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ESP vs Blocco SPSIP nell'Analgesia VATS

14 dicembre 2025 aggiornato da: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Confronto degli Effetti del Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato e del Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Muscolo Dentato Posteriore sulla Gestione dell'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una procedura minimamente invasiva eseguita attraverso piccole incisioni toraciche, ma il dolore postoperatorio rimane significativo a causa del trauma tissutale e costale. Il dolore scarsamente controllato può portare a dolore cronico postoperatorio; pertanto, un'analgesia ottimale è essenziale.

Secondo le linee guida PROSPECT, per la VATS sono raccomandati il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) o il blocco paravertebrale (PVB). Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), recentemente definito, fornisce analgesia tra i livelli C3-T10, ma la sua efficacia rispetto all'ESPB non è stata studiata.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria e la soddisfazione del paziente tra ESPB e SPSIPB nei pazienti sottoposti a VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una procedura minimamente invasiva eseguita attraverso piccole incisioni toraciche, ma il dolore postoperatorio rimane significativo a causa del trauma tissutale e costale.
Un dolore scarsamente controllato può portare a dolore postoperatorio cronico; pertanto, un'analgesia ottimale è essenziale.

Secondo le linee guida PROSPECT, per la VATS sono raccomandati il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) o il blocco paravertebrale (PVB).
Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), definito di recente, fornisce analgesia tra i livelli C3-T10, ma la sua efficacia rispetto all'ESPB non è stata studiata.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria e la soddisfazione del paziente tra ESPB e SPSIPB nei pazienti sottoposti a VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16110
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18-65 anni con stato fisico ASA I-III che si sottoporranno a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

Pazienti con coagulopatia

Pazienti con anamnesi di allergia o tossicità agli anestetici locali

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Pazienti con diabete non controllato

Pazienti con ipertensione non controllata

Pazienti con disabilità mentale

Pazienti in trattamento cronico per il dolore (utilizzatori di oppioidi)

Pazienti che assumono farmaci antidepressivi

Pazienti con dolore neuropatico

Pazienti con disabilità mentale

Presenza di infezione nel sito di iniezione

Donne in gravidanza o allattamento, o con sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
Altro: Gestione dell'analgesia postoperatoria (ESPB)
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear) verrà ricoperta con una guaina sterile. A livello della vertebra T5, verranno identificati gli strati muscolari dell'erettore spinale e il processo trasverso della vertebra T5, situato immediatamente al di sotto di essi. Dopo aver confermato il processo trasverso, verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turchia) contenente 7,5 µg di adrenalina (1:200.000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Turchia) come soluzione anestetica locale.
Comparatore attivo: Blocco intercostale del piano posteriore superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIPB)
Altro: Gestione dell'analgesia postoperatoria (SPSIPB)
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear) verrà ricoperta con una guaina sterile e il livello T3 verrà identificato appena sopra il bordo mediale della scapola. Dopo aver visualizzato i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore (dai superficiali ai profondi), verranno somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turchia) contenente 7,5 µg di adrenalina (1:200.000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, İstanbul, Turchia) come soluzione anestetica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Il tramadolo sarà preparato alla concentrazione di 5 mg/ml e l'analgesia controllata dal paziente sarà somministrata senza infusione basale, con un tempo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 10 mg.
0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica) (0 significa "nessun dolore" a 10 significa "dolore peggiore immaginabile")
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Periodo postoperatorio di 24 ore. I punteggi del dolore dei pazienti saranno rilevati alle ore 0, 2, 4, 8, 16 e 24.
0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Sistema globale di valutazione del recupero (scala di soddisfazione del paziente) - QoR-15
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
I ricercatori utilizzeranno la versione turca del Quality Improvement Survey/QoR-15. PARTE A: I partecipanti saranno interrogati dai ricercatori su come si sono sentiti nelle ultime 24 ore.(da 0 a 10, dove: 0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente]) 1. In grado di respirare facilmente 2. In grado di godersi il cibo 3. Sensazione di riposo 4. Aver dormito bene 5. In grado di occuparsi della toilette personale e dell'igiene senza aiuto 6. In grado di comunicare 7. Ricevere supporto dai medici e infermieri ospedalieri 8. In grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche 9. Sensazione di comfort e controllo 10. Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Ai partecipanti sarà chiesto dai ricercatori se hanno sperimentato uno dei seguenti nelle ultime 24 ore. (da 10 a 0, dove: 10 = per niente [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) 11. Dolore moderato 12. Dolore intenso 13. Nausea o vomito 14. Sensazione di preoccupazione o ansia 15. Sensazione di tristezza o depressione
La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
Inventario Breve del Dolore
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio

Inventario del Dolore Breve (BPI-Short Form) Al terzo mese postoperatorio, i pazienti saranno contattati telefonicamente e il dolore cronico sarà valutato utilizzando l'Inventario del Dolore Breve - Forma Breve (BPI-SF).

Il BPI-SF è composto da due componenti principali:

Punteggio di Gravità del Dolore (0-10):

Quattro elementi di valutazione numerica che valutano il dolore peggiore, minimo, medio e attuale. Punteggi più alti indicano dolore più grave.

Punteggio di Interferenza del Dolore (0-10):

Sette elementi di valutazione numerica che valutano l'interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, il sonno, le relazioni con gli altri e il godimento della vita.

Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con le attività quotidiane.
terzo mese postoperatorio
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e al 3° mese postoperatorio

La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è stata somministrata preoperatoriamente e al 3° mese postoperatorio. La variazione tra questi due punti temporali sarà inclusa nell'analisi.

L'HADS consiste di 14 item, suddivisi in due sottoscale:

HADS-Ansia (HADS-A): 7 item

HADS-Depressione (HADS-D): 7 item

Ogni item è valutato su una scala Likert 0-3, risultando in:

Intervallo punteggio totale HADS-A: 0-21

Intervallo punteggio totale HADS-D: 0-21

Punteggi più alti indicano peggior ansia o peggior depressione.
La mattina dell'intervento e al 3° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Collaboratori

Emre ULUSOY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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