Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP vs SPSIP-blokkering i VATS-analgesi

14. desember 2025 oppdatert av: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Sammenligning av effektene av ultralydveiledet Erector Spinae-planblokk og Serratus Posterior Superior Intercostal-planblokk på postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår videoundersøkt torakoskopisk kirurgi

Videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv prosedyre som utføres gjennom små torakale innskjæringer, men postoperativ smerte forblir betydelig på grunn av vevs- og ribbetraumer. Dårlig kontrollert smerte kan føre til kroniske postoperative smerter; derfor er optimal analgesi avgjørende.

I følge PROSPECT-retningslinjene anbefales blokkering av musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokk (PVB) for VATS. Den nylig definerte blokkeringen av serratus posterior superior intercostal-planet (SPSIPB) gir analgesi mellom C3-T10-nivåer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke studert.

Denne studien har som mål å sammenligne postoperativ analgesieffektivitet og pasienttilfredshet mellom ESPB og SPSIPB hos VATS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv prosedyre som utføres gjennom små brysthuleinngrep, men postoperativ smerte forblir betydelig på grunn av vevs- og ribbentraumer. Dårlig kontrollert smerte kan føre til kronisk postoperativ smerte; derfor er optimal analgesi avgjørende.

Ifølge PROSPECT-retningslinjer anbefales blokkade av musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokkade (PVB) for VATS. Den nylig definerte serratus posterior superior interkostal planblokkaden (SPSIPB) gir analgesi mellom C3-T10-nivåer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke studert.

Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperativ analgesieffektivitet og pasienttilfredshet mellom ESPB og SPSIPB hos VATS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III som skal gjennomgå elektiv videassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien

Pasienter med koagulopati

Pasienter med tidligere lokalbedøvelsesallergi eller toksisitet

Pasienter med leversvikt eller nyresvikt

Pasienter med ukontrollert diabetes

Pasienter med ukontrollert hypertensjon

Psykisk utviklingshemmede pasienter

Pasienter som får kronisk smertebehandling (opioidbrukere)

Pasienter som bruker antidepressiv medisin

Pasienter med nevropatisk smerte

Psykisk utviklingshemmede pasienter

Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet

Gravide eller ammende kvinner, eller de med mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil bli dekket med et sterilt hylster. Ved T5 virvelnivå vil muskel-lagene i erector spinae og tverrprosessen til T5-virvelen, som ligger rett under dem, bli identifisert. Etter å ha bekreftet tverrprosessen, vil 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkia) som inneholder 7,5 µg adrenalin (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkia) bli administrert som den lokale anestesiløsningen.
Aktiv komparator: Blokkade av serratus posterior superior interkostalplan (SPSIPB)
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil bli dekket med et sterilt hylster, og T3-nivået vil bli identifisert like over den mediale kanten av skulderbladet. Etter visualisering av trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior muskler (fra overfladisk til dyp), vil 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkia) inneholdende 7,5 µg adrenalin (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkia) administreres som den lokale anestesiløsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Tramadol vil bli tilberedt som 5mg/ml og pasientkontrollert analgetikum vil bli administrert uten basisinfusjon, med en låsetid på 20 minutter og en bolusdose på 10mg.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum (Numerisk vurderingsskala) (0 betyr "ingen smerte" til 10 betyr "verste tenkelige smerte")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 24-timers periode. Pasientenes smerteskår vil bli spurt om ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Globalt gjenopprettingsskåringssystem (pasienttilfredshetsskala) - QoR-15
Tidsramme: Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
Forskere vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality Improvement Survey/QoR-15. DEL A: Deltakere vil bli spurt av forskerne om hvordan de følte seg de siste 24 timene. (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]) 1. I stand til å puste lett 2. I stand til å nyte mat 3. Følt seg uthvilt 4. Hatt en god søvn 5. I stand til å ta hånd om personlig toalett og hygiene uten hjelp 6. I stand til å kommunisere med 7. Fått støtte fra sykehusleger og sykepleiere 8. I stand til å vende tilbake til arbeid eller vanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt seg komfortabel og ha kontroll 10. Hatt en følelse av generell velvære DEL B Deltakere vil bli spurt av forskerne om de har opplevd noe av følgende de siste 24 timene. (10 til 0, hvor: 10 = aldri [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) 11. Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13. Kvalme eller oppkast 14. Følelse av bekymring eller engstelse 15. Følelse av tristhet eller depresjon
Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
Kort smertevurderingsskjema
Tidsramme: postoperativ tredje måned

Kortversjon av Brief Pain Inventory (BPI-Short Form) Tre måneder etter operasjonen vil pasientene bli kontaktet per telefon, og kronisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Kortversjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF).

BPI-SF består av to hovedkomponenter:

Smerteintensitetskar (0-10):

Fire numeriske vurderingspunkter som evaluerer sterkeste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerter. Høyere poeng indikerer mer alvorlig smerte.

Smertepåvirkningskar (0-10):

Syv numeriske vurderingspunkter som evaluerer påvirkning på generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid, søvn, relasjoner med andre og livsglede.

Høyere poeng indikerer større påvirkning av daglige aktiviteter.

postoperativ tredje måned
Hospital Angst og Depresjons Skala (HADS)
Tidsramme: På operasjonsmorgenen og ved den 3. postoperativ måned

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble administrert preoperativt og ved den 3. postoperative måneden. Endringen mellom disse to tidspunktene vil bli inkludert i analysen.

HADS består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer:

HADS-Angst (HADS-A): 7 spørsmål

HADS-Depresjon (HADS-D): 7 spørsmål

Hvert spørsmål poenglegges på en Likert-skala fra 0-3, noe som gir:

HADS-A totalskårområde: 0-21

HADS-D totalskårområde: 0-21

Høyere skår indikerer verre angst eller verre depresjon.

På operasjonsmorgenen og ved den 3. postoperativ måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltaker (IPD) vil ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere