Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana Grupowa Telezdrowie do Dostarczania Opartej na Dowodach Terapeutycznej Opieki Czarnoskórym Studentom

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Veronica Tetterton

Kierowana Grupowa Teleopieka Zdrowotna w celu Dostarczania Opartej na Dowodach Opieki Terapeutycznej Czarnoskórym Studentom

Celem tego badania jest rozwiązanie kryzysu zdrowia psychicznego wśród studentów poprzez stworzenie obiecującego rozwiązania dla grupowej teleterapii, która jest równoważna indywidualnej teleterapii pod względem wyników leczenia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy wskaźniki wyników uczestników w TheraGroup są zgodne ze wskaźnikami wyników uczestników w terapii indywidualnej. Celem obecnego SBIR jest przetestowanie TheraGroup, pierwszej dużej wirtualnej platformy grupowej do opartej na dowodach terapii zdrowia psychicznego. Aplikacja TheraGroup odpowiada na gwałtowny wzrost zapotrzebowania na opiekę na rynku i niedobór specjalistów od zdrowia psychicznego, ponieważ stanowi ekonomicznie opłacalną alternatywę leczenia w porównaniu z indywidualną teleterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby psychiczne wśród studentów stały się kryzysem zdrowia publicznego. Nawet przed pandemią wiele kampusów uniwersyteckich nie posiadało zasobów potrzebnych do wsparcia potrzeb zdrowia psychicznego studentów. Ośrodki doradcze na kampusach uniwersyteckich zaczęły kreatywnie myśleć o tym, jak sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na usługi, ponieważ liczba dostępnych terapeutów jest niewystarczająca do leczenia liczby studentów szukających pomocy. TheraGroup to rozwiązanie wykorzystujące innowacyjną technologię grupową do zapewnienia Kierowanej Terapii Grupowej (GGT), w której studenci otrzymują oparte na dowodach szkolenie z umiejętności radzenia sobie w ramach Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), aby sprostać wysokiemu zapotrzebowaniu na usługi zdrowia psychicznego i wypełnić lukę w usługach na kampusach uniwersyteckich. TheraGroup to pierwsza na dużą skalę wirtualna platforma grupowa w czasie rzeczywistym do opartej na dowodach terapii zdrowia psychicznego. TheraGroup to zgodne z HIPAA, niezależne od platformy narzędzie, które zapewnia kanał, poprzez który GGT będzie ułatwiane w celu obsługi studentów w celu poprawy wyników zdrowia psychicznego studentów. W Celu 1 badacze opracują platformę TheraGroup. Badacze osiągną to poprzez optymalizację istniejącej platformy, która jest przystosowana do terapii jeden-na-jeden, aby umożliwić komunikację jeden-do-wielu w kontekście dużej grupy. Ponadto badacze opracują inne zastrzeżone funkcje, które tworzą anonimowe i interaktywne doświadczenie dyskusji grupowej. Dowód koncepcji zostanie zademonstrowany przy wysokim wykorzystaniu na wielu urządzeniach. W Celu 2 badacze wdrożą badanie wykonalności w celu oceny wpływu GGT za pośrednictwem TheraGroup na miary zaangażowania, doświadczenia użytkownika i wyniki zdrowia psychicznego u studentów. Jeśli miary wyników uczestników w grupie GGT będą zgodne z miarami wyników uczestników w grupie IT, badanie wykonalności posłuży jako prekursor do testowania efektów GGT za pośrednictwem TheraGroup przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego na większą skalę. Osiągnięcie tych celów może sugerować, że TheraGroup to nowe, możliwe do wdrożenia narzędzie uzupełniające istniejące interwencje w zakresie zdrowia psychicznego w celu zaspokojenia stale rosnących potrzeb studentów w zakresie usług zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w PVAMU w wieku 18 lat i starsze

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby młodsze niż 18 lat zostaną wykluczone z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Grupowa z Prowadzeniem (GGT) przez TheraGroup
Uczestnicy grupy GGT otrzymają te same informacje psychoedukacyjne i materiały do czytania na temat umiejętności radzenia sobie w ramach CBT oraz zachętę do refleksji nad zadaniami domowymi w grupowym środowisku czatu online. Uczestnicy GGT otrzymają również wsparcie w postaci bezpośredniej komunikacji asynchronicznej z terapeutą oraz asynchronicznej komunikacji z rówieśnikami borykającymi się z podobnymi problemami.
Behawioralne: Trening Umiejętności Radzenia Sobie w Terapii Poznawczo-Behavioralnej (CBT)
12-tygodniowe moduły szkoleniowe umiejętności radzenia sobie w terapii poznawczo-behawioralnej
Aktywny komparator: Indywidualna Terapia Telemedyczna (IT)
Uczestnicy grupy IT otrzymają 1 sesję teleterapii z wykorzystaniem 12-tygodniowych ustrukturyzowanych modułów. Terapeuta będzie dostarczać psychoedukacyjne informacje i materiały do czytania na temat umiejętności radzenia sobie w CBT oraz zachęcać do refleksji nad zadaniami domowymi podczas sesji (poprzez terapię wideo, audio lub tekstową).
Behawioralne: Trening Umiejętności Radzenia Sobie w Terapii Poznawczo-Behavioralnej (CBT)
12-tygodniowe moduły szkoleniowe umiejętności radzenia sobie w terapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie (Skala 8-punktowa)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zaangażowanie uczestników oceniano za pomocą samoopisowej miary zaangażowania przeprowadzonej po interwencji. Punkty oceniano na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie. Średnie wyniki zaangażowania podano jako wyniki w skali.

Wyniki zaangażowania reprezentują średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje, dając możliwy zakres wyników od 1 do 5.
Tydzień 4
Zaangażowanie (8-punktowa Skala)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Zaangażowanie uczestników oceniano za pomocą samoopisowej miary zaangażowania przeprowadzonej po interwencji. Punkty oceniano na 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe zaangażowanie. Średnie wyniki zaangażowania podano jako wyniki na skali.

Wyniki zaangażowania reprezentują średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje, co daje możliwy zakres wyników od 1 do 5.
Tydzień 8
Zaangażowanie (8-punktowa Skala)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zaangażowanie uczestników oceniano za pomocą miary zaangażowania opartej na samoocenie, stosowanej po interwencji. Elementy oceniano w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie. Średnie wyniki zaangażowania podano jako wyniki w skali.

Wyniki zaangażowania reprezentują średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje, co daje możliwy zakres wyników od 1 do 5.
Tydzień 12
Objawy lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Objawy lęku oceniano za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Punkty oceniane są w skali 4-stopniowej od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Odpowiedzi na punkty sumuje się, aby obliczyć wynik całkowity. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 12
Objawy lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Objawy lękowe oceniano za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Punkty oceniane są w skali 4-stopniowej od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 8
Objawy lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy lęku oceniano za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Punkty oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Odpowiedzi na punkty są sumowane w celu obliczenia łącznego wyniku. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 4
Objawy lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Objawy lęku oceniano za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Punkty są oceniane w 4-punktowej skali od 0 ("w ogóle") do 3 ("niemal codziennie"). Odpowiedzi na punkty sumuje się, aby obliczyć wynik całkowity. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa
Objawy depresyjne (PHQ-9)
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Objawy depresji oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej miary samoopisowej. Punkty oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Odpowiedzi na punkty są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Początkowa wartość
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowego narzędzia samoopisowego. Punkty oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Odpowiedzi na punkty sumuje się, aby obliczyć wynik całkowity. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 4
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej skali samoopisowej. Punkty oceniane są w skali 4-stopniowej od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Odpowiedzi na poszczególne punkty sumuje się, aby obliczyć wynik całkowity. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spośród 20 uczestników w każdej grupie badania klinicznego, wynik ten odzwierciedla liczbę uczestników, którzy ukończyli komponent zaangażowania do 12. tygodnia interwencji.
12 tygodni
Nastroje Opinii Użytkowników
Ramy czasowe: Tydzień 4
Nastroje zostały określone ilościowo za pomocą ciągłej oceny nastroju w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny nastrój. Oceny nastroju pochodziły z otwartych odpowiedzi zebranych w 4. tygodniu. Ze względu na nienormalne rozkłady, oceny nastroju podsumowano za pomocą median i rozstępów międzykwartylowych oraz przedstawiono jako wyniki w skali.
Tydzień 4
Nastroje Opinii Użytkowników
Ramy czasowe: Tydzień 8
Nastrój został skwantyfikowany przy użyciu ciągłej oceny nastroju w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny nastrój. Oceny nastroju pochodziły z otwartych odpowiedzi zebranych w 8. tygodniu. Z powodu nienormalnych rozkładów, oceny nastroju podsumowano za pomocą median i zakresów międzykwartylowych oraz przedstawiono jako wyniki w skali.
Tydzień 8
Opinia Użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nastrój został skwantyfikowany za pomocą ciągłej oceny nastroju w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny nastrój. Oceny nastroju pochodziły z otwartych odpowiedzi zebranych w 12. tygodniu. Ze względu na nienormalne rozkłady, oceny nastroju są podsumowane za pomocą median i zakresów międzykwartylowych oraz raportowane jako wyniki w skali.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Veronica Tetterton

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-44
  • 1R43MD020009-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W celach poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj