Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP versus SPSIP-blokkade bij VATS-analgesie

14 december 2025 bijgewerkt door: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Vergelijking van de effecten van echogeleide erector spinae vlakblokkade en serratus posterior superior intercostale vlakblokkade op postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergaan

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve procedure uitgevoerd via kleine thoracale incisies, maar postoperatieve pijn blijft significant vanwege weefsel- en ribtrauma. Slecht gecontroleerde pijn kan leiden tot chronische postoperatieve pijn; daarom is optimale analgesie essentieel.

Volgens PROSPECT-richtlijnen worden erector spinae plane block (ESPB) of paravertebrale blokkade (PVB) aanbevolen voor VATS. De recent gedefinieerde serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB) biedt analgesie tussen C3-T10 niveaus, maar de effectiviteit ervan in vergelijking met ESPB is niet bestudeerd.

Deze studie heeft tot doel de postoperatieve analgesie-effectiviteit en patiënttevredenheid tussen ESPB en SPSIPB bij VATS-patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd via kleine thoracale incisies, maar postoperatieve pijn blijft significant vanwege weefsel- en ribtrauma. Slecht gecontroleerde pijn kan leiden tot chronische postoperatieve pijn; daarom is optimale analgesie essentieel.

Volgens de PROSPECT-richtlijnen worden erector spinae plane block (ESPB) of paravertebral block (PVB) aanbevolen voor VATS. De recent gedefinieerde serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) biedt analgesie tussen C3-T10 niveaus, maar de effectiviteit ervan in vergelijking met ESPB is niet onderzocht.

Deze studie heeft als doel de postoperatieve analgesie-effectiviteit en patiënttevredenheid tussen ESPB en SPSIPB bij VATS-patiënten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16110
        • Werving
        • Bursa City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I-III die electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) zullen ondergaan, worden geïncludeerd.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie

Patiënten met coagulopathie

Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthetica-allergie of toxiciteit

Patiënten met lever- of nierfalen

Patiënten met ongecontroleerde diabetes

Patiënten met ongecontroleerde hypertensie

Verstandelijk gehandicapte patiënten

Patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan (opioïdegebruikers)

Patiënten die antidepressiva gebruiken

Patiënten met neuropathische pijn

Verstandelijk gehandicapte patiënten

Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats

Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen met vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakblok
Ander: Postoperatief pijnmanagement (ESPB)
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (GE ML6-15-D Matrix Linear) wordt bedekt met een steriele hoes. Op het niveau van het T5-wervellichaam worden de lagen van de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel van het T5-wervellichaam, dat zich direct daaronder bevindt, geïdentificeerd. Na bevestiging van het dwarsuitsteeksel wordt 30 ml 0,25% bupivacaine (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turkije) met 7,5 µg epinefrine (1:200.000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, İstanbul, Turkije) toegediend als de plaatselijke verdovingsoplossing.
Actieve vergelijker: Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB)
Ander: Postoperatieve analgesiebehandeling(SPSIPB)
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (GE ML6-15-D Matrix Lineair) wordt afgedekt met een steriele hoes, en het T3-niveau wordt geïdentificeerd net boven de mediale rand van het schouderblad. Na visualisatie van de trapezius, rhomboideus major en musculus serratus posterior superior spieren (van oppervlakkig naar diep), wordt 30 ml van 0,25% bupivacaïne (Buvicaine 0,5%®️, Polifarma, Tekirdağ, Turkije) met 7,5 µg epinefrine (1:200.000) (Adrenaline Bas Galen®️; Galen, İstanbul, Turkije) toegediend als de lokale anestheticumoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Tramadol wordt bereid als 5 mg/ml en patiënt-gecontroleerde analgesie wordt toegediend zonder basale infusie, met een vergrendelingstijd van 20 minuten en een bolusdosis van 10 mg.
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn")
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Postoperatieve periode van 24 uur. De pijnscores van patiënten worden bevraagd na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
Globaal herstelbeoordelingssysteem (patiënttevredenheidsschaal) - QoR-15
Tijdsspanne: De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
Onderzoekers zullen de Turkse versie van de Quality Improvement Survey/QoR-15 gebruiken. DEEL A: Deelnemers zullen door onderzoekers worden gevraagd hoe zij zich de afgelopen 24 uur hebben gevoeld.(0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]) 1. In staat zijn gemakkelijk te ademen 2. In staat zijn van eten te genieten 3. Zich uitgerust voelen 4. Een goede slaap hebben gehad 5. In staat zijn persoonlijke toiletgang en hygiëne zelfstandig te verzorgen 6. In staat zijn te communiceren met 7. Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen 8. In staat zijn terug te keren naar werk of gebruikelijke huisactiviteiten 9. Zich comfortabel en in controle voelen 10. Een gevoel van algemeen welzijn hebben DEEL B Deelnemers zullen door de onderzoekers worden gevraagd of zij in de afgelopen 24 uur een van de volgende zaken hebben ervaren. (10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) 11. Matige pijn 12. Ernstige pijn 13. Misselijkheid of braken 14. Zich bezorgd of angstig voelen 15. Zich verdrietig of depressief voelen
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand

Korte Pijnvragenlijst (BPI-Korte Versie) In de derde postoperatieve maand worden patiënten telefonisch benaderd en wordt chronische pijn beoordeeld met behulp van de Korte Pijnvragenlijst - Korte Versie (BPI-SF).

De BPI-SF bestaat uit twee hoofdcomponenten:

Pijnintensiteitsscore (0-10):

Vier numerieke beoordelingsitems die de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn evalueren. Hogere scores duiden op ernstigere pijn.

Pijninterferentiescore (0-10):

Zeven numerieke beoordelingsitems die interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, slaap, relaties met anderen en levensplezier evalueren.

Hogere scores duiden op meer interferentie met dagelijkse activiteiten.
postoperatieve derde maand
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op de ochtend van de operatie en op de 3e postoperatieve maand

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd preoperatief en in de derde postoperatieve maand afgenomen. De verandering tussen deze twee tijdspunten zal in de analyse worden opgenomen.

HADS bestaat uit 14 items, verdeeld over twee subschalen:

HADS-Angst (HADS-A): 7 items

HADS-Depressie (HADS-D): 7 items

Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0-3, resulterend in:

HADS-A totaalscorebereik: 0-21

HADS-D totaalscorebereik: 0-21

Hogere scores duiden op ernstigere angst of ernstigere depressie.
Op de ochtend van de operatie en op de 3e postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Medewerkers

Emre ULUSOY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa City Hospital 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren