- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237217
Guidad Grupptelehälsa för att Leverera Evidensbaserad Terapeutisk Vård till Svarta Studenter
Strukturerad grupptelehälsa för att leverera evidensbaserad terapeutisk vård till svarta universitetsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Prairie View, Texas, Förenta staterna, 77446
- PVAMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer vid PVAMU 18 år och äldre
Exklusionskriterier:
- Personer yngre än 18 år kommer att exkluderas från den kliniska studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad Gruppterapi (GGT) via TheraGroup
Deltagare i GGT-gruppen kommer att få samma psykoedukativa information och läshjälpmedel om KBT:s copingfärdigheter och uppmuntran till reflektion kring hemuppgifter i en gruppchattmiljö online.
Deltagare i GGT kommer också att få stöd i form av direkt asynkron kommunikation med terapeuten och asynkron kommunikation med andra deltagare som kämpar med liknande problem.
|
12-veckors KBT Färdighetsträningsmoduler för Hantering
|
|
Aktiv komparator: Individuell Teletterapi (IT)
Deltagarna i IT-gruppen kommer att få 1 en 1 teletapi med hjälp av de 12-veckors strukturerade modulerna.
Terapeuten kommer att tillhandahålla psykoedukativ information och läshjälpmedel om CBT:s hanteringsfärdigheter och uppmuntra till reflektion kring hemuppgifter under sessionen (via video-, ljud- eller textterapi).
|
12-veckors KBT Färdighetsträningsmoduler för Hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang (8-punkts skala)
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarnas engagemang bedömdes med ett självrapporterat engagemangsmått som administrerades efter interventionen. Punkterna bedömdes på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, där högre poäng indikerade större engagemang. Medelvärden för engagemang rapporteras som poäng på en skala. Engagemangspoängen representerar medelvärdet av alla svar på punkterna, vilket ger ett möjligt poängintervall från 1 till 5. |
Vecka 4
|
|
Engagemang (8-punkts skala)
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarnas engagemang bedömdes med ett självrapporteringsinstrument för engagemang som administrerades efter interventionen. Påståendena bedömdes på en Likert-skala med 5 punkter från 1 till 5, där högre poäng indikerade större engagemang. Medelpoängen för engagemang rapporteras som poäng på en skala. Engagemangspoängen representerar medelvärdet av alla svaren på påståendena, vilket ger ett möjligt poängintervall från 1 till 5. |
Vecka 8
|
|
Engagemang (8-punkts skala)
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarnas engagemang bedömdes med ett självrapporterat engagemangsmått som administrerades efter interventionen. Påståendena bedömdes på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, där högre poäng indikerade större engagemang. Genomsnittliga engagemangspoäng rapporteras som poäng på en skala. Engagemangspoängen representerar medelvärdet av alla svar på påståendena, vilket ger ett möjligt poängintervall från 1 till 5. |
Vecka 12
|
|
Ångestsymptom (GAD-7)
Tidsram: Vecka 12
|
Ångestsymtom bedömdes med hjälp av Generaliserad ångestskala med 7 punkter (GAD-7).
Punkterna bedöms på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Svaren på punkterna summeras för att beräkna ett totalt poäng. Totalpoängen varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. |
Vecka 12
|
|
Ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Vecka 8
|
Ångestsymptom bedömdes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Punkterna bedöms på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Punktsvaren summeras för att beräkna ett totalt poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
|
Vecka 8
|
|
Ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Vecka 4
|
Symtom på ångest bedömdes med Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Punkterna bedöms på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Punkternas svar summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Totalpoängen varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Vecka 4
|
|
Ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
Symtom på ångest bedömdes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Punkterna bedöms på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Svaren på punkterna summeras för att beräkna ett totalt poäng.
Totalpoängen ligger mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje
|
|
Depressiva symptom (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
Depressiva symtom bedömdes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor.
Frågorna poängsätts på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Svaren på frågorna summeras för att beräkna ett totalscore.
Totalscore varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje
|
|
Depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 4
|
Depressiva symptom bedömdes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Svaren på frågorna summeras för att beräkna ett totalt poäng.
Totalt poäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
Vecka 4
|
|
Depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 8
|
Depressiva symtom bedömdes med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett självrapporteringsformulär med 9 frågor.
Frågorna poängsätts på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Svaren på frågorna summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Totalpoängen varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av depressiva symtom.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförandegrad
Tidsram: 12 veckor
|
Av de 20 deltagarna i varje klinisk studiearm återspeglar detta resultat antalet deltagare som genomförde engagemangskomponenten vid vecka 12 av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Användarfeedback Sentiment
Tidsram: Vecka 4
|
Sentiment kvantifierades med ett kontinuerligt sentimentvärde som varierar från 0 till 1, där högre värden indikerar mer positiv sentiment.
Sentimentvärden härleddes från öppna svar som samlades in vid vecka 4. På grund av icke-normala fördelningar sammanfattas sentimentvärden med medianer och interkvartilavstånd och rapporteras som värden på en skala.
|
Vecka 4
|
|
Användarfeedback Sentiment
Tidsram: Vecka 8
|
Sentiment kvantifierades med ett kontinuerligt sentimentvärde som sträckte sig från 0 till 1, där högre värden indikerade mer positiv sentiment.
Sentimentvärden härleddes från öppna svar som samlades in i vecka 8. På grund av icke-normala fördelningar sammanfattas sentimentvärden med medianer och interkvartilavstånd och rapporteras som värden på en skala. |
Vecka 8
|
|
Användarfeedbackens Sentiment
Tidsram: Vecka 12
|
Sentiment kvantifierades med ett kontinuerligt sentimentpoäng som sträckte sig från 0 till 1, där högre värden indikerade mer positiv sentiment.
Sentimentpoängen härleddes från öppna svar som samlades in vid vecka 12. På grund av icke-normala fördelningar sammanfattas sentimentpoäng med hjälp av medianer och interkvartilavstånd och rapporteras som poäng på en skala.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-44
- 1R43MD020009-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .