- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235839
Влияние игры по заблаговременному планированию ухода на предпочтения в отношении жизнеподдерживающего лечения, депрессию и надежду у пожилых людей, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки:
Инсульт является третьей по частоте причиной смерти во всем мире и одной из наиболее распространенных причин инвалидности, составляя примерно 10% от всех случаев смерти. Каждый четвертый человек переносит инсульт в течение жизни, и около 10% выживших после инсульта сталкиваются с риском повторного инсульта в течение пяти лет, часто с более тяжелыми симптомами, чем при первом эпизоде. Показатели смертности через один год и пять лет после инсульта достигают 41% и 60% соответственно. Из-за высокой заболеваемости, высокого уровня рецидивов и высокой смертности многие пациенты с инсультом не могут выразить свои ценности и предпочтения в лечении в течение болезни. Это подчеркивает необходимость участия в обсуждениях по заблаговременному планированию ухода (ACP) после инсульта.
Цель:
Данное исследование направлено на изучение влияния игрового вмешательства ACP на предпочтения в поддерживающем жизнь лечении, депрессию и надежду у пожилых людей, перенесших инсульт.
Дизайн:
Было принято дизайн рандомизированного контролируемого исследования.
Участники:
Используя целенаправленную выборку, мы набрали пациентов с подострым инсультом в возрасте 65-100 лет из неврологических, нейрохирургических и реабилитационных отделений региональной учебной больницы в восточной части Тайваня.
Инструменты измерения:
Опросник предпочтений по поддержанию жизни (LSPQ) использовался в качестве основного критерия оценки для определения различий в предпочтениях поддерживающего жизнь лечения сразу после вмешательства и на 4-й неделе после вмешательства. Вторичные критерии оценки включали Шкалу тревоги и депрессии в больнице (HADS) и Индекс надежды Херта (HHI).
Вмешательство:
Вмешательство использовало разработанную для этого исследования блочную игру ACP "Путешествие LOHAS". Игра включает сценарное руководство с тематикой путешествий, позволяя участникам выражать свои медицинские предпочтения через расстановку блоков. Были добавлены "блоки надежды" для преобразования различных сценариев, связанных с инсультом и раком, усиливая чувство надежды участников. Игра также включает карты вариантов сопровождения, подчеркивая личные ресурсы и потенциальных будущих заместителей лиц, принимающих решения. Помимо обсуждения предпочтений в поддерживающем жизнь лечении, игра дополнительно поощряет теплые эмоциональные выражения, такие как благодарность и привязанность.
Статистический анализ:
Обобщенные оценочные уравнения (GEE) использовались для изучения различий в предпочтениях поддерживающего жизнь лечения, депрессии и надежды при повторных измерениях, а также для анализа эффектов взаимодействия времени и группы.
Если эффективность блочной игры ACP на предпочтения в поддерживающем жизнь лечении, депрессию и надежду у пожилых людей с инсультом будет подтверждена, это поддержит продвижение связанных с ACP обсуждений в клинической помощи при инсульте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yilan, Тайвань
- Lotong PohAi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 65-100 лет.
- Диагностированный ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), и находящийся в подострой стадии 1-6 месяцев после начала инсульта.
- Балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≤ 15, что указывает на легкую или умеренную степень тяжести инсульта.
- Ясное сознание и способность общаться на мандаринском или тайваньском языке.
Критерии исключения:
- Лица с диагностированными хроническими психическими расстройствами, такими как большое депрессивное расстройство, мания или биполярное расстройство.
- Пожилые люди с диагностированной умеренной или тяжелой деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с игрой ACP Block
|
Игра-блок "Путешествие LOHAS" по планированию заблаговременного медицинского ухода (ACP) служит вмешательством.
Это неинвазивное вмешательство, оформленное в виде игрового путешествия, направляет участников через различные сценарии, позволяя им выражать свои предпочтения в медицинском обслуживании с помощью блоков.
Включение "Блоков Надежды" преобразует несколько сценариев, связанных с инсультом и раком, помогая участникам укрепить свою надежду на медицинскую помощь.
Игра также предоставляет вкладки поддержки, выделяющие личные ресурсы и потенциальных будущих лиц, принимающих медицинские решения.
Помимо обсуждения предпочтений в отношении поддерживающего жизнь лечения, игра поощряет выражение тёплых эмоций, таких как благодарность и любовь.
|
|
Без вмешательства: Обычная помощь
Рутинное лечение инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник предпочтений жизнеобеспечения; ОПЖ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
Анкета предназначена для оценки предпочтений участников в отношении различных видов поддерживающего жизнь лечения в шести медицинских сценариях и пяти вариантах лечения.
Максимально возможный балл составляет 150, а минимальный - 25.
Более высокие баллы указывают на большую готовность получать поддерживающее жизнь медицинское лечение.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала тревоги и депрессии госпитальной; HADS
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
Эта шкала используется для скрининга распространенности тревоги и депрессии среди пациентов в медицинских учреждениях, не имеющих психиатрических расстройств.
Она содержит 14 пунктов, с общим баллом от 0 до 21. Баллы 0-7 считаются в пределах нормы; баллы 8-10 указывают на пограничные или потенциальные симптомы тревоги или депрессии; а баллы ≥11 предполагают возможное наличие эмоциональных расстройств или сопутствующих состояний.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги или депрессии.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
индекс надежды Херта; HHI
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Эта шкала используется для оценки уровня надежды у пациентов с острыми, хроническими или терминальными заболеваниями.
Она состоит из 12 пунктов, с общим баллом от 12 до 48.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB114-220-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .