- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07235839
Effekten af et Spil om Fremtidig Plejeplanlægning på Præferencer for Livsunderstøttende Behandling, Depression og Håb hos Ældre med Slagtilfælde
Betydningen af et spil om fremadrettet plejeplanlægning for præferencer for livsopholdende behandling, depression og håb hos ældre slagtilfælde-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Slagtilfælde er den tredje førende dødsårsag globalt og en af de hyppigste årsager til handicap, der står for cirka 10% af alle dødsfald. En ud af fire mennesker oplever et slagtilfælde i deres livstid, og omkring 10% af slagtilfælde-overlevere står over for risikoen for tilbagevendende slagtilfælde inden for fem år, ofte med mere alvorlige symptomer end den første episode. Dødelighedsraten efter et år og fem år efter slagtilfælde er så høj som henholdsvis 41% og 60%. På grund af sin høje incidens, høje tilbagefaldsrate og høje dødelighed er mange slagtilfældepatienter ikke i stand til at udtrykke deres værdier og behandlingspræferencer under sygdomsforløbet. Dette understreger nødvendigheden af at deltage i diskussioner om Forudgående Plejeplanlægning (ACP) efter slagtilfælde.
Formål:
Dette studie har til formål at undersøge effekterne af en ACP-spilintervention på livsunderstøttende behandlingspræferencer, depression og håb blandt ældre voksne med slagtilfælde.
Design:
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev anvendt.
Deltagere:
Ved hjælp af målrettet udvælgelse rekrutterede vi subakute slagtilfældepatienter i alderen 65-100 år fra neurologi-, neurokirurgi- og rehabiliteringsafdelinger på et regionalt undervisningshospital i det østlige Taiwan.
Måleværktøjer:
Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ) blev brugt som det primære resultatmål for at vurdere forskelle i livsunderstøttende behandlingspræferencer umiddelbart efter interventionen og i uge 4 efter interventionen. Sekundære resultatmål inkluderede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Herth Hope Index (HHI).
Intervention:
Interventionen anvendte "LOHAS Journey" ACP-blokbaseret spil udviklet til dette studie. Spillet inkorporerer rejsetemaset scenarievejledning, der tillader deltagerne at udtrykke deres medicinske præferencer gennem arrangementet af blokke. "Håbsblokke" blev tilføjet for at transformere forskellige slagtilfælde- og kræftrelaterede scenarier, hvilket forbedrer deltagernes følelse af håb. Spillet inkluderer også ledsageroptionskort, der lægger vægt på personlige ressourcer og potentielle fremtidige surrogatbeslutningstagere. Ud over at diskutere livsunderstøttende behandlingspræferencer tilskynder spillet yderligere til varme følelsesmæssige udtryk såsom taknemmelighed og kærlighed.
Statistisk analyse:
Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at undersøge forskelle i livsunderstøttende behandlingspræferencer, depression og håb på tværs af gentagne målinger, samt til at analysere tids- og gruppeinteraktionseffekter.
Hvis effektiviteten af det ACP-blokbaserede spil på livsunderstøttende behandlingspræferencer, depression og håb blandt ældre voksne med slagtilfælde bekræftes, vil det støtte fremme af ACP-relaterede diskussioner i klinisk slagtilfældepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yilan, Taiwan
- Lotong PohAi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne i alderen 65-100 år.
- Diagnosticeret med iskæmisk eller hjerneblødningsslagtilfælde bekræftet af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI), og i subakut fase 1-6 måneder efter slagtilfældets start.
- En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 15, hvilket indikerer mild til moderat slagtilfældessværhedsgrad.
- Klar bevidsthed og i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.
Eksklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med kroniske psykiske lidelser som hoveddepression, mani eller bipolar lidelse.
- Ældre voksne diagnosticeret med moderat til svær demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACP Blokspilsintervention
|
"LOHAS Journey" Advance Care Planning (ACP) blokspil fungerer som en intervention.
Denne ikke-invasive intervention, med tema om en spilagtig rejse, guider deltagerne gennem forskellige scenarier, så de kan udtrykke deres sundhedspræferencer gennem blokkene.
Inkluderingen af "Håb-blokke" transformerer flere scenarier relateret til slagtilfælde og kræft, hvilket hjælper deltagerne med at styrke deres håb for sundhedspleje.
Spillet giver også support-faner, der fremhæver personlige ressourcer og potentielle fremtidige sundhedsbeslutningstagere.
Ud over at diskutere præferencer for livsopretholdende behandling, opfordrer spillet til at udtrykke varme følelser såsom taknemmelighed og kærlighed.
|
|
Ingen indgriben: Sedvanlig behandling
Rutinemæssig apopleksibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema om livsstøttepræferencer; LSPQ
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Spørgeskemaet er designet til at vurdere deltagernes præferencer for forskellige livsforlængende behandlinger på tværs af seks medicinske scenarier og fem behandlingsmuligheder.
Den maksimalt mulige score er 150 og minimum er 25.
Højere score indikerer en større villighed til at modtage livsforlængende medicinske behandlinger.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitaliseringens angst- og depressionsskala; HADS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Denne skala bruges til at screene for forekomsten af angst og depression blandt patienter i medicinske settinger, som ikke har psykiatriske lidelser.
Den indeholder 14 emner, med en samlet score fra 0 til 21. Scorer på 0-7 betragtes som inden for det normale område; scorer på 8-10 indikerer grænsetilfælde eller potentielle angst- eller depressionssymptomer; og scorer på ≥11 antyder den mulige tilstedeværelse af følelsesmæssige lidelser eller underliggende tilstande.
Højere scorer indikerer mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
|
herth hope indeks; HHI
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Denne skala bruges til at vurdere niveauet af håb blandt patienter med akutte, kroniske eller terminale sygdomme.
Den består af 12 punkter, med en totalscore fra 12 til 48.
Højere score indikerer et højere niveau af håb.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB114-220-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACP Blokspilsintervention
-
The University of Hong KongRekrutteringAvanceret plejeplanlægningHong Kong
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
R-PharmAstraZenecaAfsluttet
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...Afsluttet
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundRekrutteringCovid19 | VACCINE MOD COVID-19Argentina