Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ESP против SPSIP при анальгезии VATS

14 декабря 2025 г. обновлено: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Сравнение эффектов блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и блокады плоскости задней верхней зубчатой межреберной мышцы на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию

Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS) - это минимально инвазивная процедура, выполняемая через небольшие торакальные разрезы, но послеоперационная боль остается значительной из-за травмы тканей и ребер. Неадекватно контролируемая боль может привести к хронической послеоперационной боли; поэтому оптимальная аналгезия имеет важное значение.

Согласно рекомендациям PROSPECT, для VATS рекомендуются блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB) или паравертебральная блокада (PVB). Недавно определенная блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) обеспечивает аналгезию между уровнями C3-T10, но ее эффективность по сравнению с ESPB не изучалась.

Данное исследование направлено на сравнение послеоперационной аналгезирующей эффективности и удовлетворенности пациентов между ESPB и SPSIPB у пациентов, перенесших VATS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS) — это малоинвазивная процедура, выполняемая через небольшие торакальные разрезы, но послеоперационная боль остается значительной из-за травмы тканей и ребер. Неадекватно контролируемая боль может привести к хронической послеоперационной боли; поэтому оптимальная аналгезия крайне важна.

Согласно рекомендациям PROSPECT, для VATS рекомендуются блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB) или паравертебральная блокада (PVB). Недавно определенная блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) обеспечивает аналгезию между уровнями C3-T10, но ее эффективность по сравнению с ESPB не изучалась.

Данное исследование направлено на сравнение послеоперационной аналгезирующей эффективности и удовлетворенности пациентов между ESPB и SPSIPB у пациентов, перенесших VATS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: emre ulusoy
  • Номер телефона: +905379492799
  • Электронная почта: emreulusoy36@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eralp Çevikkalp
  • Номер телефона: +905054554875
  • Электронная почта: eralpcevikkalp@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-65 лет с физическим статусом по ASA I-III, которым планируется плановая торакоскопическая операция с видеоподдержкой (VATS).

Критерии исключения:

  • Пациенты, не давшие согласие на участие в исследовании

Пациенты с коагулопатией

Пациенты с анамнезом аллергии или токсичности на местные анестетики

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Пациенты с неконтролируемым диабетом

Пациенты с неконтролируемой гипертензией

Пациенты с психическими нарушениями

Пациенты, получающие хроническое лечение от боли (пользователи опиоидов)

Пациенты, принимающие антидепрессанты

Пациенты с нейропатической болью

Пациенты с психическими нарушениями

Наличие инфекции в месте инъекции

Беременные или кормящие женщины, или женщины с подозрением на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Другой: Управление послеоперационной аналгезией (ESPB)
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (GE ML6-15-D Matrix Linear) будет покрыт стерильным чехлом. На уровне позвонка T5 будут идентифицированы слои мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечный отросток позвонка T5, расположенный непосредственно под ними. После подтверждения поперечного отростка будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Текирдаг, Турция), содержащего 7,5 мкг адреналина (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Стамбул, Турция), в качестве местного анестезирующего раствора.
Активный компаратор: Блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB)
Другой: Управление послеоперационной аналгезией (SPSIPB)
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (GE ML6-15-D Matrix Linear) будет покрыт стерильным чехлом, и уровень T3 будет определен чуть выше медиального края лопатки. После визуализации трапециевидной, большой ромбовидной и верхней задней зубчатой мышц (от поверхностных к глубоким), 30 мл 0,25% бупивакаина (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Текирдаг, Турция) с содержанием 7,5 мкг эпинефрина (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Стамбул, Турция) будет введено в качестве местного анестезирующего раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
Трамадол будет приготовлен в концентрации 5 мг/мл, и пациенту будет проводиться аналгезия, контролируемая пациентом, без базовой инфузии, с периодом блокировки 20 минут и болюсной дозой 10 мг.
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала) (0 означает "нет боли" до 10 означает "худшая боль, которую можно представить")
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
Послеоперационный период 24 часа. Оценка боли пациентов будет проводиться в 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
Глобальная система оценки восстановления (шкала удовлетворенности пациента) - QoR-15
Временное ограничение: Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
Исследователи будут использовать турецкую версию Опроса по улучшению качества/QoR-15. ЧАСТЬ A: Исследователи спросят участников, как они себя чувствовали за последние 24 часа. (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]) 1. Способность дышать легко 2. Возможность наслаждаться едой 3. Чувство отдохнувшего 4. Хороший сон 5. Способность самостоятельно следить за личной гигиеной 6. Способность общаться 7. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы 8. Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности 9. Чувство комфорта и контроля 10. Чувство общего благополучия ЧАСТЬ B Исследователи спросят участников, испытывали ли они что-либо из следующего за последние 24 часа. (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) 11. Умеренная боль 12. Сильная боль 13. Тошнота или рвота 14. Чувство беспокойства или тревоги 15. Чувство грусти или депрессии
Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
Краткий опросник боли
Временное ограничение: третий месяц после операции

Краткий опросник боли (BPI-Short Form) На третьем послеоперационном месяце пациенты будут опрошены по телефону, и хроническая боль будет оценена с использованием Краткого опросника боли - краткой формы (BPI-SF).

BPI-SF состоит из двух основных компонентов:

Оценка интенсивности боли (0-10):

Четыре пункта с числовой оценкой, оценивающие самую сильную, самую слабую, среднюю и текущую боль. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.

Оценка влияния боли (0-10):

Семь пунктов с числовой оценкой, оценивающие влияние на общую активность, настроение, способность ходить, обычную работу, сон, отношения с другими и удовольствие от жизни.

Более высокие баллы указывают на большее влияние на повседневную деятельность.
третий месяц после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В день операции утром и на 3-м послеоперационном месяце

Шкала тревоги и депрессии (HADS) проводилась до операции и на 3-м месяце после операции. Изменение между этими двумя временными точками будет включено в анализ.

HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы:

HADS-Тревога (HADS-A): 7 пунктов

HADS-Депрессия (HADS-D): 7 пунктов

Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, в результате:

Общий балл HADS-A: 0-21

Общий балл HADS-D: 0-21

Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу или более выраженную депрессию.
В день операции утром и на 3-м послеоперационном месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Соавторы

Emre ULUSOY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bursa City Hospital 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться