transverse, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (Buvicaine 0,5 %®, Polifarma, Tekirdağ, Turquie) contenant 7,5 µg d'épinéphrine (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen® ; Galen, İstanbul, Turquie) seront administrés comme solution anesthésique locale.
Comparateur actif: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB)
Autre: Gestion de l'analgésie postopératoire (SPSIPB)
Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence (GE ML6-15-D Matrix Linear) sera recouverte d'une gaine stérile, et le niveau T3 sera identifié juste au-dessus du bord médial de l'omoplate. Après visualisation des muscles trapèze, grand rhomboïde et dentelé postérieur supérieur (de superficiel à profond), 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (Buvicaine 0,5 %®, Polifarma, Tekirdağ, Turquie) contenant 7,5 µg d'épinéphrine (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen® ; Galen, İstanbul, Turquie) seront administrés comme solution anesthésique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
Le tramadol sera préparé à 5 mg/ml et l'analgésie contrôlée par le patient sera administrée sans perfusion de base, avec un temps de verrouillage de 20 minutes et une dose de bolus de 10 mg.
0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique) (0 signifiant "aucune douleur" à 10 signifiant "pire douleur imaginable")
Délai: 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
Période postopératoire de 24 heures. Les scores de douleur des patients seront interrogés à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures.
0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
Système mondial d'évaluation de la récupération (échelle de satisfaction des patients) - QoR-15
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24e heure postopératoire.
Les chercheurs utiliseront la version turque de l'enquête d'amélioration de la qualité/QoR-15. PARTIE A : Les participants seront interrogés par les chercheurs sur leur état au cours des dernières 24 heures.(0 à 10, où : 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]) 1. Capable de respirer facilement 2. Capable d'apprécier la nourriture 3. Se sentir reposé 4. Avoir bien dormi 5. Capable de s'occuper de sa toilette et de son hygiène personnelle sans aide 6. Capable de communiquer 7. Bénéficier du soutien des médecins et infirmiers de l'hôpital 8. Capable de retourner au travail ou aux activités habituelles à domicile 9. Se sentir à l'aise et maître de la situation 10. Avoir un sentiment de bien-être général PARTIE B Les participants seront interrogés par les chercheurs pour savoir s'ils ont éprouvé l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures. (10 à 0, où : 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [mauvais]) 11. Douleur modérée 12. Douleur intense 13. Nausées ou vomissements 14. Se sentir inquiet ou anxieux 15. Se sentir triste ou déprimé
La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24e heure postopératoire.
Inventaire Bref de la Douleur
Délai: troisième mois postopératoire

Inventaire Bref de la Douleur (BPI-Forme Courte) Au troisième mois postopératoire, les patients seront contactés par téléphone, et la douleur chronique sera évaluée à l'aide de l'Inventaire Bref de la Douleur - Forme Courte (BPI-SF).

Le BPI-SF comprend deux composantes principales :

Score de Sévérité de la Douleur (0-10) :

Quatre éléments d'évaluation numérique évaluant la pire, la moindre, la moyenne et la douleur actuelle. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.

Score d'Interférence de la Douleur (0-10) :

Sept éléments d'évaluation numérique évaluant l'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal, le sommeil, les relations avec les autres et la jouissance de la vie.

Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec les activités quotidiennes.
troisième mois postopératoire
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Le matin de l'intervention chirurgicale et au 3ème mois postopératoire

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été administrée en préopératoire et au 3ème mois postopératoire. Le changement entre ces deux points temporels sera inclus dans l'analyse.

La HADS comprend 14 items, répartis en deux sous-échelles :

HADS-Anxiété (HADS-A) : 7 items

HADS-Dépression (HADS-D) : 7 items

Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, donnant :

Plage de score total HADS-A : 0-21

Plage de score total HADS-D : 0-21

Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère ou une dépression plus sévère.
Le matin de l'intervention chirurgicale et au 3ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa City Hospital

Collaborateurs

Emre ULUSOY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bursa City Hospital 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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