Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP vs SPSIP Blok v analgezii pro VATS

14. prosince 2025 aktualizováno: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Porovnání účinků ultrazvukem řízeného bloku svalu vzpřimovače páteře a bloku horního mezižeberního svalu pilovitého zadního na management pooperační analgezie u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní výkon prováděný prostřednictvím malých hrudních řezů, ale pooperační bolest zůstává významná kvůli traumatu tkáně a žeber. Špatně kontrolovaná bolest může vést k chronické pooperační bolesti; proto je optimální analgezie nezbytná.

Podle pokynů PROSPECT se pro VATS doporučuje blokáda m. erector spinae (ESPB) nebo paravertebrální blokáda (PVB). Nedávno definovaná blokáda serratus posterior superior intercostalis plane (SPSIPB) poskytuje analgezii mezi úrovněmi C3-T10, ale její účinnost ve srovnání s ESPB nebyla studována.

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost a spokojenost pacientů mezi ESPB a SPSIPB u pacientů s VATS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní zákrok prováděný prostřednictvím malých hrudních řezů, ale pooperační bolest zůstává významná kvůli poranění tkáně a žeber. Špatně kontrolovaná bolest může vést k chronické pooperační bolesti; proto je optimální analgezie nezbytná.

Podle pokynů PROSPECT se pro VATS doporučuje blokáda m. erector spinae (ESPB) nebo paravertebrální blokáda (PVB). Nedávno definovaná blokáda serratus posterior superior intercostalis plane (SPSIPB) poskytuje analgezii mezi úrovněmi C3-T10, ale její účinnost ve srovnání s ESPB nebyla studována.

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost a spokojenost pacientů mezi ESPB a SPSIPB u pacientů podstupujících VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16110
        • Nábor
        • Bursa City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let s ASA fyzickým stavem I-III, kteří podstoupí elektivní videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Pacienti s koagulopatií

Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo toxicity

Pacienti s jaterním nebo renálním selháním

Pacienti s nekontrolovaným diabetem

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Pacienti s mentálním postižením

Pacienti léčení na chronickou bolest (uživatelé opioidů)

Pacienti užívající antidepresivní léčiva

Pacienti s neuropatickou bolestí

Pacienti s mentálním postižením

Přítomnost infekce v místě vpichu

Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s podezřením na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Jiný: Řízení pooperační analgezie (ESPB)
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (GE ML6-15-D Matrix Linear) bude pokryta sterilním obalem. Na úrovni obratle T5 budou identifikovány vrstvy svalu vzpřimovače páteře a příčný výběžek obratle T5, který se nachází přímo pod nimi. Po potvrzení příčného výběžku bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turecko) obsahujícího 7,5 μg adrenalinu (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Turecko) jako lokální anestetický roztok.
Aktivní komparátor: Blokáda interkostální roviny m. serratus posterior superior (SPSIPB)
Jiný: Řízení pooperační analgezie (SPSIPB)
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (GE ML6-15-D Matrix Linear) bude pokryta sterilním obalem a úroveň T3 bude identifikována těsně nad středním okrajem lopatky. Po vizualizaci svalů trapézového, velkého kosočtverečného a horního pilovitého zadního (od povrchového k hlubokému) bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine 0,5%®, Polifarma, Tekirdağ, Turecko) obsahujícího 7,5 µg adrenalinu (1:200 000) (Adrenalin Bas Galen®; Galen, Istanbul, Turecko) jako lokální anestetický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidů
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Tramadol bude připraven jako 5mg/ml a pacientem řízená analgezie bude podávána bez bazální infuze, s uzamykacím časem 20 minut a bolusovou dávkou 10mg.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (Numerická stupnice hodnocení) (0 - znamená "žádná bolest" až 10 - znamená "nejhorší představitelná bolest")
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Pooperační 24hodinové období. Bolest pacientů bude hodnocena v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Globální systém hodnocení zotavení (pacientská škála spokojenosti) - QoR-15
Časové okno: Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.
Výzkumníci použijí tureckou verzi Průzkumu zlepšení kvality/QoR-15. ČÁST A: Výzkumníci se účastníků zeptají, jak se cítili v posledních 24 hodinách. (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatné] a 10 = po celou dobu [vynikající]) 1. Schopnost snadno dýchat 2. Schopnost si užívat jídlo 3. Pocit odpočinutí 4. Mít dobrý spánek 5. Schopnost postarat se o osobní toaletu a hygienu bez pomoci 6. Schopnost komunikovat 7. Získávání podpory od nemocničních lékařů a sester 8. Schopnost vrátit se do práce nebo k obvyklým domácím činnostem 9. Pocit pohodlí a kontroly 10. Pocit všeobecné pohody ČÁST B Výzkumníci se účastníků zeptají, zda zažili některý z následujících stavů v posledních 24 hodinách. (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [vynikající] a 0 = po celou dobu [špatné]) 11. Střední bolest 12. Silná bolest 13. Nevolnost nebo zvracení 14. Pocit obav nebo úzkosti 15. Pocit smutku nebo deprese
Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.
Inventář bolesti
Časové okno: třetí měsíc po operaci

Inventář bolesti (BPI – krátká forma) Ve třetím měsíci po operaci budou pacienti kontaktováni telefonicky a chronická bolest bude hodnocena pomocí Inventáře bolesti – krátké formy (BPI-SF).

BPI-SF se skládá ze dvou hlavních složek:

Skóre intenzity bolesti (0–10):

Čtyři položky s číselným hodnocením hodnotící nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou bolest. Vyšší skóre indikuje intenzivnější bolest.

Skóre interference bolesti (0–10):

Sedm položek s číselným hodnocením hodnotících vliv na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, spánek, vztahy s ostatními a požitky ze života.

Vyšší skóre indikuje větší omezení v každodenních činnostech.
třetí měsíc po operaci
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: Ráno v den operace a ve 3. pooperačním měsíci

Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) byla použita před operací a ve 3. měsíci po operaci. Změna mezi těmito dvěma časovými body bude zahrnuta do analýzy.

HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou subškal:

HADS-Úzkost (HADS-A): 7 položek

HADS-Deprese (HADS-D): 7 položek

Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0-3, výsledkem jsou:

Celkové skóre HADS-A v rozsahu: 0-21

Celkové skóre HADS-D v rozsahu: 0-21

Vyšší skóre indikuje horší úzkost nebo horší depresi.
Ráno v den operace a ve 3. pooperačním měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Spolupracovníci

Emre ULUSOY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení pooperační analgezie (SPSIPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit