- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237633
Évaluation de la faisabilité d'un capteur intelligent piézoélectrique comme aide pour les cliniciens dans le dépistage du développement de la pneumonie dans une population à risque
Évaluation de la faisabilité d'un capteur intelligent piézoélectrique comme aide pour les cliniciens dans le dépistage du développement de la pneumonie chez une population à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à démontrer que le capteur piézoélectrique peut être utilisé comme aide pour permettre aux cliniciens de dépister le développement de pneumonie chez les populations à risque (c'est-à-dire les patients hospitalisés avec un accident vasculaire cérébral aigu et les patients COVID-19). Les résultats de cette étude peuvent être extrapolés à d'autres contextes communautaires (par exemple, les maisons de retraite, les dortoirs) où l'accès aux soins de santé est plus limité. La décision de mener cette étude dans un hôpital aigu ou un établissement de soins communautaires (CTF) est largement pragmatique - accès plus facile aux patients; les investigations (par exemple, radiographie pulmonaire, analyses sanguines) et le traitement sont plus facilement disponibles pour les patients sans aucun besoin de transfert.
Comme il s'agit d'une étude de preuve de concept, le nombre de sujets requis n'a pas été basé sur un calcul de puissance statistique. Un total de 70 sujets seront recrutés. La taille d'échantillon de 30 participants est une décision pragmatique basée sur la faisabilité et est typique pour une étude de preuve de concept de cette nature.
Un total de 70 sujets, incluant ceux avec un accident vasculaire cérébral aigu (avec preuve IRM ou scanner cérébral d'AVC aigu) au NUH, ceux avec une insuffisance rénale terminale (ESRF) sous hémodialyse (HD) au NUH. Le capteur piézoélectrique sera appliqué sur la paroi thoracique postérieure (6 points) du sujet à un moment par jour (week-ends, jours fériés et jour de sortie exclus) jusqu'à 2 semaines pendant son hospitalisation. Une radiographie pulmonaire (CXR) sera réalisée si le clinicien et/ou le capteur piézoélectrique détecte des sons thoraciques anormaux suggérant une pneumonie ou une surcharge hydrique.
Le capteur piézoélectrique sera appliqué sur la peau du sujet aux 6 points de la paroi thoracique postérieure pendant 30 secondes à chaque position. Les capteurs piézoélectriques seront soigneusement stérilisés avec des compresses alcoolisées avant et après chaque placement. L'algorithme du programme déterminera ensuite le type de son pulmonaire enregistré par les capteurs piézoélectriques.
Une radiographie pulmonaire sera réalisée pour déterminer la présence de pneumonie ou de surcharge hydrique si le clinicien et/ou le capteur intelligent piézoélectrique détecte des sons pulmonaires anormaux. La radiographie pulmonaire peut ne pas être réalisée si elle n'est pas requise selon l'évaluation clinique de l'équipe principale.
Le capteur piézoélectrique sera appliqué sur la paroi thoracique postérieure du sujet à un moment par jour (week-ends, jours fériés et jour de sortie exclus) jusqu'à 2 semaines pendant son hospitalisation, jusqu'à ce qu'une pneumonie ou une surcharge hydrique soit détectée et confirmée par radiographie pulmonaire ou que le sujet soit sorti, selon la première éventualité. Dans le cas où le sujet refuserait la pose du capteur piézoélectrique quotidiennement, un taux de compliance minimum de 50% est requis.
Si le capteur piézoélectrique détecte des sons pulmonaires anormaux alors que la radiographie pulmonaire est normale, le capteur continuera à être placé sur le sujet quotidiennement jusqu'à ce que la radiographie pulmonaire confirme une pneumonie ou une surcharge hydrique ou que le sujet soit sorti, selon la première éventualité.
Une radiographie pulmonaire standard postéro-antérieure sera obtenue si le capteur piézoélectrique détecte des sons pulmonaires anormaux et la radiographie pulmonaire sera interprétée en utilisant une approche standardisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 21 ans et plus
- Patients atteints d'accident vasculaire cérébral aigu (c'est-à-dire des résultats d'IRM ou de scanner cérébral compatibles avec le diagnostic) ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse qui sont mentalement compétents et cognitivement aptes à donner leur consentement.
Critères d'exclusion :
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Personnes souffrant de problèmes dermatologiques actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur piézoélectrique
Le capteur piézoélectrique sera appliqué sur la paroi thoracique postérieure de tous les sujets recrutés une fois par jour à un moment donné (à l'exclusion des week-ends, des jours fériés et du jour de sortie) jusqu'à 2 semaines pendant son hospitalisation, jusqu'à ce qu'une pneumonie ou une surcharge liquidienne soit détectée et confirmée par radiographie pulmonaire ou que le sujet soit sorti, selon la première éventualité.
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Le capteur piézoélectrique sera appliqué sur la paroi thoracique postérieure de tous les sujets recrutés une fois par jour à un moment donné (à l'exclusion des week-ends, des jours fériés et du jour de sortie) jusqu'à 2 semaines pendant qu'il\/elle est hospitalisé(e), jusqu'à ce qu'une pneumonie ou une surcharge liquidienne soit détectée et confirmée par une radiographie pulmonaire ou que le sujet soit sorti, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la pneumonie
Délai: 3 ans
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Le capteur piézoélectrique détecte des sons thoraciques anormaux qui suggèrent une pneumonie ou une surcharge liquidienne et sont confirmés par une radiographie pulmonaire.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiang Ping CHAN, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/01082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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