Blokada ESP vs SPSIP w analgezji VATS
Porównanie efektów blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii i blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej części mięśnia zębatego przedniego na postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii
Wideotorakoskopia wspomagana wideo (VATS) to małoinwazyjny zabieg wykonywany przez małe nacięcia klatki piersiowej, jednak ból pooperacyjny pozostaje znaczący z powodu urazu tkanek i żeber.
Słabo kontrolowany ból może prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego; dlatego optymalna analgezja jest niezbędna.
Według wytycznych PROSPECT, blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) lub blokada przykręgowa (PVB) są zalecane dla VATS.
Zdefiniowana niedawno blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) zapewnia analgezję między poziomami C3-T10, ale jej skuteczność w porównaniu z ESPB nie była badana.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej i zadowolenia pacjentów między ESPB a SPSIPB u pacjentów poddanych VATS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjny zabieg wykonywany przez małe nacięcia klatki piersiowej, jednak ból pooperacyjny pozostaje znaczący z powodu urazu tkanek i żeber.
Słabo kontrolowany ból może prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego; dlatego optymalna analgezja jest niezbędna.
Zgodnie z wytycznymi PROSPECT, w przypadku VATS zaleca się blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) lub blokadę przykręgową (PVB).
Zdefiniowana niedawno blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB) zapewnia analgezję między poziomami C3-T10, ale jej skuteczność w porównaniu z ESPB nie była badana.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej i zadowolenia pacjentów między ESPB a SPSIPB u pacjentów poddawanych VATS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: emre ulusoy
- Numer telefonu: +905379492799
- E-mail: emreulusoy36@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eralp Çevikkalp
- Numer telefonu: +905054554875
- E-mail: eralpcevikkalp@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
- Rekrutacyjny
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniach wezmą udział pacjenci w wieku 18-65 lat ze statusem fizycznym ASA I-III, którzy będą poddawani planowej wideotorakoskopii (VATS).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Pacjenci z koagulopatią
Pacjenci z historią alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
Pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie bólu (stosujący opioidy)
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z bólem neuropatycznym
Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub z podejrzeniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
|
Wysokoczęstotliwościowa liniowa głowica ultradźwiękowa (GE ML6-15-D Matrix Linear) zostanie pokryta sterylną osłoną.
Na poziomie kręgu Th5 zostaną zidentyfikowane warstwy mięśnia prostownika grzbietu oraz wyrostek poprzeczny kręgu Th5, znajdujący się bezpośrednio pod nimi.
Po potwierdzeniu wyrostka poprzecznego, 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turcja) zawierającej 7,5 µg adrenaliny (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Stambuł, Turcja) zostanie podanych jako roztwór znieczulenia miejscowego.
|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB)
|
Wysokoczęstotliwościowa liniowa głowica ultradźwiękowa (GE ML6-15-D Matrix Linear) zostanie pokryta sterylną osłoną, a poziom T3 zostanie zidentyfikowany tuż nad przyśrodkowym brzegiem łopatki.
Po uwidocznieniu mięśni: czworobocznego, równoległobocznego większego i zębatego tylnego górnego (od powierzchownego do głębokiego), podanych zostanie 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turcja) zawierającej 7,5 µg adrenaliny (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Stambuł, Turcja) jako roztwór znieczulenia miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Tramadol będzie przygotowany w dawce 5 mg/ml, a analgezja kontrolowana przez pacjenta będzie podawana bez wlewu podstawowego, z czasem blokady 20 minut i dawką bolusa 10 mg.
|
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (skala numeryczna) (0 oznacza "brak bólu" do 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić")
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Okres 24 godzin pooperacyjnych.
Wyniki bólu pacjentów będą badane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
|
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
|
Globalny system oceny powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta) - QoR-15
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Badacze wykorzystają turecką wersję Ankiety Poprawy Jakości/QoR-15.
CZĘŚĆ A: Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, jak się czuli w ciągu ostatnich 24 godzin. (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [źle] i 10 = cały czas [doskonale]) 1. Zdolność do swobodnego oddychania 2. Możliwość cieszenia się jedzeniem 3. Odczuwanie wypoczęcia 4. Mieć dobry sen 5. Zdolność do samodzielnej toalety i higieny osobistej 6. Zdolność do komunikowania się 7. Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych 8. Zdolność do powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych 9. Odczuwanie komfortu i kontroli 10. Mieć poczucie ogólnego dobrostanu CZĘŚĆ B Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, czy doświadczyli któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin. (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [źle]) 11. Umiarkowany ból 12. Silny ból 13. Nudności lub wymioty 14. Odczuwanie niepokoju lub lęku 15. Odczuwanie smutku lub depresji
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
|
Krótki Kwestionariusz Oceny Bólu
Ramy czasowe: trzeci miesiąc pooperacyjny
|
Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI – wersja skrócona) W trzecim miesiącu pooperacyjnym pacjenci zostaną skontaktowani telefonicznie, a przewlekły ból zostanie oceniony przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Bólu – wersji skróconej (BPI-SF). BPI-SF składa się z dwóch głównych części: Wynik Nasilenia Bólu (0-10): Cztery pozycje z oceną numeryczną oceniające najsilniejszy, najmniejszy, średni i obecny ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból. Wynik Wpływu Bólu (0-10): Siedem pozycji z oceną numeryczną oceniających wpływ na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, sen, relacje z innymi oraz radość z życia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na codzienne czynności. |
trzeci miesiąc pooperacyjny
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: W dniu operacji rano oraz w 3. miesiącu pooperacyjnym
|
Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zastosowano przedoperacyjnie oraz w 3. miesiącu pooperacyjnym. Zmiana między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie uwzględniona w analizie. HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: HADS-Lęk (HADS-A): 7 pozycji HADS-Depresja (HADS-D): 7 pozycji Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-3, co daje: Zakres całkowitego wyniku HADS-A: 0-21 Zakres całkowitego wyniku HADS-D: 0-21 Wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub cięższą depresję. |
W dniu operacji rano oraz w 3. miesiącu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Wong MKH, Sit AKY, Au TWK. Minimally invasive thoracic surgery: beyond surgical access. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 16):S1884-S1891. doi: 10.21037/jtd.2018.05.196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .