- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07235839
L'impact d'un jeu de planification préalable des soins sur les préférences de traitement de maintien en vie, la dépression et l'espoir chez les personnes âgées victimes d'un AVC
L'Impact d'un Jeu de Planification Anticipée des Soins sur les Préférences de Traitement de Soutien de la Vie, la Dépression et l'Espoir chez les Personnes Âgées Ayant Subi un Accident Vasculaire Cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la troisième cause de décès dans le monde et l'une des causes les plus courantes d'invalidité, représentant environ 10 % de tous les décès. Une personne sur quatre subit un AVC au cours de sa vie, et environ 10 % des survivants d'un AVC sont confrontés au risque d'un AVC récurrent dans les cinq ans, souvent avec des symptômes plus graves que le premier épisode. Les taux de mortalité à un an et à cinq ans après un AVC sont respectivement de 41 % et 60 %. En raison de sa forte incidence, de son taux de récidive élevé et de sa mortalité élevée, de nombreux patients victimes d'un AVC ne sont pas en mesure d'exprimer leurs valeurs et leurs préférences de traitement au cours de la maladie. Cela souligne la nécessité d'engager des discussions sur la planification anticipée des soins (ACP) après un AVC.
Objectif :
Cette étude vise à explorer les effets d'une intervention par jeu ACP sur les préférences de traitement de maintien de la vie, la dépression et l'espoir chez les personnes âgées ayant subi un AVC.
Conception :
Un essai contrôlé randomisé a été adopté.
Participants :
En utilisant un échantillonnage raisonné, nous avons recruté des patients subaigus d'AVC âgés de 65 à 100 ans dans les services de neurologie, neurochirurgie et rééducation d'un hôpital universitaire régional de l'est de Taïwan.
Outils de mesure :
Le Questionnaire sur les Préférences de Soutien Vital (LSPQ) a été utilisé comme mesure de résultat principale pour évaluer les différences dans les préférences de traitement de maintien de la vie immédiatement après l'intervention et à la semaine 4 post-intervention. Les mesures de résultat secondaires comprenaient l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS) et l'Indice d'Espoir de Herth (HHI).
Intervention :
L'intervention a utilisé le jeu de blocs ACP "LOHAS Journey" développé pour cette étude. Le jeu intègre un guidage de scénario sur le thème du voyage, permettant aux participants d'exprimer leurs préférences médicales par l'agencement de blocs. Des "blocs d'espoir" ont été ajoutés pour transformer divers scénarios liés à l'AVC et au cancer, renforçant le sentiment d'espoir des participants. Le jeu comprend également des cartes d'option d'accompagnement, mettant l'accent sur les ressources personnelles et les futurs décideurs substituts potentiels. Au-delà de la discussion des préférences de traitement de maintien de la vie, le jeu encourage en outre des expressions émotionnelles chaleureuses telles que la gratitude et l'affection.
Analyse statistique :
Les équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisées pour examiner les différences dans les préférences de traitement de maintien de la vie, la dépression et l'espoir à travers des mesures répétées, ainsi que pour analyser les effets d'interaction temps et groupe.
Si l'efficacité du jeu de blocs ACP sur les préférences de traitement de maintien de la vie, la dépression et l'espoir chez les personnes âgées ayant subi un AVC est confirmée, cela soutiendra la promotion des discussions liées à l'ACP dans les soins cliniques de l'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yilan, Taïwan
- Lotong PohAi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 65 à 100 ans.
- Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), et au stade subaigu 1 à 6 mois après le début de l'AVC.
- Un score à l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≤ 15, indiquant une sévérité d'AVC légère à modérée.
- Conscience claire et capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critères d'exclusion :
- Personnes diagnostiquées avec des troubles psychiatriques chroniques tels que la dépression majeure, la manie ou le trouble bipolaire.
- Personnes âgées diagnostiquées avec une démence modérée à sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par le jeu de blocs ACP
|
Le jeu de blocs de planification anticipée des soins (ACP) « LOHAS Journey » sert d'intervention.
Cette intervention non invasive, sur le thème d'un voyage ludique, guide les participants à travers divers scénarios, leur permettant d'exprimer leurs préférences en matière de soins de santé via les blocs.
L'inclusion de « Blocs d'Espoir » transforme plusieurs scénarios liés aux accidents vasculaires cérébraux et au cancer, aidant les participants à renforcer leur espoir en matière de soins de santé.
Le jeu fournit également des onglets de soutien mettant en lumière les ressources personnelles et les futurs décideurs potentiels en matière de soins de santé.
Au-delà de la discussion sur les préférences de traitement de maintien en vie, le jeu encourage l'expression d'émotions chaleureuses telles que la gratitude et l'amour.
|
|
Aucune intervention: Soins Usuels
Soins courants de l'AVC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
questionnaire sur les préférences de maintien des fonctions vitales ; LSPQ
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
Le questionnaire est conçu pour évaluer les préférences des participants concernant divers traitements de maintien de la vie à travers six scénarios médicaux et cinq options de traitement.
Le score maximum possible est de 150 et le minimum est de 25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de recevoir des traitements médicaux de maintien de la vie.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; HADS
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
Cette échelle est utilisée pour dépister la prévalence de l'anxiété et de la dépression chez les patients en milieu médical qui ne présentent pas de troubles psychiatriques.
Elle comporte 14 items, avec un score total allant de 0 à 21. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme étant dans la plage normale ; les scores de 8 à 10 indiquent des symptômes limites ou potentiels d'anxiété ou de dépression ; et les scores de ≥11 suggèrent la présence possible de troubles émotionnels ou de conditions sous-jacentes.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété ou de dépression plus sévères.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
|
indice d'espoir de Herth ; HHI
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
Cette échelle est utilisée pour évaluer le niveau d'espoir chez les patients atteints de maladies aiguës, chroniques ou terminales.
Elle comprend 12 items, avec un score total allant de 12 à 48.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'espoir plus élevé.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB114-220-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .