Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP vs SPSIP-blok i VATS-analgesi

14. december 2025 opdateret af: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Sammenligning af effekterne af ultralydsvejledt Erector Spinae Plan Blok og Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blok på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Videohjulpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv procedure udført gennem små brysthuleincisioner, men postoperativ smerte forbliver betydelig på grund af vævs- og ribbenskade. Dårligt kontrolleret smerte kan føre til kronisk postoperativ smerte; derfor er optimal analgesi afgørende.

Ifølge PROSPECT-retningslinjer anbefales blokade af musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokade (PVB) til VATS. Den nyligt definerede blokade af serratus posterior superior intercostal plan (SPSIPB) giver analgesi mellem C3-T10 niveauer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke undersøgt.

Dette studie har til formål at sammenligne postoperativ analgesi effektivitet og patienttilfredshed mellem ESPB og SPSIPB hos VATS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videohjulpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv procedure udført gennem små torakale incisioner, men postoperativ smerte forbliver betydelig på grund af væv- og ribbentrauma. Dårligt kontrolleret smerte kan føre til kronisk postoperativ smerte; derfor er optimal analgesi essentiel.

Ifølge PROSPECT-retningslinjer anbefales blokade af musculus erector spinae (ESPB) eller paravertebral blokade (PVB) til VATS. Den nyligt definerede blokade af serratus posterior superior intercostal plan (SPSIPB) giver analgesi mellem C3-T10-niveauer, men dens effektivitet sammenlignet med ESPB er ikke blevet undersøgt.

Dette studie har til formål at sammenligne postoperativ analgesi-effektivitet og patienttilfredshed mellem ESPB og SPSIPB hos VATS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III, som skal gennemgå elektiv vide-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i studiet

Patienter med koagulopati

Patienter med en historie for lokalbedøvelsesallergi eller toksicitet

Patienter med leversvigt eller nyresvigt

Patienter med ukontrolleret diabetes

Patienter med ukontrolleret hypertension

Psykisk udviklingshæmmede patienter

Patienter, der modtager kronisk smertebehandling (opioidbrugere)

Patienter, der bruger antidepressiv medicin

Patienter med neuropatisk smerte

Psykisk udviklingshæmmede patienter

Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet

Gravide eller ammende kvinder, eller dem med mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
Andet: Postoperativ analgesibehandling(ESPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil blive dækket med en steril hylster. På T5-hvirvelniveauet vil de lammuskellag og T5-hvirvelens tværfremspring, som er placeret lige under dem, blive identificeret. Efter bekræftelse af tværfremspringet administreres 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkiet) indeholdende 7,5 µg epinefrin (1:200.000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkiet) som den lokale anæstesiløsning.
Aktiv komparator: Blokade af serratus posterior superior interkostalplanen (SPSIPB)
Andet: Postoperativ smertebehandling(SPSIPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear) vil blive dækket med en steril hylster, og T3-niveauet vil blive identificeret lige over den mediale kant af skulderbladet. Efter visualisering af trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior musklerne (fra overfladisk til dyb) administreres 30 ml 0,25% bupivacain (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkiet) indeholdende 7,5 µg adrenalin (1:200.000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Tyrkiet) som den lokale anæstesiløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Tramadol vil blive tilberedt som 5 mg/ml og patientkontrolleret analgesi vil blive administreret uden basal infusion, med en låsetid på 20 minutter og en bolusdosis på 10 mg.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger (Numerisk vurderingsskala) (0 betyder "ingen smerter" til 10 betyder "værste tænkelige smerter")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 24-timers periode. Patienters smertevurderinger vil blive spurgt om efter 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Globalt genopretningsscoreringssystem (patienttilfredshedsskala) - QoR-15
Tidsramme: Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.
Forskere vil anvende den tyrkiske version af Quality Improvement Survey/QoR-15. DEL A: Deltagerne vil blive spurgt af forskerne om, hvordan de havde det i de sidste 24 timer.(0 til 10, hvor: 0 = aldrig [dårligt] og 10 = hele tiden [fremragende]) 1. I stand til at trække vejret let 2. Kunne nyde mad 3. Følt sig udhvilet 4. Haft en god søvn 5. I stand til at passe egen toiletgang og hygiejne uden hjælp 6. I stand til at kommunikere med 7. Fået støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker 8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt sig komfortabel og have styr på situationen 10. Havde en følelse af generel velvære DEL B Deltagerne vil blive spurgt af forskerne, om de har oplevet noget af følgende i de sidste 24 timer. (10 til 0, hvor: 10 = aldrig [fremragende] og 0 = hele tiden [dårligt]) 11. Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13. Kvalme eller opkastning 14. Følt sig bekymret eller angst 15. Følt sig trist eller deprimeret
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.
Kort Smerteinventar
Tidsramme: postoperativ tredje måned

Brief Pain Inventory (BPI-Short Form) Tre måneder efter operationen vil patienterne blive kontaktet telefonisk, og kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).

BPI-SF består af to hovedkomponenter:

Smerteintensitets-score (0-10):

Fire numeriske vurderingspunkter, der evaluerer værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter. Højere score indikerer mere alvorlige smerter.

Smerteinterferens-score (0-10):

Syv numeriske vurderingspunkter, der evaluerer indvirkning på generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, søvn, forhold til andre og livsglæde. Højere score indikerer større indvirkning på daglige aktiviteter.
postoperativ tredje måned
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: På operationsdagen og ved den 3. postoperative måned

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev administreret præoperativt og i den 3. postoperative måned.
Ændringen mellem disse to tidspunkter vil blive inkluderet i analysen.

HADS består af 14 punkter, opdelt i to subskalaer:

HADS-Anxiety (HADS-A): 7 punkter

HADS-Depression (HADS-D): 7 punkter

Hvert punkt scores på en 0-3 Likert-skala, hvilket resulterer i:

HADS-A totalscoreinterval: 0-21

HADS-D totalscoreinterval: 0-21

Højere score indikerer værre angst eller værre depression.
På operationsdagen og ved den 3. postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Samarbejdspartnere

Emre ULUSOY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling(SPSIPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner