위험군 환자에서 폐렴 발생 선별을 돕기 위한 임상의 지원 도구로서 압전 스마트 센서의 타당성 평가
위험군에서 폐렴 발생 선별을 지원하기 위한 도구로서 압전 스마트 센서의 적용 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 압전 센서가 위험군(즉, 급성 뇌졸중으로 입원한 환자 및 COVID-19 환자)에서 폐렴 발생을 선별하는 데 임상의를 지원하는 데 사용될 수 있음을 입증하기 위한 개념 증명 연구입니다. 이 연구의 결과는 의료 접근성이 더 제한적인 다른 지역사회 환경(예: 양로원, 기숙사)으로 외삽될 수 있습니다. 이 연구를 급성 병원이나 지역사회 치료 시설(CTF)에서 진행하기로 한 결정은 대체로 실용적인 이유 때문입니다 - 환자 접근성 용이; 검사(예: 흉부 X-선, 혈액 검사) 및 치료가 환자를 이송할 필요 없이 더 용이하게 이용 가능하기 때문입니다.
이것은 개념 증명 연구이므로, 필요한 대상자 수는 통계적 검정력을 기준으로 산출되지 않았습니다. 총 70명의 대상자가 모집될 예정입니다. 30명의 참가자 표본 크기는 실현 가능성에 기반한 실용적인 결정이며, 이러한 성격의 개념 증명 연구에서는 일반적입니다.
NUH에서 급성 뇌졸중(MRI 또는 뇌 CT로 급성 뇌졸중 증거가 있는) 환자, NUH에서 HD(혈액투석)를 받는 ESRF(말기 신부전) 환자를 포함한 총 70명의 대상자를 대상으로 합니다. 압전 센서는 대상자가 입원 중인 동안 최대 2주 동안(주말, 공휴일 및 퇴원일 제외) 하루 한 번 후흉벽(6개 지점)에 부착됩니다. 임상의 및/또는 압전 센서가 폐렴이나 체액 과부하를 시사하는 비정상적인 흉부 소리를 감지할 경우 CXR(흉부 X-선)이 시행됩니다.
압전 센서는 대상자의 후흉벽 6개 지점의 피부에 각 위치당 30초 동안 부착됩니다. 압전 센서는 매번 부착 전후에 알코올 솜으로 신중하게 소독됩니다. 그런 다음 프로그램 알고리즘이 압전 센서가 기록한 폐음의 유형을 판단합니다.
임상의 및/또는 압전 스마트 센서가 비정상적인 폐음을 감지할 경우, 폐렴이나 체액 과부하의 존재를 확인하기 위해 CXR이 시행됩니다. 주 진료팀의 임상 평가에 따라 필요하지 않은 경우 CXR이 시행되지 않을 수 있습니다.
압전 센서는 대상자가 입원 중인 동안 CXR로 폐렴이나 체액 과부하가 감지되고 확인되거나 대상자가 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 오는 시점) 최대 2주 동안(주말, 공휴일 및 퇴원일 제외) 하루 한 번 후흉벽에 부착됩니다. 대상자가 매일 압전 센서 부착을 거부하는 경우, 최소 50%의 순응도가 요구됩니다.
압전 센서가 비정상적인 폐음을 감지하는 동안 CXR이 정상인 경우, CXR이 폐렴이나 체액 과부하를 확인하거나 대상자가 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 오는 시점) 센서는 계속 매일 대상자에게 부착됩니다.
압전 센서가 비정상적인 폐음을 감지할 경우 표준 후전면 투시 CXR을 획득하며, CXR은 표준화된 접근법을 사용하여 해석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hiang Ping CHAN, MBBS
- 전화번호: +65 6772 2384
- 이메일: hiang_ping_chan@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Hiang Ping CHAN, MBBS
- 전화번호: +65 6772 2384
- 이메일: hiang_ping_chan@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상
- 급성 뇌졸중 환자(즉, MRI 또는 CT 뇌 검사 결과 진단과 일치하는 경우) 또는 혈액투석을 받는 말기 신부전 환자로, 정신적으로 능력이 있고 인지적으로 동의를 제공할 수 있는 상태인 경우
제외 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 활동성 피부 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 압전 센서
피에조 센서는 모든 참가자의 후방 흉벽에 입원 중 주말, 공휴일 및 퇴원일을 제외하고 1일 1회, 1회 시점에 최대 2주간 적용되며, CXR로 폐렴 또는 체액 과부하가 감지되고 확인되거나 참가자가 퇴원할 때까지 적용되며, 이 중 먼저 도래하는 시점까지 적용됩니다.
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피에조 센서는 모든 참가자의 후방 흉벽에 매일 1회(주말, 공휴일 및 퇴원일 제외) 최대 2주 동안 또는 폐렴 또는 체액 과부하가 흉부 X-선으로 검출 및 확인되거나 참가자가 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴 검출
기간: 3년
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피에조 센서는 폐렴이나 체액 과부하를 시사하는 비정상적인 흉부 소리를 감지하며, 흉부 X-레이로 확인됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hiang Ping CHAN, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
압전 센서에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan완전한
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Abbott Medical Devices완전한
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Abbott Medical Devices종료됨
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Suranaree University of Technology완전한
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University of British Columbia완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한