Télésoin de Groupe Guidé pour Dispenser des Soins Thérapeutiques Fondés sur des Preuves aux Étudiants Noirs de l'Enseignement Supérieur
3 février 2026 mis à jour par: Dr. Veronica Tetterton
Télésanté de Groupe Guidée pour Dispenser des Soins Thérapeutiques Fondés sur des Preuves aux Étudiants Noirs du Supérieur
L'objectif de cette étude est de faire face à la crise de santé mentale chez les étudiants universitaires en créant une solution prometteuse pour la télémédecine de groupe, qui équivaut à la télémédecine individuelle en termes de résultats de traitement. La principale question qu'elle vise à répondre est : si les mesures des résultats des participants dans TheraGroup sont conformes aux mesures des résultats des participants en thérapie individuelle.
L'objectif du SBIR actuel est de tester TheraGroup, la première plateforme virtuelle de groupe à grande échelle pour la thérapie de santé mentale fondée sur des preuves.
L'application TheraGroup répond à la poussée du marché dans la demande de soins et à la pénurie de professionnels de la santé mentale car elle représente une alternative de traitement économiquement viable à la télémédecine individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie mentale chez les étudiants universitaires est devenue une crise de santé publique.
Même avant la pandémie, de nombreux campus universitaires manquaient de ressources pour répondre aux besoins en santé mentale des étudiants.
Les centres de conseil des campus universitaires ont commencé à réfléchir de manière créative à la manière de répondre à la demande croissante de services, car le nombre de thérapeutes disponibles est insuffisant pour traiter le nombre d'étudiants cherchant de l'aide.
TheraGroup est la solution pour exploiter une technologie de groupe innovante afin de fournir une Thérapie de Groupe Guidée (GGT) dans laquelle les étudiants reçoivent une formation aux compétences d'adaptation basée sur la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) fondée sur des preuves pour répondre à la forte demande de services de santé mentale et combler le manque de services sur les campus universitaires.
TheraGroup est la première plateforme virtuelle de groupe en temps réel à grande échelle pour la thérapie de santé mentale fondée sur des preuves.
TheraGroup est un outil conforme à la HIPAA, indépendant de la plateforme, qui fournit le canal par lequel la GGT sera facilitée pour servir les étudiants universitaires afin d'améliorer les résultats en matière de santé mentale des étudiants.
Dans l'Objectif 1, les chercheurs développeront la plateforme TheraGroup.
Les chercheurs y parviendront en optimisant la plateforme existante, qui est activée pour la thérapie individuelle, pour permettre une communication un-à-plusieurs dans un contexte de grand groupe.
De plus, les chercheurs développeront d'autres fonctionnalités propriétaires qui créent une expérience de discussion de groupe anonyme et interactive.
La preuve de concept sera démontrée par une utilisation élevée sur plusieurs appareils.
Dans l'Objectif 2, les chercheurs mettront en œuvre une étude de faisabilité pour évaluer l'impact de la GGT via TheraGroup sur les mesures d'engagement, d'expérience utilisateur et de résultats en santé mentale chez les étudiants universitaires.
Si les mesures de résultats des participants dans le groupe GGT sont conformes aux mesures de résultats des participants dans le groupe IT, l'étude de faisabilité servira de précurseur pour tester les effets de la GGT via TheraGroup en utilisant un essai randomisé contrôlé à plus grande échelle.
Atteindre ces objectifs pourrait suggérer que TheraGroup est un nouvel outil actionnable pour compléter les interventions existantes en santé mentale afin de répondre au besoin toujours croissant de services de santé mentale des étudiants universitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Prairie View, Texas, États-Unis, 77446
- PVAMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes à PVAMU de 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de Groupe Guidée (GGT) via TheraGroup
Les participants du groupe GGT recevront les mêmes informations psychoéducatives et ressources de lecture sur les compétences d'adaptation TCC et l'encouragement à la réflexion sur les devoirs dans un environnement de chat en ligne en groupe.
Les participants au GGT recevront également un soutien sous la forme d'une communication asynchrone directe avec le thérapeute et d'une communication asynchrone avec des pairs confrontés à des problèmes similaires.
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Modules de formation aux compétences d'adaptation TCC de 12 semaines
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Comparateur actif: Thérapie individuelle par téléthérapie (IT)
Les participants du groupe IT recevront 1 télét thérapie utilisant les modules structurés de 12 semaines.
Le thérapeute fournira des informations psychoéducatives et des ressources de lecture sur les compétences d'adaptation TCC et encouragera la réflexion sur les devoirs pendant la séance (via une thérapie vidéo, audio ou textuelle).
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Modules de formation aux compétences d'adaptation TCC de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement (Échelle de 8 items)
Délai: Semaine 4
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L'engagement des participants a été évalué à l'aide d'une mesure d'engagement auto-rapportée administrée après l'intervention. Les items étaient évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important. Les scores moyens d'engagement sont rapportés comme des scores sur une échelle. Les scores d'engagement représentent la moyenne de toutes les réponses aux items, donnant une plage de scores possible de 1 à 5. |
Semaine 4
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Engagement (Échelle à 8 items)
Délai: Semaine 8
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L'engagement des participants a été évalué à l'aide d'une mesure d'engagement auto-déclarée administrée après l'intervention. Les items ont été évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un engagement plus important. Les scores moyens d'engagement sont rapportés comme des scores sur une échelle. Les scores d'engagement représentent la moyenne de toutes les réponses aux items, ce qui donne une plage de scores possible de 1 à 5. |
Semaine 8
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Engagement (Échelle de 8 items)
Délai: Semaine 12
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L'engagement des participants a été évalué à l'aide d'une mesure d'engagement auto-rapportée administrée après l'intervention. Les items ont été évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un engagement plus important. Les scores d'engagement moyens sont rapportés comme des scores sur une échelle. Les scores d'engagement représentent la moyenne de toutes les réponses aux items, produisant une plage de scores possible de 1 à 5. |
Semaine 12
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Symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Semaine 12
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7).
Les items sont cotés sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété.
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Semaine 12
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Symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Semaine 8
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Semaine 8
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Symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Semaine 4
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. |
Semaine 4
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Symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7).
Les items sont cotés sur une échelle en 4 points allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »).
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), une mesure d'auto-évaluation en 9 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Semaine 4
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Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une mesure d'auto-évaluation en 9 items.
Les items sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Semaine 4
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Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Semaine 8
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Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), une mesure d'auto-évaluation en 9 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les réponses aux items sont additionnées pour calculer un score total.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
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Sur les 20 participants dans chaque bras de l'essai clinique, ce résultat reflète le nombre de participants ayant terminé le composant d'engagement d'ici la semaine 12 de l'intervention.
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12 semaines
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Sentiment des retours utilisateur
Délai: Semaine 4
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Le sentiment a été quantifié à l'aide d'un score de sentiment continu allant de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant un sentiment plus positif.
Les scores de sentiment ont été dérivés des réponses ouvertes collectées à la semaine 4. En raison de distributions non normales, les scores de sentiment sont résumés à l'aide de médianes et d'intervalles interquartiles et sont rapportés sous forme de scores sur une échelle.
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Semaine 4
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Sentiment des Retours Utilisateur
Délai: Semaine 8
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Le sentiment a été quantifié à l'aide d'un score de sentiment continu allant de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant un sentiment plus positif.
Les scores de sentiment ont été dérivés des réponses ouvertes collectées à la semaine 8. En raison de distributions non normales, les scores de sentiment sont résumés à l'aide de médianes et d'intervalles interquartiles et sont rapportés comme des scores sur une échelle.
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Semaine 8
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Sentiment des retours utilisateur
Délai: Semaine 12
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Le sentiment a été quantifié à l'aide d'un score de sentiment continu allant de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant un sentiment plus positif.
Les scores de sentiment ont été dérivés des réponses ouvertes collectées à la semaine 12. En raison de distributions non normales, les scores de sentiment sont résumés à l'aide de médianes et d'intervalles interquartiles et sont rapportés comme des scores sur une échelle.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-44
- 1R43MD020009-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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