- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232940
ESP vs SPSIP-blokkering i VATS-analgesi
Sammenligning av effektene av ultralydveiledet Erector Spinae-planblokk og Serratus Posterior Superior Intercostal-planblokk på postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår videoundersøkt torakoskopisk kirurgi
Videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv prosedyre som utføres gjennom små torakale innskjæringer, men postoperativ smerte forblir betydelig på grunn av vevs- og ribbetraumer. Dårlig kontrollert smerte kan føre til kroniske postoperative smerter; derfor er optimal analgesi avgjørende.
I følge PROSPECT-retningslinjene anbefales blokkering av musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokk (PVB) for VATS. Den nylig definerte blokkeringen av serratus posterior superior intercostal-planet (SPSIPB) gir analgesi mellom C3-T10-nivåer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke studert.
Denne studien har som mål å sammenligne postoperativ analgesieffektivitet og pasienttilfredshet mellom ESPB og SPSIPB hos VATS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv prosedyre som utføres gjennom små brysthuleinngrep, men postoperativ smerte forblir betydelig på grunn av vevs- og ribbentraumer. Dårlig kontrollert smerte kan føre til kronisk postoperativ smerte; derfor er optimal analgesi avgjørende.
Ifølge PROSPECT-retningslinjer anbefales blokkade av musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokkade (PVB) for VATS. Den nylig definerte serratus posterior superior interkostal planblokkaden (SPSIPB) gir analgesi mellom C3-T10-nivåer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke studert.
Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperativ analgesieffektivitet og pasienttilfredshet mellom ESPB og SPSIPB hos VATS-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emre ulusoy
- Telefonnummer: +905379492799
- E-post: emreulusoy36@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eralp Çevikkalp
- Telefonnummer: +905054554875
- E-post: eralpcevikkalp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III som skal gjennomgå elektiv videassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Pasienter med koagulopati
Pasienter med tidligere lokalbedøvelsesallergi eller toksisitet
Pasienter med leversvikt eller nyresvikt
Pasienter med ukontrollert diabetes
Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Psykisk utviklingshemmede pasienter
Pasienter som får kronisk smertebehandling (opioidbrukere)
Pasienter som bruker antidepressiv medisin
Pasienter med nevropatisk smerte
Psykisk utviklingshemmede pasienter
Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
Gravide eller ammende kvinner, eller de med mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
|
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil bli dekket med et sterilt hylster.
Ved T5 virvelnivå vil muskel-lagene i erector spinae og tverrprosessen til T5-virvelen, som ligger rett under dem, bli identifisert.
Etter å ha bekreftet tverrprosessen, vil 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkia) som inneholder 7,5 µg adrenalin (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkia) bli administrert som den lokale anestesiløsningen.
|
|
Aktiv komparator: Blokkade av serratus posterior superior interkostalplan (SPSIPB)
|
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil bli dekket med et sterilt hylster, og T3-nivået vil bli identifisert like over den mediale kanten av skulderbladet.
Etter visualisering av trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior muskler (fra overfladisk til dyp), vil 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkia) inneholdende 7,5 µg adrenalin (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkia) administreres som den lokale anestesiløsningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Tramadol vil bli tilberedt som 5mg/ml og pasientkontrollert analgetikum vil bli administrert uten basisinfusjon, med en låsetid på 20 minutter og en bolusdose på 10mg.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (Numerisk vurderingsskala) (0 betyr "ingen smerte" til 10 betyr "verste tenkelige smerte")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ 24-timers periode.
Pasientenes smerteskår vil bli spurt om ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Globalt gjenopprettingsskåringssystem (pasienttilfredshetsskala) - QoR-15
Tidsramme: Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
Forskere vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality Improvement Survey/QoR-15.
DEL A: Deltakere vil bli spurt av forskerne om hvordan de følte seg de siste 24 timene. (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]) 1. I stand til å puste lett 2. I stand til å nyte mat 3. Følt seg uthvilt 4. Hatt en god søvn 5. I stand til å ta hånd om personlig toalett og hygiene uten hjelp 6. I stand til å kommunisere med 7. Fått støtte fra sykehusleger og sykepleiere 8. I stand til å vende tilbake til arbeid eller vanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt seg komfortabel og ha kontroll 10. Hatt en følelse av generell velvære DEL B Deltakere vil bli spurt av forskerne om de har opplevd noe av følgende de siste 24 timene.
(10 til 0, hvor: 10 = aldri [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) 11.
Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13.
Kvalme eller oppkast 14.
Følelse av bekymring eller engstelse 15.
Følelse av tristhet eller depresjon
|
Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
|
Kort smertevurderingsskjema
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Kortversjon av Brief Pain Inventory (BPI-Short Form) Tre måneder etter operasjonen vil pasientene bli kontaktet per telefon, og kronisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Kortversjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF). BPI-SF består av to hovedkomponenter: Smerteintensitetskar (0-10): Fire numeriske vurderingspunkter som evaluerer sterkeste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerter. Høyere poeng indikerer mer alvorlig smerte. Smertepåvirkningskar (0-10): Syv numeriske vurderingspunkter som evaluerer påvirkning på generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid, søvn, relasjoner med andre og livsglede. Høyere poeng indikerer større påvirkning av daglige aktiviteter. |
postoperativ tredje måned
|
|
Hospital Angst og Depresjons Skala (HADS)
Tidsramme: På operasjonsmorgenen og ved den 3. postoperativ måned
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble administrert preoperativt og ved den 3. postoperative måneden. Endringen mellom disse to tidspunktene vil bli inkludert i analysen. HADS består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer: HADS-Angst (HADS-A): 7 spørsmål HADS-Depresjon (HADS-D): 7 spørsmål Hvert spørsmål poenglegges på en Likert-skala fra 0-3, noe som gir: HADS-A totalskårområde: 0-21 HADS-D totalskårområde: 0-21 Høyere skår indikerer verre angst eller verre depresjon. |
På operasjonsmorgenen og ved den 3. postoperativ måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Wong MKH, Sit AKY, Au TWK. Minimally invasive thoracic surgery: beyond surgical access. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 16):S1884-S1891. doi: 10.21037/jtd.2018.05.196.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .