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Telemedicina di Gruppo Guidata per Fornire Cure Terapeutiche Basate su Evidenze agli Studenti Universitari Neri

3 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Veronica Tetterton

Terapia di Gruppo Guidata via Telemedicina per Fornire Cure Terapeutiche Basate su Evidenze agli Studenti Universitari Neri

L'obiettivo di questo studio è affrontare la crisi della salute mentale tra gli studenti universitari creando una soluzione promettente per la teleterapia di gruppo, che è equivalente alla teleterapia individuale in termini di risultati del trattamento. La domanda principale a cui mira a rispondere è: se le misure di outcome dei partecipanti in TheraGroup sono in linea con le misure di outcome dei partecipanti nella terapia individuale. L'obiettivo dell'attuale SBIR è testare TheraGroup, la prima piattaforma di gruppo virtuale su larga scala per la terapia della salute mentale basata su evidenze. L'applicazione TheraGroup affronta l'impennata del mercato nella domanda di assistenza e la carenza di professionisti della salute mentale in quanto rappresenta un'alternativa di trattamento economicamente sostenibile alla teleterapia individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali tra gli studenti universitari sono diventati una crisi di salute pubblica. Anche prima della pandemia, molti campus universitari non disponevano delle risorse per supportare le esigenze di salute mentale degli studenti. I centri di consulenza dei campus universitari hanno iniziato a pensare in modo creativo a come soddisfare la crescente domanda di servizi poiché il numero di terapeuti disponibili è insufficiente per trattare il numero di studenti che cercano aiuto. TheraGroup è la soluzione per sfruttare la tecnologia di gruppo innovativa per fornire Terapia di Gruppo Guidata (GGT) in cui gli studenti ricevono una formazione evidence-based sulle capacità di coping della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per affrontare l'elevata domanda di servizi di salute mentale e colmare il divario nei servizi nei campus universitari. TheraGroup è la prima piattaforma virtuale di gruppo su larga scala in tempo reale per la terapia della salute mentale evidence-based. TheraGroup è uno strumento conforme all'HIPAA, indipendente dalla piattaforma, che fornisce il canale attraverso il quale la GGT sarà facilitata per servire gli studenti universitari per migliorare i risultati della salute mentale degli studenti. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno la piattaforma TheraGroup. I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo ottimizzando la piattaforma esistente, che è abilitata alla terapia per la terapia uno-a-uno, per consentire la comunicazione uno-a-molti in un contesto di gruppo ampio. Inoltre, i ricercatori svilupperanno altre funzionalità proprietarie che creano un'esperienza di discussione di gruppo anonima e interattiva. La prova del concetto sarà dimostrata con un alto utilizzo su più dispositivi. Nell'Obiettivo 2, i ricercatori implementeranno uno studio di fattibilità per valutare l'impatto della GGT tramite TheraGroup sulle misure di coinvolgimento, esperienza utente e risultati di salute mentale negli studenti universitari. Se le misure di outcome dei partecipanti nel gruppo GGT sono in linea con le misure di outcome dei partecipanti nel gruppo IT, lo studio di fattibilità servirà come precursore per testare gli effetti della GGT tramite TheraGroup utilizzando uno studio randomizzato controllato su larga scala. Il raggiungimento di questi obiettivi potrebbe suggerire che TheraGroup è un nuovo strumento attuabile per integrare gli interventi di salute mentale esistenti per affrontare l'esigenza sempre crescente di servizi di salute mentale degli studenti universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Prairie View, Texas, Stati Uniti, 77446
        • PVAMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui presso PVAMU di 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dalla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Gruppo Guidata (GGT) tramite TheraGroup
I partecipanti del gruppo GGT riceveranno le stesse informazioni psicoeducative e risorse di lettura sulle capacità di coping CBT e l'incoraggiamento alla riflessione sui compiti a casa in un ambiente di chat online di gruppo. I partecipanti al GGT riceveranno anche supporto sotto forma di comunicazione asincrona diretta con il terapeuta e comunicazione asincrona con pari che affrontano problemi simili.
Comportamentale: Formazione sulle Abilità di Coping della Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC)
Moduli di Formazione sulle Competenze di Coping CBT di 12 Settimane
Comparatore attivo: Terapia Telematica Individuale (IT)
I partecipanti del gruppo IT riceveranno 1 seduta di teletherapy utilizzando i moduli strutturati di 12 settimane. Il terapista fornirà informazioni psicoeducative e risorse di lettura sulle capacità di coping CBT e incoraggerà la riflessione sui compiti a casa durante la sessione (tramite terapia video, audio o testuale).
Comportamentale: Formazione sulle Abilità di Coping della Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC)
Moduli di Formazione sulle Competenze di Coping CBT di 12 Settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento (Scala a 8 item)
Lasso di tempo: Settimana 4

L'impegno dei partecipanti è stato valutato utilizzando una misura di coinvolgimento auto-riferita somministrata dopo l'intervento. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento. I punteggi medi di coinvolgimento sono riportati come punteggi su una scala.

I punteggi di coinvolgimento rappresentano la media di tutte le risposte agli item, producendo un possibile intervallo di punteggio da 1 a 5.
Settimana 4
Impegno (Scala a 8 elementi)
Lasso di tempo: Settimana 8

Il coinvolgimento dei partecipanti è stato valutato utilizzando una misura di coinvolgimento auto-riferita somministrata dopo l'intervento. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento. I punteggi medi di coinvolgimento sono riportati come punteggi su una scala.

I punteggi di coinvolgimento rappresentano la media di tutte le risposte agli item, producendo un possibile intervallo di punteggio da 1 a 5.
Settimana 8
Coinvolgimento (Scala a 8 elementi)
Lasso di tempo: Settimana 12

Il coinvolgimento dei partecipanti è stato valutato utilizzando una misura di coinvolgimento auto-riferita somministrata dopo l'intervento. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento. I punteggi medi di coinvolgimento sono riportati come punteggi su una scala.

I punteggi di coinvolgimento rappresentano la media di tutte le risposte agli item, producendo un intervallo di punteggio possibile da 1 a 5.
Settimana 12
Sintomi di Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 12
I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando la scala di 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli item vengono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Settimana 12
Sintomi d'Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 8
I sintomi d'ansia sono stati valutati utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli item vengono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Settimana 8
Sintomi d'Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi d'ansia sono stati valutati utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli item vengono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Settimana 4
Sintomi dell'Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi d'ansia sono stati valutati utilizzando la scala di 7 item per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli item sono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline
Sintomi Depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione a 9 voci. Le voci sono valutate su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte alle voci vengono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline
Sintomi Depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 4
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura di autovalutazione di 9 item. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Le risposte agli item vengono sommate per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Settimana 4
Sintomi Depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 8
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura di auto-segnalazione di 9 item.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Le risposte agli item vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Su 20 partecipanti in ciascun braccio dello studio clinico, questo risultato riflette il numero di partecipanti che hanno completato il componente di coinvolgimento entro la settimana 12 dell'intervento.
12 settimane
Sentimento del Feedback Utente
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sentimento è stato quantificato utilizzando un punteggio di sentimento continuo compreso tra 0 e 1, con valori più alti che indicano un sentimento più positivo. I punteggi di sentimento sono stati ricavati dalle risposte aperte raccolte alla Settimana 4. A causa delle distribuzioni non normali, i punteggi di sentimento sono riassunti utilizzando mediane e intervalli interquartili e sono riportati come punteggi su una scala.
Settimana 4
Sentimento del Feedback degli Utenti
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sentiment è stato quantificato utilizzando un punteggio di sentiment continuo compreso tra 0 e 1, dove valori più alti indicano un sentiment più positivo. I punteggi di sentiment sono stati derivati dalle risposte aperte raccolte alla Settimana 8. A causa delle distribuzioni non normali, i punteggi di sentiment sono riassunti utilizzando mediane e intervalli interquartili e vengono riportati come punteggi su una scala.
Settimana 8
Sentiment del Feedback degli Utenti
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sentimento è stato quantificato utilizzando un punteggio di sentimento continuo compreso tra 0 e 1, con valori più alti che indicano un sentimento più positivo. I punteggi di sentimento sono stati derivati da risposte aperte raccolte alla Settimana 12. A causa di distribuzioni non normali, i punteggi di sentimento sono riassunti utilizzando mediane e intervalli interquartili e sono riportati come punteggi su una scala.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Veronica Tetterton

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-44
  • 1R43MD020009-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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